Effekt av akupunktur for raske øyebevegelser Søvnadferdsforstyrrelse
20. september 2024 oppdatert av: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effekt av akupunktur for rask øyebevegelse Søvnadferdsforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Rask øyebevegelse (REM) søvnadferdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni som er preget av unormal atferd som oppstår under REM-søvn (et søvnstadium), ofte som drømmevedtak som kan forårsake skade.
Behandlingsmulighetene er begrenset.
Farmakologiske behandlinger inkluderer melatonin og klonazepam, men de har ulik grad av bivirkninger.
Akupunktur er et grønt og trygt behandlingsmiddel og har terapeutisk verdi ved søvnforstyrrelser.
Ved å bruke teorien om tradisjonell kinesisk medisin ble akupunkturbehandlingen av RBD-gruppepoeng formulert, og god klinisk effekt ble oppnådd i tidlig klinisk praksis. Denne studien ble designet for å utforske den kliniske effekten av akupunktur i behandlingen av RBD.
30 pasienter med RBD som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i akupunkturgruppe og falsk akupunkturgruppe, og ble utsatt for en 2-ukers screeningperiode, en 4-ukers behandlingsperiode og en 2-ukers oppfølgingsperiode. Etterforskerne vil primært observere om det er en reduksjon i antall ukentlige RBD-hendelser registrert av wCIRUS-RBD-spørreskjemaet før og etter behandling, og reduksjonen i RWA-indeksen registrert ved videopolysomnografi (vPSG).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rask øyebevegelse (REM) søvnadferdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni som er preget av unormal atferd som oppstår under REM-søvn (et søvnstadium), ofte som drømmevedtak som kan forårsake skade.
Behandlingsmulighetene er begrenset.
Farmakologiske behandlinger inkluderer melatonin og klonazepam, men de har ulik grad av bivirkninger.
Akupunktur er et grønt og trygt behandlingsmiddel og har terapeutisk verdi ved søvnforstyrrelser.
Ved å bruke teorien om tradisjonell kinesisk medisin ble akupunkturbehandlingen av RBD-gruppepunkter formulert, og god klinisk effekt ble oppnådd i tidlig klinisk praksis. Denne studien ble designet som en randomisert, kontrollert og enkeltblind studie for å utforske den kliniske effekten av akupunktur i behandling av RBD.
30 pasienter med RBD som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i akupunkturgruppe og falsk akupunkturgruppe, og ble utsatt for en 2-ukers screeningperiode, en 4-ukers behandlingsperiode og en 2-ukers oppfølgingsperiode. Etterforskerne vil primært observere om det er en reduksjon i antall ukentlige RBD-hendelser registrert av wCIRUS-RBD-spørreskjemaet før og etter behandling, og reduksjonen i RWA-indeksen registrert ved videopolysomnografi (vPSG).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ziyi Wang
- Telefonnummer: +86-18801316757
- E-post: 1729644336@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene til ICSD-3. For å bekrefte denne diagnosen må en av følgende betingelser være oppfylt: ① Diagnosen er RBD etter tidligere vPSG-undersøkelse. ② De som ikke har fått diagnosen bør fylle ut RBDQ-HK. Hvis poengsummen er høyere enn 20, indikerer det mulig RBD, og godta vPSG-testen for å bekrefte diagnosen.
- (2) Pasienter tilhører iRBD eller sekundært til følgende tre alfa-synuklein-sykdommer: Parkinsons sykdom/multippelsystematrofi/Lewy-kroppsdemens;
- (3) ≥18 år, mann eller kvinne;
- (4) Minst 2 episoder med RBD-hendelser i løpet av de siste 2 ukene (tilkalt av pasienten eller beskrevet av familiemedlemmer), inkludert: ① verbal oppførsel, som roping og banning; ② Fysisk bevegelsesatferd, som å vinke med armer, slag og spark; ③Å falle ut av sengen, miste ting rundt deg, skade deg selv eller andre, noe som antas å være relatert til drømmeatferd;
- (5) Frivillige undersåtter og signere informert samtykke;
- (6) Kan samarbeide med gjennomføringen av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- (1) under graviditet eller amming;
- (2) Pasienter med sekundær RBD assosiert med narkolepsi eller bruk av antidepressiva;
- (3) Pasienter med alvorlig angst, depresjon og andre psykiske sykdommer, alkoholmisbruk og/eller psykoaktive rusmidler, rusmisbrukere og pårørende;
- (4) Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, spesielt ustabile sykdommer (som ondartede svulster, kronisk obstruktiv lungesykdom, ustabil hjertesykdom, etc.);
- (5) Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon, hudinfeksjon eller skade på operasjonsstedet bør ikke få akupunktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunkturgruppe
Pasientene i denne gruppen fikk akupunkturbehandling.
|
Pasientene i denne gruppen fikk akupunkturbehandling 3 ganger i uken i 4 uker.
Valg av akupunkturpunkter: bilaterale Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), Shangqiu (SP5), Yin Bai (SP5) ), fot Qioyin (GB44), Li Dui (ST45).
Akupunkturoperasjonsmetode: Pasienten tok sidestilling og brukte Huacheng akupunkturnål (kroppslengde 40 mm, diameter 0,30 mm) for å skjeve 0,5~0,8
tommer bak akupunkt, 0,5~0,8
tommer ved Shangqiu (SP5), 0,1 tommer ved Yin Bai (SP5), fot Qiaoyin (GB44) og Li Dui (ST45), og lot nålen stå i 30 minutter for å vente på qi.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
Pasientene i denne gruppen fikk falsk akupunkturbehandling.
|
Pasientene i denne gruppen fikk falsk akupunkturbehandling 3 ganger i uken i 4 uker.
Sham-akupunkturpunkter velges på falske punkter i nærheten av akupunkturgruppene: 3 tommer ved siden av Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), 1 tommer under Shangqiu (SP5), 0,1 tommer bak midtkanten av stortåen, andre tå og fjerde tånegl på foten.
Akupunkturoperasjonsmetode: Pasienten tok sidestilling og brukte Huacheng akupunkturnål (kroppslengde 40 mm, diameter 0,30 mm) for å stikke hull på huden grunt, og lot nålen stå i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ukentlig CIRUS-RBD spørreskjema
Tidsramme: Pasienter vil bli pålagt å fylle ut wCIRUS-RBDQ spørreskjemaet i totalt 8 uker fra begynnelsen av screeningsperioden til slutten av oppfølgingsperioden på 2 uker etter avsluttet behandling.
|
WCIRUS-RBDQ (ukentlig CIRUS-RBD Questionnaire) brukes til å registrere RBD-relatert informasjon om pasienter hver kveld i uken, og for å bli tilbakekalt og registrert av pasienten og/eller sengepartneren neste morgen.
Inkluderer 4 elementer: (1) om andre vet om søvnen din; (2) Sovetid; (3) om det er levende drømmer, og i så fall frekvensen og alvorlighetsgraden av drømmene; (4) om det er en drømmefradragshandling, i så fall hva det er og hvor mange ganger; Den gjennomsnittlige ukentlige frekvensen av RBD-hendelser beregnet i del 4 av spørreskjemaet ble brukt som hovedresultatindikator.
En høyere frekvens av RBD-hendelser betyr et dårligere resultat.
|
Pasienter vil bli pålagt å fylle ut wCIRUS-RBDQ spørreskjemaet i totalt 8 uker fra begynnelsen av screeningsperioden til slutten av oppfølgingsperioden på 2 uker etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: PSQI vil bli vurdert før behandlingsstart og etter 4 ukers behandling.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en internasjonal søvnvurderingsskala som brukes til å avgjøre om en person har søvnkvalitetsproblemer og deres alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI totalscore ≥7 poeng, kan bedømmes som å ha søvnkvalitetsproblemer, PSQI score 7-11 poeng for mild, PSQI score 12-16 poeng for moderat, PSQI score 17-21 poeng for alvorlig.
|
PSQI vil bli vurdert før behandlingsstart og etter 4 ukers behandling.
|
|
RBD-alvorlighetsskala (RBDss)
Tidsramme: Vurdering vil bli utført før behandlingsstart og etter 4 ukers behandling.
|
RBDss-skalaen basert på vPSG kan brukes til å vurdere RBD-hendelsene og deres alvorlighetsgrad, inkludert motoriske hendelser og vokale hendelser.
Resultatene av RBDSS er delt inn i 8 poeng (0-3,5 poeng).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Vurdering vil bli utført før behandlingsstart og etter 4 ukers behandling.
|
|
RWA-indeks
Tidsramme: Vurdering vil bli utført før behandlingsstart og etter 4 ukers behandling
|
REM-søvnhypertoni (RWA) er den karakteristiske manifestasjonen av BRD registrert ved polysomngrafi (vPSG).
Tolkningen følger tolkningsstandarden AASM2.6.
RWA-indeksen (forholdet mellom RWA-rammer og REM-rammer) kan oppdages av vPSG.
Høyere RWA-indeks betyr et dårligere resultat.
|
Vurdering vil bli utført før behandlingsstart og etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024BL02-085-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD brukt i resultatpublikasjonen vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-en som brukes i resultatpublikasjonen vil være tilgjengelig for forskere, der pasientens navn og annen identitetsinformasjon vil være skjult.
De kan få tilgang til IPD ved å kontakte hovedetterforskeren via e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .