Bezpieczeństwo, tolerancja i PK pojedynczych i wielokrotnych dawek tabletek embonianu oksantelu (HELP-OXA)

Kryteria włączenia:

• Zdrowy dorosły mężczyzna lub osoba niebędąca w ciąży (potwierdzona ujemnym wynikiem testu ciążowego w surowicy) oraz kobiety niekarmiące piersią, w wieku od 18 do 45 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Pisemna świadoma zgoda (IC) uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania.
• Umiejętność czytania i pisania oraz zrozumienia arkusza informacyjnego dla uczestnika oraz charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem w nim (po teście obejmującym maksymalnie dwa podejścia). Umiejętność zadowalającej komunikacji z Badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i spełniania jego wymagań.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki do 30 dni po wypisie ze szpitala.
• Prawidłowy zakres masy ciała (BMI od 18 do 29,9 kg/m2).

Kryteria wykluczenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku badanego w poprzednim badaniu klinicznym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy (czas liczony od ostatniej dawki w poprzednim badaniu klinicznym).
• Regularne codzienne spożywanie więcej niż jednego litra napojów zawierających ksantynę (np. herbata, kawa, cola czy napoje czekoladowe).
• Regularne codzienne spożywanie więcej niż 5 papierosów dziennie.
• Stosowanie leku na receptę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku próbnego lub stosowanie leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku próbnego.
• Stosowanie suplementów diety lub leków ziołowych (takich jak dziurawiec zwyczajny), o których wiadomo, że zakłócają szlak metaboliczny CYP3A4 i/lub P-gp w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Terapie, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na interpretację wyników badań.
• Stan zdrowia, stan socjalny, zaburzenie psychiczne lub przyczyny zawodowe, które w ocenie Badacza stanowią przeciwwskazanie do protokołu, mogą upośledzać zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody lub skutecznego udziału w badaniu, mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla ochotnika ze względu na udział w badaniu lub może zaburzyć interpretację danych z badania.
• Ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR) w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym poza zakresami (zakres BP skurczowego: 105-136 mm Hg, zakresu BP rozkurczowego: 58-84 mm Hg rozkurczowego; zakres HR: 56-96 uderzeń/min).
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
• Historia odpowiednich chorób ważnych narządów, centralnego układu nerwowego lub innych narządów.
• Znane zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• Uczestnicy, u których w przeszłości występowały alergie, niealergiczne reakcje na leki, reakcje niepożądane na jakikolwiek lek lub alergie na wiele leków.
• Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 10 lat.
• Operacja (np. bajpas żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie badanego leku przyjmowanego doustnie.
• Klinicznie istotna nieprawidłowa historia choroby, współistniejący stan chorobowy, ostra lub przewlekła choroba lub historia chorób przewlekłych, które wystarczają do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
• Istotne patologiczne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), takie jak blok AV drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstęp QTcF o ponad 450 ms (odstęp skorygowany według wzoru Fridericii).
• Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub C.
• Dodatni wynik testu kału lub moczu na inwazję robaków Kato-Katz, filtrację moczu lub test Baermanna.
• Pozytywny na malarię na podstawie grubego rozmazu krwi (TBS).
• Obecność nieprawidłowych wyników badań fizycznych lub wyników badań laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej, które mogą zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo ochotnika.