Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'agopuntura per il disturbo comportamentale del sonno con movimenti oculari rapidi

20 settembre 2024 aggiornato da: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effetto dell'agopuntura per il disturbo del comportamento nel sonno con movimenti oculari rapidi: uno studio controllato randomizzato

Il disturbo comportamentale del sonno REM (Rapid Eye Movement) (RBD) è una parasonnia caratterizzata da comportamenti anomali che si verificano durante il sonno REM (una fase del sonno), spesso come rappresentazioni di sogni che possono causare lesioni. Le opzioni di trattamento sono limitate. I trattamenti farmacologici includono melatonina e clonazepam, ma hanno vari gradi di reazioni avverse. L’agopuntura è un mezzo di trattamento ecologico e sicuro e ha un valore terapeutico nei disturbi del sonno. Utilizzando la teoria della medicina tradizionale cinese, è stato formulato il trattamento dell'agopuntura dei punti del gruppo RBD e nella pratica clinica iniziale è stato ottenuto un buon effetto clinico. Questo studio è stato progettato per esplorare l'efficacia clinica dell'agopuntura nel trattamento dell'RBD. Trenta pazienti con RBD che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati divisi casualmente nel gruppo di agopuntura e nel gruppo di agopuntura fittizia e sono stati sottoposti ad un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento di 4 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane. I ricercatori osserveranno principalmente se esiste una riduzione del numero di eventi RBD settimanali registrati dal questionario wCIRUS-RBD prima e dopo il trattamento e la riduzione dell'indice RWA registrato dalla video polisonnografia (vPSG).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo comportamentale del sonno REM (Rapid Eye Movement) (RBD) è una parasonnia caratterizzata da comportamenti anomali che si verificano durante il sonno REM (una fase del sonno), spesso come rappresentazioni di sogni che possono causare lesioni. Le opzioni di trattamento sono limitate. I trattamenti farmacologici includono melatonina e clonazepam, ma hanno vari gradi di reazioni avverse. L’agopuntura è un mezzo di trattamento ecologico e sicuro e ha un valore terapeutico nei disturbi del sonno. Utilizzando la teoria della medicina tradizionale cinese, è stato formulato il trattamento di agopuntura dei punti del gruppo RBD e nella pratica clinica iniziale è stato ottenuto un buon effetto clinico. Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco per esplorare l'efficacia clinica di Agopuntura nel trattamento del RBD. Trenta pazienti con RBD che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati divisi casualmente nel gruppo di agopuntura e nel gruppo di agopuntura fittizia e sono stati sottoposti ad un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento di 4 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane. I ricercatori osserveranno principalmente se esiste una riduzione del numero di eventi RBD settimanali registrati dal questionario wCIRUS-RBD prima e dopo il trattamento e la riduzione dell'indice RWA registrato dalla video polisonnografia (vPSG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici dell'ICSD-3. Per confermare questa diagnosi, deve essere soddisfatta una delle seguenti condizioni: ① La diagnosi è RBD dopo il precedente esame vPSG. ② Coloro a cui non è stata diagnosticata devono compilare RBDQ-HK. Se il punteggio è maggiore di 20, indica un possibile RBD e accetta il test vPSG per confermare la diagnosi.
  • (2) I pazienti appartengono a iRBD o sono affetti da una malattia secondaria all'alfa-sinucleina: malattia di Parkinson/atrofia multisistemica/demenza a corpi di Lewy;
  • (3) ≥18 anni di età, maschio o femmina;
  • (4) Almeno 2 episodi di eventi RBD nelle ultime 2 settimane (ricordati dal paziente o descritti dai membri della famiglia), inclusi: ① comportamento verbale, come urla e imprecazioni; ② Comportamento motorio fisico, come agitare le braccia, dare pugni e calci; ③Cadere dal letto, far cadere oggetti attorno a sé, ferire se stessi o gli altri, che si ipotizza siano correlati al comportamento onirico;
  • (5) Soggetti volontari e firmano il consenso informato;
  • (6) Può collaborare al completamento di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • (1) Durante la gravidanza o l'allattamento;
  • (2) Pazienti con RBD secondario associato a narcolessia o uso di antidepressivi;
  • (3) Pazienti con grave ansia, depressione e altre malattie mentali, abuso di alcol e/o uso di droghe psicoattive, tossicodipendenti e dipendenti;
  • (4) Pazienti con gravi malattie preesistenti, in particolare malattie instabili (come tumori maligni, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattie cardiache instabili, ecc.);
  • (5) I pazienti con disfunzione della coagulazione, infezione della pelle o danni al sito chirurgico non dovrebbero ricevere l'agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento di agopuntura.
