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Wirkung der Akupunktur bei Schlafstörungen bei schneller Augenbewegung

20. September 2024 aktualisiert von: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wirkung der Akupunktur bei Schlafstörungen bei schneller Augenbewegung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die REM-Schlafverhaltensstörung (Rapid Eye Movement, RBD) ist eine Parasomnie, die durch abnormales Verhalten während des REM-Schlafs (einer Schlafphase) gekennzeichnet ist, oft in Form von Trauminszenierungen, die zu Verletzungen führen können. Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Zu den pharmakologischen Behandlungen gehören Melatonin und Clonazepam, die jedoch unterschiedlich starke Nebenwirkungen haben. Akupunktur ist eine umweltfreundliche und sichere Behandlungsmethode und hat therapeutischen Wert bei Schlafstörungen. Unter Verwendung der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin wurde die Akupunkturbehandlung von RBD-Gruppenpunkten formuliert und in der frühen klinischen Praxis eine gute klinische Wirkung erzielt. Diese Studie sollte die klinische Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von RBD untersuchen. Dreißig Patienten mit RBD, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Akupunkturgruppe und eine Scheinakupunkturgruppe eingeteilt und einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum, einem vierwöchigen Behandlungszeitraum und einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit unterzogen. Die Forscher werden in erster Linie beobachten, ob die Anzahl der wöchentlichen RBD-Ereignisse, die mit dem wCIRUS-RBD-Fragebogen vor und nach der Behandlung aufgezeichnet wurden, und der durch Video-Polysomnographie (vPSG) aufgezeichnete RWA-Index zurückgehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die REM-Schlafverhaltensstörung (Rapid Eye Movement, RBD) ist eine Parasomnie, die durch abnormales Verhalten während des REM-Schlafs (einer Schlafphase) gekennzeichnet ist, oft in Form von Trauminszenierungen, die zu Verletzungen führen können. Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Zu den pharmakologischen Behandlungen gehören Melatonin und Clonazepam, die jedoch unterschiedlich starke Nebenwirkungen haben. Akupunktur ist eine umweltfreundliche und sichere Behandlungsmethode und hat therapeutischen Wert bei Schlafstörungen. Unter Verwendung der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin wurde die Akupunkturbehandlung von RBD-Gruppenpunkten formuliert und in der frühen klinischen Praxis eine gute klinische Wirkung erzielt. Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete Studie konzipiert, um die klinische Wirksamkeit von zu untersuchen Akupunktur bei der Behandlung von RBD. Dreißig Patienten mit RBD, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Akupunkturgruppe und eine Scheinakupunkturgruppe eingeteilt und einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum, einem vierwöchigen Behandlungszeitraum und einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit unterzogen. Die Forscher werden in erster Linie beobachten, ob die Anzahl der wöchentlichen RBD-Ereignisse, die mit dem wCIRUS-RBD-Fragebogen vor und nach der Behandlung aufgezeichnet wurden, und der durch Video-Polysomnographie (vPSG) aufgezeichnete RWA-Index zurückgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten, die die diagnostischen Kriterien von ICSD-3 erfüllen. Um diese Diagnose zu bestätigen, muss eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein: ① Die Diagnose lautet RBD nach vorheriger vPSG-Untersuchung. ② Personen, bei denen keine Diagnose gestellt wurde, sollten RBDQ-HK ausfüllen. Wenn der Wert größer als 20 ist, weist dies auf eine mögliche RBD hin. Akzeptieren Sie den vPSG-Test, um die Diagnose zu bestätigen.
  • (2) Patienten gehören zu iRBD oder sind Folgeerkrankungen der folgenden drei Alpha-Synuclein-Erkrankungen: Parkinson-Krankheit/Multisystematrophie/Lewy-Körperchen-Demenz;
  • (3) ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • (4) Mindestens 2 Episoden von RBD-Ereignissen in den letzten 2 Wochen (vom Patienten in Erinnerung oder von Familienmitgliedern beschrieben), darunter: ① verbale Verhaltensweisen wie Schreien und Fluchen; ② Körperliches Bewegungsverhalten, wie etwa Armbewegungen, Faustschläge und Tritte; ③Aus dem Bett fallen, Dinge um sich herum fallen lassen, sich selbst oder andere verletzen, was vermutlich mit Traumverhalten zusammenhängt;
  • (5) Freiwillige Probanden und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
  • (6) Kann bei der Fertigstellung dieser Studie mitwirken.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • (2) Patienten mit sekundärer RBD im Zusammenhang mit Narkolepsie oder der Einnahme von Antidepressiva;
  • (3) Patienten mit schweren Angstzuständen, Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen, Alkoholmissbrauch und/oder Konsum psychoaktiver Drogen, Drogenabhängige und Abhängige;
  • (4) Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, insbesondere instabilen Erkrankungen (wie bösartigen Tumoren, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, instabiler Herzerkrankung usw.);
  • (5) Patienten mit Gerinnungsstörungen, Hautinfektionen oder Schäden an der Operationsstelle sollten keine Akupunktur erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupunkturgruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhielten eine Akupunkturbehandlung.
