Efecto de la acupuntura para el trastorno de conducta del sueño con movimientos oculares rápidos
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Efecto de la acupuntura para el trastorno de conducta del sueño con movimientos oculares rápidos: un ensayo controlado aleatorio
El trastorno de conducta del sueño (RBD) de movimientos oculares rápidos (REM) es una parasomnia que se caracteriza por comportamientos anormales que ocurren durante el sueño REM (una etapa del sueño), a menudo como representaciones de sueños que pueden causar lesiones.
Las opciones de tratamiento son limitadas.
Los tratamientos farmacológicos incluyen melatonina y clonazepam, pero tienen distintos grados de reacciones adversas.
La acupuntura es un medio de tratamiento ecológico y seguro y tiene valor terapéutico en los trastornos del sueño.
Utilizando la teoría de la medicina tradicional china, se formuló el tratamiento con acupuntura de los puntos del grupo RBD y se obtuvo un buen efecto clínico en la práctica clínica temprana. Este estudio fue diseñado para explorar la eficacia clínica de la acupuntura en el tratamiento de RBD.
Treinta pacientes con RBD que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron divididos aleatoriamente en un grupo de acupuntura y un grupo de acupuntura simulada, y fueron sometidos a un período de detección de 2 semanas, un período de tratamiento de 4 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas. Los investigadores observarán principalmente si hay una reducción en el número de eventos RBD semanales registrados por el cuestionario wCIRUS-RBD antes y después del tratamiento, y la reducción en el índice RWA registrado por video polisomnografía (vPSG).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de conducta del sueño (RBD) de movimientos oculares rápidos (REM) es una parasomnia que se caracteriza por comportamientos anormales que ocurren durante el sueño REM (una etapa del sueño), a menudo como representaciones de sueños que pueden causar lesiones.
Las opciones de tratamiento son limitadas.
Los tratamientos farmacológicos incluyen melatonina y clonazepam, pero tienen distintos grados de reacciones adversas.
La acupuntura es un medio de tratamiento ecológico y seguro y tiene valor terapéutico en los trastornos del sueño.
Utilizando la teoría de la medicina tradicional china, se formuló el tratamiento con acupuntura de los puntos del grupo RBD y se obtuvo un buen efecto clínico en la práctica clínica temprana. Este estudio fue diseñado como un ensayo aleatorio, controlado y simple ciego para explorar la eficacia clínica de Acupuntura en el tratamiento de la RBD.
Treinta pacientes con RBD que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron divididos aleatoriamente en un grupo de acupuntura y un grupo de acupuntura simulada, y fueron sometidos a un período de detección de 2 semanas, un período de tratamiento de 4 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas. Los investigadores observarán principalmente si hay una reducción en el número de eventos RBD semanales registrados por el cuestionario wCIRUS-RBD antes y después del tratamiento, y la reducción en el índice RWA registrado por video polisomnografía (vPSG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziyi Wang
- Número de teléfono: +86-18801316757
- Correo electrónico: 1729644336@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de ICSD-3. Para confirmar este diagnóstico, se debe cumplir una de las siguientes condiciones: ① El diagnóstico es RBD después de un examen vPSG previo. ② Aquellos que no hayan sido diagnosticados deberán completar RBDQ-HK. Si la puntuación es superior a 20, indica posible RBD y se acepta la prueba vPSG para confirmar el diagnóstico.
- (2) Los pacientes pertenecen a iRBD o son secundarios a las siguientes tres enfermedades de alfa-sinucleína: enfermedad de Parkinson/atrofia multisistémica/demencia con cuerpos de Lewy;
- (3) ≥18 años de edad, hombre o mujer;
- (4) Al menos 2 episodios de eventos RBD en las últimas 2 semanas (recordados por el paciente o descritos por miembros de la familia), que incluyen: ① comportamiento verbal, como gritos y malas palabras; ② Comportamiento de movimiento físico, como agitar los brazos, dar puñetazos y patadas; ③Caerse de la cama, dejar caer cosas a su alrededor, lastimarse a usted mismo o a otros, lo cual se especula que está relacionado con el comportamiento de soñar;
- (5) Ser sujetos voluntarios y firmar el consentimiento informado;
- (6) Puede cooperar con la realización de este estudio.
Criterios de exclusión:
- (1) Durante el embarazo o la lactancia;
- (2) Pacientes con RBD secundario asociado con narcolepsia o uso de antidepresivos;
- (3) Pacientes con ansiedad severa, depresión y otras enfermedades mentales, abuso de alcohol y/o uso de drogas psicoactivas, drogadictos y dependientes;
- (4) Pacientes con enfermedades subyacentes graves, especialmente enfermedades inestables (como tumores malignos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad cardíaca inestable, etc.);
- (5) Los pacientes con disfunción de la coagulación, infección de la piel o daño en el sitio quirúrgico no deben recibir acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de acupuntura
Los pacientes de este grupo recibieron tratamiento con acupuntura.
