Effet de l'acupuncture sur les troubles du comportement en sommeil à mouvements oculaires rapides
20 septembre 2024 mis à jour par: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effet de l'acupuncture sur les troubles du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides : un essai contrôlé randomisé
Le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) est une parasomnie caractérisée par des comportements anormaux se produisant pendant le sommeil paradoxal (une étape du sommeil), souvent sous la forme de mises en scène de rêves pouvant causer des blessures.
Les options de traitement sont limitées.
Les traitements pharmacologiques incluent la mélatonine et le clonazépam, mais ils entraînent divers degrés d'effets indésirables.
L'acupuncture est un moyen de traitement écologique et sûr et a une valeur thérapeutique dans les troubles du sommeil.
En utilisant la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, le traitement par acupuncture des points du groupe RBD a été formulé et un bon effet clinique a été obtenu dès les débuts de la pratique clinique. Cette étude a été conçue pour explorer l'efficacité clinique de l'acupuncture dans le traitement du RBD.
Trente patients atteints de RBD qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été répartis au hasard en groupe d'acupuncture et en groupe d'acupuncture fictive, et ont été soumis à une période de dépistage de 2 semaines, une période de traitement de 4 semaines et une période de suivi de 2 semaines. Les enquêteurs observeront principalement s'il y a une réduction du nombre d'événements RBD hebdomadaires enregistrés par le questionnaire wCIRUS-RBD avant et après le traitement, et la réduction de l'indice RWA enregistré par vidéo polysomnographie (vPSG).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) est une parasomnie caractérisée par des comportements anormaux se produisant pendant le sommeil paradoxal (une étape du sommeil), souvent sous la forme de mises en scène de rêves pouvant causer des blessures.
Les options de traitement sont limitées.
Les traitements pharmacologiques incluent la mélatonine et le clonazépam, mais ils entraînent divers degrés d'effets indésirables.
L'acupuncture est un moyen de traitement écologique et sûr et a une valeur thérapeutique dans les troubles du sommeil.
En utilisant la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, le traitement d'acupuncture des points du groupe RBD a été formulé et un bon effet clinique a été obtenu dès les débuts de la pratique clinique. Cette étude a été conçue comme un essai randomisé, contrôlé et en simple aveugle pour explorer l'efficacité clinique de l'acupuncture dans le traitement du RBD.
Trente patients atteints de RBD qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été répartis au hasard en groupe d'acupuncture et en groupe d'acupuncture fictive, et ont été soumis à une période de dépistage de 2 semaines, une période de traitement de 4 semaines et une période de suivi de 2 semaines. Les enquêteurs observeront principalement s'il y a une réduction du nombre d'événements RBD hebdomadaires enregistrés par le questionnaire wCIRUS-RBD avant et après le traitement, et la réduction de l'indice RWA enregistré par vidéo polysomnographie (vPSG).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziyi Wang
- Numéro de téléphone: +86-18801316757
- E-mail: 1729644336@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- (1) Patients qui répondent aux critères diagnostiques de l'ICSD-3. Pour confirmer ce diagnostic, l'une des conditions suivantes doit être remplie : ① Le diagnostic est RBD après un précédent examen vPSG. ② Ceux qui n'ont pas été diagnostiqués doivent remplir RBDQ-HK. Si le score est supérieur à 20, cela indique un possible RBD et acceptez le test vPSG pour confirmer le diagnostic.
- (2) Les patients appartiennent à l'iRBD ou sont secondaires aux trois maladies à alpha-synucléine suivantes : maladie de Parkinson/atrophie multisystématisée/démence à corps de Lewy ;
- (3) ≥18 ans, homme ou femme ;
- (4) Au moins 2 épisodes d'événements RBD au cours des 2 dernières semaines (rappelés par le patient ou décrits par des membres de la famille), y compris : ① comportement verbal, tel que crier et jurer ; ② Comportement de mouvement physique, tel qu'agiter les bras, donner des coups de poing et des coups de pied ; ③Tomber du lit, laisser tomber des objets autour de vous, vous blesser ou blesser autrui, ce qui est supposé être lié au comportement de rêve ;
- (5) Sujets volontaires et signature d'un consentement éclairé ;
- (6) Peut coopérer à la réalisation de cette étude.
Critères d'exclusion :
- (1) Pendant la grossesse ou l'allaitement ;
- (2) Patients atteints de RBD secondaire associé à la narcolepsie ou à l'utilisation d'antidépresseurs ;
- (3) Patients souffrant d'anxiété grave, de dépression et d'autres maladies mentales, abus d'alcool et/ou consommation de drogues psychoactives, toxicomanes et personnes dépendantes ;
- (4) Patients atteints de maladies sous-jacentes graves, en particulier de maladies instables (telles que tumeurs malignes, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie cardiaque instable, etc.) ;
- (5) Les patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation, une infection cutanée ou des lésions au niveau du site chirurgical ne doivent pas recevoir d'acupuncture.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'acupuncture
Les patients de ce groupe ont reçu un traitement d'acupuncture.