Altro: Gruppo di agopuntura
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento di agopuntura 3 volte a settimana per 4 settimane. Selezione dei punti di agopuntura: Fei Shu bilaterale (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), Shangqiu (SP5), Yin Bai (SP5 ), piede Qioyin (GB44), Li Dui (ST45). Metodo operativo dell'agopuntura: il paziente ha preso la posizione laterale e ha utilizzato l'ago per agopuntura Huacheng (lunghezza del corpo 40 mm, diametro 0,30 mm) per inclinarlo di 0,5~0,8 pollici sul punto terapeutico posteriore, 0,5~0,8 pollici a Shangqiu (SP5), 0,1 pollici a Yin Bai (SP5), piede Qiaoyin (GB44) e Li Dui (ST45), e ha lasciato l'ago per 30 minuti in attesa del qi.
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura simulata
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento fittizio di agopuntura.
Altro: Gruppo di agopuntura simulata
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento fittizio di agopuntura 3 volte a settimana per 4 settimane. I punti di agopuntura fittizi vengono selezionati in punti fittizi vicini ai punti di agopuntura del gruppo di agopuntura: 3 pollici accanto a Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), 1 pollice sotto Shangqiu (SP5), 0,1 pollici dietro il bordo medio dell'alluce, del secondo dito e della quarta unghia del piede. Metodo operativo dell'agopuntura: il paziente ha preso la posizione laterale e ha utilizzato l'ago per agopuntura Huacheng (lunghezza del corpo 40 mm, diametro 0,30 mm) per perforare superficialmente la pelle e ha lasciato l'ago per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario settimanale CIRUS-RBD
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà richiesto di completare il questionario wCIRUS-RBDQ per un totale di 8 settimane dall'inizio del periodo di screening alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane dopo la fine del trattamento.
Il wCIRUS-RBDQ (questionario settimanale CIRUS-RBD) viene utilizzato per registrare le informazioni relative all'RBD dei pazienti ogni notte della settimana e per essere richiamato e registrato dal paziente e/o dal compagno di letto la mattina successiva. Include 4 elementi: (1) se gli altri sanno del tuo sonno; (2) Tempo di sonno; (3) se ci sono sogni vividi e, in tal caso, la frequenza e la gravità dei sogni; (4) se esiste un atto di deduzione del sogno, in tal caso, di cosa si tratta e quante volte; La frequenza media settimanale degli eventi RBD calcolata nella Parte 4 del questionario è stata utilizzata come principale indicatore di risultato. Una maggiore frequenza di eventi RBD significa un risultato peggiore.
Ai pazienti verrà richiesto di completare il questionario wCIRUS-RBDQ per un totale di 8 settimane dall'inizio del periodo di screening alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Il PSQI sarà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo 4 settimane di trattamento.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala internazionale di valutazione del sonno utilizzata per determinare se una persona ha problemi di qualità del sonno e la loro gravità. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno. Punteggio totale PSQI ≥7 punti, può essere giudicato con problemi di qualità del sonno, punteggio PSQI 7-11 punti per lieve, punteggio PSQI 12-16 punti per moderato, punteggio PSQI 17-21 punti per grave.
Il PSQI sarà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo 4 settimane di trattamento.
Scala di gravità RBD (RBDss)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento e dopo 4 settimane di trattamento.
La scala RBDss basata su vPSG può essere utilizzata per valutare gli eventi RBD e la loro gravità, inclusi eventi motori ed eventi vocali. I risultati di RBDSS sono divisi in 8 punti (0-3,5 punti). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento e dopo 4 settimane di trattamento.
Indice RWA
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento e dopo 4 settimane di trattamento
L'ipertonia del sonno REM (RWA) è la manifestazione caratteristica della BRD registrata mediante polisonnografia (vPSG). L'interpretazione segue lo standard interpretativo AASM2.6. L'indice RWA (il rapporto tra frame RWA e frame REM) può essere rilevato da vPSG. Un indice RWA più alto significa un risultato peggiore.
La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento e dopo 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024BL02-085-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati sarà disponibile ai ricercatori, in cui verranno nascosti il ​​nome dei pazienti e altre informazioni sull'identità. Possono accedere all'IPD contattando il ricercatore principale tramite e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di agopuntura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi