Efeito da acupuntura para transtorno de comportamento do sono com movimento rápido dos olhos
20 de setembro de 2024 atualizado por: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Efeito da acupuntura para transtorno de comportamento do sono com movimento rápido dos olhos: um ensaio clínico randomizado
O distúrbio comportamental do sono (RBD) de movimento rápido dos olhos (REM) é uma parassonia caracterizada por comportamentos anormais que ocorrem durante o sono REM (um estágio do sono), geralmente como representações de sonhos que podem causar lesões.
As opções de tratamento são limitadas.
Os tratamentos farmacológicos incluem melatonina e clonazepam, mas apresentam graus variados de reações adversas.
A acupuntura é um meio de tratamento ecológico e seguro e tem valor terapêutico nos distúrbios do sono.
Usando a teoria da medicina tradicional chinesa, o tratamento de acupuntura dos pontos do grupo RBD foi formulado, e um bom efeito clínico foi obtido na prática clínica inicial. Este estudo foi desenhado para explorar a eficácia clínica da acupuntura no tratamento de RBD.
Trinta pacientes com RBD que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram divididos aleatoriamente em grupo de acupuntura e grupo de acupuntura simulada e foram submetidos a um período de triagem de 2 semanas, um período de tratamento de 4 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas. Os investigadores observarão principalmente se há uma redução no número de eventos RBD semanais registrados pelo questionário wCIRUS-RBD antes e depois do tratamento, e a redução no índice RWA registrado por vídeo polissonografia (vPSG).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O distúrbio comportamental do sono (RBD) de movimento rápido dos olhos (REM) é uma parassonia caracterizada por comportamentos anormais que ocorrem durante o sono REM (um estágio do sono), geralmente como representações de sonhos que podem causar lesões.
As opções de tratamento são limitadas.
Os tratamentos farmacológicos incluem melatonina e clonazepam, mas apresentam graus variados de reações adversas.
A acupuntura é um meio de tratamento ecológico e seguro e tem valor terapêutico nos distúrbios do sono.
Usando a teoria da medicina tradicional chinesa, o tratamento de acupuntura dos pontos do grupo RBD foi formulado, e um bom efeito clínico foi obtido na prática clínica inicial. Este estudo foi concebido como um ensaio randomizado, controlado e cego para explorar a eficácia clínica de acupuntura no tratamento da RBD.
Trinta pacientes com RBD que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram divididos aleatoriamente em grupo de acupuntura e grupo de acupuntura simulada e foram submetidos a um período de triagem de 2 semanas, um período de tratamento de 4 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas. Os investigadores observarão principalmente se há uma redução no número de eventos RBD semanais registrados pelo questionário wCIRUS-RBD antes e depois do tratamento, e a redução no índice RWA registrado por vídeo polissonografia (vPSG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ziyi Wang
- Número de telefone: +86-18801316757
- E-mail: 1729644336@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos da ICSD-3. Para confirmar este diagnóstico, uma das seguintes condições deve ser atendida: ① O diagnóstico é RBD após exame vPSG anterior. ② Aqueles que não foram diagnosticados deverão preencher o RBDQ-HK. Se a pontuação for superior a 20, indica possível RBD e aceita o teste vPSG para confirmar o diagnóstico.
- (2) Os pacientes pertencem ao iRBD ou secundários às três seguintes doenças de alfa-sinucleína: doença de Parkinson/atrofia de múltiplos sistemas/demência de corpos de Lewy;
- (3) ≥18 anos de idade, masculino ou feminino;
- (4) Pelo menos 2 episódios de eventos de RBD nas últimas 2 semanas (recordados pelo paciente ou descritos por familiares), incluindo: ① comportamento verbal, como gritos e palavrões; ② Comportamento de movimento físico, como agitar os braços, socar e chutar; ③Cair da cama, deixar cair coisas ao seu redor, machucar a si mesmo ou a outras pessoas, o que se especula estar relacionado ao comportamento de sonhar;
- (5) Sujeitos voluntários e assinar consentimento informado;
- (6) Pode cooperar com a conclusão deste estudo.
Critérios de exclusão:
- (1) Durante a gravidez ou lactação;
- (2) Pacientes com RBD secundário associado à narcolepsia ou uso de antidepressivos;
- (3) Pacientes com ansiedade grave, depressão e outras doenças mentais, abuso de álcool e/ou uso de drogas psicoativas, usuários e dependentes de drogas;
- (4) Pacientes com doenças subjacentes graves, especialmente doenças instáveis (como tumores malignos, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cardíaca instável, etc.);
- (5) Pacientes com disfunção de coagulação, infecção de pele ou lesão no sítio cirúrgico não devem receber acupuntura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de acupuntura
Os pacientes deste grupo receberam tratamento com acupuntura.
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Os pacientes deste grupo receberam tratamento com acupuntura 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Seleção de pontos de acupuntura: Fei Shu bilateral (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), Shangqiu (SP5), Yin Bai (SP5). ), pé Qioyin (GB44), Li Dui (ST45).
Método de operação de acupuntura: O paciente assumiu a posição lateral e usou a agulha de acupuntura Huacheng (comprimento do corpo 40 mm, diâmetro 0,30 mm) para inclinar 0,5 ~ 0,8
polegadas no ponto de acupuntura posterior, 0,5 ~ 0,8
polegadas em Shangqiu (SP5), 0,1 polegada em Yin Bai (SP5), pé Qiaoyin (GB44) e Li Dui (ST45), e deixou a agulha por 30 minutos para esperar pelo qi.
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Comparador Falso: Grupo de acupuntura simulada
Os pacientes deste grupo receberam tratamento simulado com acupuntura.
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Os pacientes deste grupo receberam tratamento simulado de acupuntura 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Os pontos de acupuntura simulados são selecionados em pontos simulados próximos aos pontos de acupuntura do grupo de acupuntura: 3 polegadas ao lado de Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), 1 polegada abaixo de Shangqiu (SP5), 0,1 polegada atrás da borda média do dedão do pé, segundo dedo e quarta unha do pé.
Método de operação de acupuntura: O paciente assumiu a posição lateral e usou a agulha de acupuntura Huacheng (comprimento do corpo 40 mm, diâmetro 0,30 mm) para perfurar a pele superficialmente e deixou a agulha por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário CIRUS-RBD semanal
Prazo: Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário wCIRUS-RBDQ por um total de 8 semanas, desde o início do período de triagem até o final do período de acompanhamento de 2 semanas após o término do tratamento.
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O wCIRUS-RBDQ (Questionário CIRUS-RBD semanal) é usado para registrar informações de pacientes relacionadas ao RBD todas as noites da semana e para ser lembrado e registrado pelo paciente e/ou companheiro de cama na manhã seguinte.
Inclui 4 itens: (1) se outras pessoas sabem sobre o seu sono; (2) Hora de dormir; (3) se existem sonhos vívidos e, em caso afirmativo, a frequência e gravidade dos sonhos; (4) se existe ato de dedução de sonhos, em caso afirmativo, o que é e quantas vezes; A frequência média semanal de eventos de RBD calculada na Parte 4 do questionário foi utilizada como principal indicador de resultado.
Uma maior frequência de eventos RBD significa um pior resultado.
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário wCIRUS-RBDQ por um total de 8 semanas, desde o início do período de triagem até o final do período de acompanhamento de 2 semanas após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: O PSQI será avaliado antes do início do tratamento e após 4 semanas de tratamento.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma escala internacional de avaliação do sono usada para determinar se uma pessoa tem problemas de qualidade do sono e sua gravidade. A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Pontuação total do PSQI ≥7 pontos, pode ser considerado como tendo problemas de qualidade do sono, pontuação do PSQI 7-11 pontos para leve, pontuação do PSQI 12-16 pontos para moderado, pontuação do PSQI 17-21 pontos para grave.
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O PSQI será avaliado antes do início do tratamento e após 4 semanas de tratamento.
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Escala de gravidade RBD (RBDss)
Prazo: A avaliação será realizada antes do início do tratamento e após 4 semanas de tratamento.
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A escala RBDss baseada em vPSG pode ser usada para avaliar os eventos RBD e sua gravidade, incluindo eventos motores e vocais.
Os resultados do RBDSS são divididos em 8 pontos (0-3,5 pontos).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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A avaliação será realizada antes do início do tratamento e após 4 semanas de tratamento.
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Índice RWA
Prazo: A avaliação será realizada antes do início do tratamento e após 4 semanas de tratamento
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A hipertonia do sono REM (RWA) é a manifestação característica da BRD registrada pela polissonografia (vPSG).
A interpretação segue o padrão de interpretação AASM2.6.
O índice RWA (a proporção de quadros RWA para quadros REM) pode ser detectado pelo vPSG.
Um índice RWA mais elevado significa um resultado pior.
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A avaliação será realizada antes do início do tratamento e após 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024BL02-085-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD utilizado na publicação dos resultados será compartilhado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD utilizado na publicação dos resultados ficará à disposição dos pesquisadores, onde ficarão ocultos o nome dos pacientes e demais informações de identidade.
Eles podem acessar o IPD entrando em contato com o investigador principal por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .