Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti jednotlivých a více dávek tablet Oxantel pamoátu (HELP-OXA)

Kritéria zahrnutí:

• Zdravý dospělý muž nebo netěhotný (potvrzený negativním těhotenským testem v séru) a nekojící ženy ve věku od 18 do 45 let v době souhlasu.
• Písemný informovaný souhlas (IC) získaný před jakýmkoli postupem studie.
• Schopnost číst a psát a porozumět informačnímu listu pro účastníka a povaze zkoušky a veškerým rizikům vyplývajícím z účasti v ní (po testu s maximálně dvěma pokusy). Schopnost uspokojivě komunikovat s vyšetřovatelem a účastnit se celého hodnocení a splnit jeho požadavky.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce nejméně 28 dnů před první dávkou do 30 dnů po propuštění z oddělení.
• Rozsah normální tělesné hmotnosti (BMI mezi 18 a 29,9 kg/m2).

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před studií nebo během 5násobku poločasu léčiva testovaného v předchozí klinické studii, podle toho, co je delší (doba vypočtená vzhledem k poslední dávce v předchozí klinické studii).
• Pravidelná denní konzumace více než jednoho litru nápojů obsahujících xanthin (např. čaj, káva, kolové nebo čokoládové nápoje).
• Pravidelná denní konzumace více než 5 cigaret denně.
• Užívání léku na předpis během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku nebo použití volně prodejného léku během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku.
• Užívání doplňků stravy nebo rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná), o kterých je známo, že interferují s metabolickou cestou CYP3A4 a/nebo P-gp během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku.
• Terapie, které mohou mít vliv na interpretaci výsledků studie podle názoru zkoušejícího.
• Zdravotní, sociální stav, psychiatrická porucha nebo pracovní důvody, které jsou podle úsudku zkoušejícího kontraindikací protokolu, mohou zhoršit schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas nebo se účinně účastnit studie, mohou významně zvýšit riziko pro dobrovolníka. kvůli účasti ve studii nebo může narušit interpretaci údajů ze studie.
• Krevní tlak (TK) a srdeční frekvence (HR) v poloze na zádech při screeningovém vyšetření mimo rozsahy (systolický rozsah TK: 105-136 mm Hg systolický, diastolický rozsah TK: 58-84 mm Hg diastolický; rozsah SF: 56-96 tep/min).
• Horečnaté onemocnění do 1 týdne před zahájením studijní léčby.
• Anamnéza příslušných onemocnění životně důležitých orgánů, centrálního nervového systému nebo jiných orgánů.
• Známé poškození ledvin nebo jater
• Účastníci s anamnézou alergií, nealergických lékových reakcí, nežádoucích reakcí na jakýkoli lék nebo alergií na více léků.
• Přítomnost nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 10 let.
• Chirurgie (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit absorpci studovaného léku užívaného perorálně.
• Klinicky relevantní abnormální zdravotní anamnéza, souběžný zdravotní stav, akutní nebo chronické onemocnění nebo chronické onemocnění v anamnéze dostatečné k tomu, aby byla účast dobrovolníka ve studii neplatná nebo byla zbytečně riskantní.
• Relevantní patologické abnormality na elektrokardiogramu (EKG), jako je AV blokáda druhého nebo třetího stupně, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo QTcF intervalu nad 450 ms (upravený interval podle Fridericiina vzorce).
• Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo C.
• Pozitivní test stolice nebo moči na napadení helminty Kato-Katz, filtrace moči nebo Baermannův test.
• Pozitivní na malárii tlustým krevním nátěrem (TBS).
• Přítomnost abnormálních fyzikálních nálezů nebo laboratorních hodnot při screeningovém hodnocení, které by mohly narušit cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka.