Säkerhet, tolerabilitet och PK för enstaka och flera doser av Oxantel Pamoate tabletter (HELP-OXA)

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna män eller icke-gravida (bekräftat av ett negativt serumgraviditetstest) och kvinnliga deltagare som inte ammar, i åldern 18 till 45 år vid tidpunkten för samtycke.
• Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits före varje studieförfarande.
• Förmåga att läsa och skriva och förstå deltagarinformationsbladet och försökets karaktär och eventuella faror med att delta i det (efter ett test med högst två försök). Förmåga att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och uppfylla kraven i hela rättegången.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel från minst 28 dagar före första dosen till 30 dagar efter utskrivning från avdelningen.
• Normalt kroppsviktintervall (BMI mellan 18 och 29,9 kg/m2).

Uteslutningskriterier:

• Deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före studien, eller inom 5 gånger halveringstiden för läkemedlet som testades i den tidigare kliniska prövningen, beroende på vilket som är längre (tiden beräknad i förhållande till den sista dosen i den tidigare kliniska prövningen).
• Regelbunden daglig konsumtion av mer än en liter xantinhaltiga drycker (t. te, kaffe, cola eller chokladdrycker).
• Regelbunden daglig konsumtion av mer än 5 cigaretter dagligen.
• Användning av ett receptbelagt läkemedel under de 28 dagarna före den första dosen av provläkemedel eller användning av ett receptfritt läkemedel, under de 7 dagarna före den första dosen av provläkemedel.
• Användning av kosttillskott eller naturläkemedel (såsom johannesört) kända för att störa CYP3A4 och/eller P-gp metaboliska vägar under de 28 dagarna före den första dosen av provmedicinering.
• Terapier som kan påverka tolkningen av studieresultaten enligt utredarens uppfattning.
• Medicinskt, socialt tillstånd, psykiatrisk störning eller yrkesskäl som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokollet, kan försämra volontärens förmåga att ge informerat samtycke eller effektivt delta i studien, kan avsevärt öka risken för volontären. på grund av deltagande i studien eller kan försämra tolkningen av studiedata.
• Blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) i ryggläge vid screeningundersökningen utanför intervallen (systoliskt BP-intervall: 105-136 mm Hg systoliskt, diastoliskt BP-intervall: 58-84 mm Hg diastoliskt; HR-intervall: 56-96 slag/min).
• Febersjukdom inom 1 vecka innan studiebehandlingen påbörjas.
• Historik om relevanta sjukdomar i vitala organ, i centrala nervsystemet eller andra organ.
• Känt nedsatt njur- eller leverfunktion
• Deltagare med en historia av allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner, biverkningar av något läkemedel eller flera läkemedelsallergier.
• Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 10 åren.
• Kirurgi (t.ex. magbypass) eller medicinskt tillstånd som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet som tas oralt.
• Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, samtidig medicinskt tillstånd, akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom tillräckligt för att ogiltigförklara volontärens deltagande i försöket eller göra det onödigt farligt.
• Relevanta patologiska avvikelser i elektrokardiogrammet (EKG) såsom ett andra eller tredje grads AV-block, förlängning av QRS-komplexet över 120 ms eller av QTcF-intervallet över 450 ms (korrigerat intervall enligt Fridericias formel).
• Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C.
• Positivt avförings- eller urintest för helmintangrepp av Kato-Katz, urinfiltrering eller Baermann-test.
• Positivt för malaria genom tjockt blodutstryk (TBS).
• Förekomst av onormala fysiska fynd eller laboratorievärden vid screeningbedömningen som kan störa försökets mål eller volontärens säkerhet.