Sonstiges: Akupunkturgruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhielten 4 Wochen lang dreimal pro Woche eine Akupunkturbehandlung. Auswahl der Akupunkturpunkte: bilaterales Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), Shangqiu (SP5), Yin Bai (SP5). ), Fuß Qioyin (GB44), Li Dui (ST45). Akupunktur-Operationsmethode: Der Patient nahm die seitliche Position ein und verwendete eine Huacheng-Akupunkturnadel (Körperlänge 40 mm, Durchmesser 0,30 mm), um 0,5 bis 0,8 zu verzerren Zoll am hinteren Akupunkturpunkt, 0,5~0,8 Zoll bei Shangqiu (SP5), 0,1 Zoll bei Yin Bai (SP5), Fuß Qiaoyin (GB44) und Li Dui (ST45) und ließ die Nadel 30 Minuten lang stehen, um auf Qi zu warten.
Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhielten eine Scheinakupunkturbehandlung.
Sonstiges: Scheinakupunkturgruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhielten 4 Wochen lang dreimal pro Woche eine Scheinakupunkturbehandlung. Scheinakupunkturpunkte werden an Scheinpunkten in der Nähe der Akupunkturpunkte der Akupunkturgruppe ausgewählt: 3 Zoll neben Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), 1 Zoll unter Shangqiu (SP5), 0,1 Zoll hinter der Mittelkante des großen Zehs, des zweiten Zehs und des vierten Zehennagels des Fußes. Akupunktur-Operationsmethode: Der Patient nahm die Seitenlage ein und stach mit einer Huacheng-Akupunkturnadel (Körperlänge 40 mm, Durchmesser 0,30 mm) flach in die Haut ein und ließ die Nadel 30 Minuten lang stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wöchentlicher CIRUS-RBD-Fragebogen
Zeitfenster: Die Patienten müssen den wCIRUS-RBDQ-Fragebogen insgesamt 8 Wochen lang vom Beginn des Screening-Zeitraums bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 2 Wochen nach Behandlungsende ausfüllen.
Der wCIRUS-RBDQ (wöchentlicher CIRUS-RBD-Fragebogen) wird verwendet, um RBD-bezogene Informationen von Patienten jede Nacht der Woche aufzuzeichnen und am nächsten Morgen vom Patienten und/oder Bettpartner abzurufen und aufzuzeichnen. Enthält 4 Elemente: (1) ob andere über Ihren Schlaf Bescheid wissen; (2) Schlafzeit; (3) ob es lebhafte Träume gibt und wenn ja, Häufigkeit und Schwere der Träume; (4) ob es einen Traumdeduktionsakt gibt, wenn ja, was dieser ist und wie oft; Als Hauptergebnisindikator wurde die in Teil 4 des Fragebogens berechnete durchschnittliche wöchentliche Häufigkeit von RBD-Ereignissen verwendet. Eine höhere Häufigkeit von RBD-Ereignissen bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Die Patienten müssen den wCIRUS-RBDQ-Fragebogen insgesamt 8 Wochen lang vom Beginn des Screening-Zeitraums bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 2 Wochen nach Behandlungsende ausfüllen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Der PSQI wird vor Beginn der Behandlung und nach 4 Behandlungswochen ermittelt.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine internationale Schlafbewertungsskala, mit der ermittelt wird, ob eine Person unter Schlafqualitätsproblemen leidet und wie schwerwiegend dieser ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. PSQI-Gesamtpunktzahl ≥7 Punkte, kann als Schlafqualitätsproblem beurteilt werden, PSQI-Wert 7–11 Punkte für leicht, PSQI-Wert 12–16 Punkte für mittelschwer, PSQI-Wert 17–21 Punkte für schwer.
Der PSQI wird vor Beginn der Behandlung und nach 4 Behandlungswochen ermittelt.
RBD-Schweregradskala (RBDss)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor Beginn der Behandlung und nach 4 Behandlungswochen.
Die auf vPSG basierende RBDss-Skala kann zur Beurteilung der RBD-Ereignisse und ihrer Schwere, einschließlich motorischer Ereignisse und Stimmereignisse, verwendet werden. Die Ergebnisse von RBDSS werden in 8 Punkte (0-3,5 Punkte) unterteilt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Beurteilung erfolgt vor Beginn der Behandlung und nach 4 Behandlungswochen.
RWA-Index
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor Beginn der Behandlung und nach 4 Behandlungswochen
Die REM-Schlafhypertonie (RWA) ist die charakteristische Manifestation der BRD, die durch Polysomnographie (vPSG) erfasst wird. Die Interpretation folgt dem Interpretationsstandard AASM2.6. Der RWA-Index (das Verhältnis von RWA-Frames zu REM-Frames) kann von vPSG erkannt werden. Ein höherer RWA-Index bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Die Beurteilung erfolgt vor Beginn der Behandlung und nach 4 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024BL02-085-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der Ergebnisveröffentlichung verwendeten IPD werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die in der Ergebnisveröffentlichung verwendete IPD steht Forschern zur Verfügung, wobei der Name des Patienten und andere Identitätsinformationen ausgeblendet werden. Sie können auf das IPD zugreifen, indem Sie den Hauptermittler per E-Mail kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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