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Los pacientes de este grupo recibieron tratamiento de acupuntura 3 veces por semana durante 4 semanas.
Selección de puntos de acupuntura: Fei Shu bilateral (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), Shangqiu (SP5), Yin Bai (SP5). ), pie Qioyin (GB44), Li Dui (ST45).
Método de operación de acupuntura: el paciente tomó la posición lateral y utilizó la aguja de acupuntura Huacheng (longitud del cuerpo 40 mm, diámetro 0,30 mm) para sesgar 0,5 ~ 0,8
pulgadas en el punto de acupuntura posterior, 0,5 ~ 0,8
pulgadas en Shangqiu (SP5), 0,1 pulgadas en Yin Bai (SP5), pie Qiaoyin (GB44) y Li Dui (ST45), y dejó la aguja durante 30 minutos para esperar el qi.
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Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
Los pacientes de este grupo recibieron un tratamiento de acupuntura simulado.
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Los pacientes de este grupo recibieron un tratamiento de acupuntura simulado 3 veces por semana durante 4 semanas.
Los puntos de acupuntura simulados se seleccionan en puntos simulados cercanos a los puntos de acupuntura del grupo de acupuntura: 3 pulgadas al lado de Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), 1 pulgada debajo de Shangqiu (SP5), 0,1 pulgadas detrás del borde medio del dedo gordo, el segundo dedo y la cuarta uña del pie.
Método de operación de acupuntura: el paciente tomó la posición lateral y utilizó la aguja de acupuntura Huacheng (longitud del cuerpo 40 mm, diámetro 0,30 mm) para perforar la piel superficialmente y dejó la aguja durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario semanal CIRUS-RBD
Periodo de tiempo: Los pacientes deberán completar el cuestionario wCIRUS-RBDQ durante un total de 8 semanas desde el inicio del período de selección hasta el final del período de seguimiento de 2 semanas después del final del tratamiento.
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El wCIRUS-RBDQ (cuestionario semanal CIRUS-RBD) se utiliza para registrar información relacionada con RBD de los pacientes todas las noches de la semana, y para que el paciente y/o su compañero de cama lo recuerde y registre a la mañana siguiente.
Incluye 4 elementos: (1) si otros saben sobre su sueño; (2) Hora de dormir; (3) si hay sueños vívidos y, de ser así, la frecuencia y gravedad de los sueños; (4) si existe un acto de deducción de sueños, de ser así, qué es y cuántas veces; La frecuencia semanal promedio de eventos RBD calculada en la Parte 4 del cuestionario se utilizó como principal indicador de resultado.
Una mayor frecuencia de eventos RBD significa un peor resultado.
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Los pacientes deberán completar el cuestionario wCIRUS-RBDQ durante un total de 8 semanas desde el inicio del período de selección hasta el final del período de seguimiento de 2 semanas después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: El PSQI se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de 4 semanas de tratamiento.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una escala internacional de evaluación del sueño que se utiliza para determinar si una persona tiene problemas de calidad del sueño y su gravedad. La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Puntuación total de PSQI ≥7 puntos, se puede considerar que tiene problemas con la calidad del sueño, puntuación de PSQI de 7 a 11 puntos para leve, puntuación de PSQI de 12 a 16 puntos para moderada, puntuación de PSQI de 17 a 21 puntos para grave.
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El PSQI se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de 4 semanas de tratamiento.
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Escala de gravedad de RBD (RBDss)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del inicio del tratamiento y después de 4 semanas de tratamiento.
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La escala RBDss basada en vPSG se puede utilizar para evaluar los eventos RBD y su gravedad, incluidos los eventos motores y vocales.
Los resultados de RBDSS se dividen en 8 puntos (0-3,5 puntos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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La evaluación se realizará antes del inicio del tratamiento y después de 4 semanas de tratamiento.
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Índice RWA
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del inicio del tratamiento y después de 4 semanas de tratamiento.
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La hipertonía del sueño REM (APR) es la manifestación característica de la BRD registrada mediante polisomnografía (vPSG).
La interpretación sigue el estándar de interpretación AASM2.6.
vPSG puede detectar el índice RWA (la relación entre fotogramas RWA y fotogramas REM).
Un índice RWA más alto significa un peor resultado.
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La evaluación se realizará antes del inicio del tratamiento y después de 4 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024BL02-085-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los IPD utilizados en la publicación de resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD utilizado en la publicación de los resultados estará disponible para los investigadores, en el que se ocultarán el nombre de los pacientes y otra información de identidad.
Pueden acceder al IPD contactando al investigador principal a través de correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .