パモ酸オキサンテル錠の単回投与および複数回投与の安全性、忍容性およびPK (HELP-OXA)

包含基準:

• 同意時の年齢が18～45歳の、健康な成人男性または非妊娠（血清妊娠検査陰性が確認された）および非授乳中の女性参加者。
• 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント（IC）を取得します。
• 参加者情報シートを読み書きし、試験の性質と参加による危険性を理解する能力 (最大 2 回の試行による試験後)。 治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験全体に参加し、その要件に従う能力。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、初回投与の少なくとも 28 日前から病棟退院後 30 日間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 正常な体重範囲 (BMI 18 ～ 29.9 kg/m2)。

除外基準:

• -研究前3か月以内、または前の臨床試験で試験された薬物の半減期の5倍以内のいずれか長い方の別の臨床試験への参加（以前の臨床試験の最後の用量を基準として計算された時間）。
• 毎日1リットル以上のキサンチン含有飲料（例：キサンチン含有飲料）を定期的に摂取する。 紅茶、コーヒー、コーラ、チョコレートドリンク）。
• 毎日5本以上のタバコを定期的に摂取している。
• 治験薬の初回投与前の28日間の処方薬の使用、または治験薬の初回投与前の7日間の市販薬の使用。
• 治験薬の最初の投与前の28日間における、CYP3A4および/またはP-gp代謝経路を妨げることが知られている栄養補助食品またはハーブ療法（セントジョーンズワートなど）の使用。
• 研究者の意見において、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある治療法。
• 医学的、社会的状態、精神障害、または職業上の理由により、治験責任医師の判断により治験実施計画書に対する禁忌となり、ボランティアのインフォームド・コンセントの提供または治験への効果的な参加の能力を損なう可能性があり、ボランティアのリスクを著しく高める可能性があります。研究への参加のため、または研究データの解釈を損なう可能性があります。
• スクリーニング検査時の仰臥位の血圧（BP）および心拍数（HR）が範囲外（収縮期血圧範囲：収縮期105～136mmHg、拡張期血圧範囲：拡張期58～84mmHg、心拍数範囲：56～96mmHg）ビート/分)。
• -治験治療開始前1週間以内の発熱性疾患。
• 重要な臓器、中枢神経系、またはその他の臓器の関連疾患の病歴。
• 既知の腎臓または肝臓障害
• アレルギー、非アレルギー性薬物反応、何らかの薬物に対する副作用、または複数の薬物アレルギーの既往歴のある参加者。
• 過去 10 年間における薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴。
• 手術（例： 胃バイパス）、または経口摂取された治験薬の吸収に影響を与える可能性のある病状。
• 臨床的に関連のある異常な病歴、併発病状、急性または慢性疾患、またはボランティアの治験への参加を無効にする、または治験を不必要に危険にするのに十分な慢性疾患の病歴。
• 第 2 度または第 3 度房室ブロック、120 ミリ秒を超える QRS 群または 450 ミリ秒を超える QTcF 間隔 (フリデリシアの公式による補正間隔) の延長など、心電図 (ECG) における関連する病理学的異常。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の検査陽性。
• カトーカッツ、尿濾過、またはベールマンテストによる蠕虫感染に関する便または尿検査で陽性。
• 濃厚血液塗抹標本（TBS）によりマラリア陽性。
• 治験の目的やボランティアの安全を妨げる可能性のある、スクリーニング評価における異常な身体所見または検査値の存在。