针灸治疗快速动眼睡眠行为障碍的疗效观察
2024年9月20日 更新者：Wang Ziyi、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
针灸治疗快速眼动睡眠行为障碍的效果：随机对照试验
快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍 (RBD) 是一种异态睡眠，其特征是在快速眼动睡眠（睡眠阶段）期间发生异常行为，通常表现为可能造成伤害的梦境表现。
治疗选择有限。
药物治疗包括褪黑激素和氯硝西泮，但它们都有不同程度的不良反应。
针灸是一种绿色、安全的治疗手段，对睡眠障碍具有治疗价值。
运用中医理论，制定了针刺治疗RBD群穴的方法，在早期临床实践中取得了良好的临床效果。本研究旨在探讨针刺治疗RBD的临床疗效。
将符合纳入和排除标准的30例RBD患者随机分为针刺组和假针刺组，进行2周的筛选期、4周的治疗期和2周的随访期。研究人员将主要观察治疗前后wCIRUS-RBD问卷记录的每周RBD事件数量是否减少，以及视频多导睡眠图（vPSG）记录的RWA指数是否减少。
研究概览
详细说明
快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍 (RBD) 是一种异态睡眠，其特征是在快速眼动睡眠（睡眠阶段）期间发生异常行为，通常表现为可能造成伤害的梦境表现。
治疗选择有限。
药物治疗包括褪黑激素和氯硝西泮，但它们都有不同程度的不良反应。
针灸是一种绿色、安全的治疗手段，对睡眠障碍具有治疗价值。
运用中医理论，制定了RBD组穴的针刺治疗方法，在早期临床实践中取得了良好的临床效果。本研究设计为随机、对照、单盲试验，探讨RBD组穴的临床疗效。针灸治疗RBD。
将符合纳入和排除标准的30例RBD患者随机分为针刺组和假针刺组，进行2周的筛选期、4周的治疗期和2周的随访期。研究人员将主要观察治疗前后wCIRUS-RBD问卷记录的每周RBD事件数量是否减少，以及视频多导睡眠图（vPSG）记录的RWA指数是否减少。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziyi Wang
- 电话号码：+86-18801316757
- 邮箱：1729644336@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1)符合ICSD-3诊断标准的患者。 要确诊该诊断，必须满足以下条件之一： ① 既往 vPSG 检查后诊断为 RBD。 ② 未确诊者填写RBDQ-HK。 如果分数大于20，则提示可能是RBD，并接受vPSG测试以明确诊断。
- (2)属于iRBD或继发以下三种α-突触核蛋白疾病的患者：帕金森病/多系统萎缩/路易体痴呆；
- （3）年龄≥18周岁，男女不限；
- （4）过去2周内至少发生2次RBD事件（患者回忆或家属描述），包括：①言语行为，如喊叫、咒骂； ②肢体动作行为，如挥臂、拳打脚踢等； ③从床上摔下来，东西掉落在身边，伤害自己或他人，推测与做梦行为有关；
- （5）受试者自愿并签署知情同意书；
- （6）能够配合完成本研究。
排除标准：
- (1)怀孕或哺乳期间；
- (2) 与发作性睡病或使用抗抑郁药物相关的继发性 RBD 患者；
- （3）患有严重焦虑、抑郁等精神疾病、酗酒和/或使用精神药物的患者、吸毒者及其家属；
- （4）患有严重基础疾病，特别是不稳定疾病（如恶性肿瘤、慢性阻塞性肺疾病、不稳定心脏病等）的患者；
- (5)凝血功能障碍、皮肤感染或手术部位有损伤的患者不宜接受针灸治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：针灸组
本组患者均接受针灸治疗。
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本组患者接受针灸治疗，每周3次，持续4周。
取穴：双侧肺俞(BL13)、心俞(BL15)、脊俞(BL17)、肝俞(BL18)、脾俞(BL20)、肾俞(BL23)、商丘(SP5)、阴白(SP5) ）、足翘音（GB44）、立兑（ST45）。
针刺操作方法：患者取侧卧位，用花城针灸针（针身长40mm，直径0.30mm）倾斜0.5~0.8
背部穴位寸，0.5~0.8
商丘寸（SP5）、印白（SP5）0.1寸、足翘印（GB44）、离兑（ST45），留针30分钟，待气。
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假比较器：假针灸组
本组患者接受假针灸治疗。
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本组患者接受假针刺治疗，每周3次，持续4周。
假穴位选取靠近针刺组穴位的假穴位：肺俞（BL13）、心俞（BL15）、脊俞（BL17）、肝俞（BL18）、脾俞（BL20）旁3寸，肾枢（BL23），商丘（SP5）下1寸，足大趾、二趾、四趾甲中缘后0.1寸。
针刺操作方法：患者取侧卧位，用化成针（针身长40mm，直径0.30mm）浅刺皮肤，留针30分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周 CIRUS-RBD 问卷调查
大体时间：患者将被要求填写wCIRUS-RBDQ问卷，从筛选期开始到治疗结束后2周的随访期结束，总共8周。
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WCIRUS-RBDQ（每周 CIRUS-RBD 问卷）用于记录患者每周每晚的 RBD 相关信息，并由患者和/或床伴在第二天早上回忆和记录。
包括4项：（1）其他人是否知道您的睡眠情况； （2）睡眠时间； （三）是否有生动的梦，如有，梦的频率和严重程度； (4)是否有梦的演绎行为，如有，是什么，有多少次；问卷第 4 部分中计算的 RBD 事件平均每周频率被用作主要结果指标。
RBD 事件频率越高意味着结果越差。
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患者将被要求填写wCIRUS-RBDQ问卷，从筛选期开始到治疗结束后2周的随访期结束，总共8周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：PSQI 将在治疗开始前和治疗 4 周后进行评估。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一种国际睡眠评估量表，用于判断一个人是否存在睡眠质量问题及其严重程度。总分范围为0到21，分数越高表明睡眠质量越差。
PSQI总分≥7分，可判断有睡眠质量问题，PSQI得分7-11分为轻度，PSQI得分12-16分为中度，PSQI得分17-21分为重度。
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PSQI 将在治疗开始前和治疗 4 周后进行评估。
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RBD 严重程度 (RBDss)
大体时间：评估将在治疗开始前和治疗 4 周后进行。
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基于vPSG的RBDss量表可用于评估RBD事件及其严重程度，包括运动事件和声音事件。
RBDSS的结果分为8分（0-3.5分）。
分数越高意味着结果越差。
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评估将在治疗开始前和治疗 4 周后进行。
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风险加权平均指数
大体时间：将在治疗开始前和治疗 4 周后进行评估
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REM 睡眠张力过高 (RWA) 是多导睡眠图 (vPSG) 记录的 BRD 的特征性表现。
解释遵循AASM2.6解释标准。
RWA指数（RWA帧与REM帧的比率）可以通过vPSG检测。
RWA 指数越高意味着结果越差。
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将在治疗开始前和治疗 4 周后进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huanqin Li, Physician、Beijing University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月25日
初级完成 (估计的)
2025年4月15日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月20日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2024BL02-085-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果发布中使用的 IPD 将被共享。
IPD 共享时间框架
成绩公布后3个月至3年
IPD 共享访问标准
结果发布中使用的IPD将提供给研究人员，其中患者的姓名和其他身份信息将被隐藏。
他们可以通过电子邮件联系首席研究员来访问 IPD。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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