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Les patients de ce groupe ont reçu un traitement d'acupuncture 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Sélection des points d'acupuncture : Fei Shu bilatéral (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), Shangqiu (SP5), Yin Bai (SP5). ), pied Qioyin (GB44), Li Dui (ST45).
Méthode d'opération d'acupuncture : le patient a pris la position latérale et a utilisé l'aiguille d'acupuncture Huacheng (longueur du corps 40 mm, diamètre 0,30 mm) pour incliner de 0,5 à 0,8.
pouces au point d'acupuncture arrière, 0,5 ~ 0,8
pouces à Shangqiu (SP5), 0,1 pouces à Yin Bai (SP5), pied Qiaoyin (GB44) et Li Dui (ST45), et j'ai laissé l'aiguille pendant 30 minutes pour attendre le qi.
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Comparateur factice: Groupe d'acupuncture factice
Les patients de ce groupe ont reçu un traitement d’acupuncture simulé.
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Les patients de ce groupe ont reçu un traitement d'acupuncture simulé 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Les points d'acupuncture fictifs sont sélectionnés à des points fictifs proches des points d'acupuncture du groupe d'acupuncture : 3 pouces à côté de Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), 1 pouce en dessous de Shangqiu (SP5), 0,1 pouce derrière le bord médian du gros orteil, du deuxième orteil et du quatrième ongle du pied.
Méthode d'opération d'acupuncture : le patient a pris la position latérale et a utilisé l'aiguille d'acupuncture Huacheng (longueur du corps 40 mm, diamètre 0,30 mm) pour percer la peau superficiellement, et a laissé l'aiguille pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire hebdomadaire CIRUS-RBD
Délai: Les patients devront remplir le questionnaire wCIRUS-RBDQ pendant un total de 8 semaines depuis le début de la période de dépistage jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 semaines après la fin du traitement.
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Le wCIRUS-RBDQ (questionnaire hebdomadaire CIRUS-RBD) est utilisé pour enregistrer les informations relatives au RBD des patients chaque soir de la semaine, et pour être rappelé et enregistré par le patient et/ou son partenaire de lit le lendemain matin.
Comprend 4 éléments : (1) si les autres sont au courant de votre sommeil ; (2) Temps de sommeil ; (3) s'il y a des rêves vifs, et si oui, la fréquence et la gravité des rêves ; (4) s'il existe un acte de déduction de rêve, si oui, de quoi s'agit-il et combien de fois ; La fréquence hebdomadaire moyenne des événements RBD calculée dans la partie 4 du questionnaire a été utilisée comme principal indicateur de résultat.
Une fréquence plus élevée d’événements RBD signifie un résultat pire.
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Les patients devront remplir le questionnaire wCIRUS-RBDQ pendant un total de 8 semaines depuis le début de la période de dépistage jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 semaines après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Le PSQI sera évalué avant le début du traitement et après 4 semaines de traitement.
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une échelle internationale d'évaluation du sommeil utilisée pour déterminer si une personne a des problèmes de qualité du sommeil et leur gravité. Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Un score total PSQI ≥ 7 points peut être jugé comme ayant des problèmes de qualité du sommeil, un score PSQI de 7 à 11 points pour les légers, un score PSQI de 12 à 16 points pour les modérés, un score PSQI de 17 à 21 points pour les graves.
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Le PSQI sera évalué avant le début du traitement et après 4 semaines de traitement.
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Échelle de gravité RBD (RBDss)
Délai: Une évaluation sera réalisée avant le début du traitement et après 4 semaines de traitement.
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L'échelle RBDss basée sur vPSG peut être utilisée pour évaluer les événements RBD et leur gravité, y compris les événements moteurs et vocaux.
Les résultats du RBDSS sont divisés en 8 points (0-3,5 points).
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Une évaluation sera réalisée avant le début du traitement et après 4 semaines de traitement.
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Indice RWA
Délai: Une évaluation sera réalisée avant le début du traitement et après 4 semaines de traitement
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L'hypertonie du sommeil paradoxal (RWA) est la manifestation caractéristique de la BRD enregistrée par polysomnographie (vPSG).
L'interprétation suit la norme d'interprétation AASM2.6.
L'indice RWA (le rapport entre les trames RWA et les trames REM) peut être détecté par vPSG.
Un indice RWA plus élevé signifie un résultat pire.
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Une évaluation sera réalisée avant le début du traitement et après 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024BL02-085-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD utilisé dans la publication des résultats sera partagé.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication des résultats
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD utilisé dans la publication des résultats sera accessible aux chercheurs, dans lequel le nom des patients et d'autres informations d'identité seront masquées.
Ils peuvent accéder à l'IPD en contactant le chercheur principal par e-mail.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .