Oxantel Pamoate -tablettien kerta-annosten ja useiden annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (HELP-OXA)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Swiss Tropical & Public Health Institute
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen I vaiheen tutkimus, jossa tutkittiin 20 mg/kg:n oksantelipamoaatin kerta- ja toistuvaisannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida oksantelipamoaattitabletin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Pääkysymyksillä pyritään vastaamaan, onko oksantelipamoaatti turvallinen ja hyvin siedetty terveillä vapaaehtoisilla ja imeytyykö se ihmiskehoon.
Yksittäista ja useaa annosta oksantelipamoaattia verrataan lumelääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko niillä erilaisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Oksantelipamoaatin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen purutablettiformulaation kerta- ja toistuvan oraalisen annon jälkeen.
Toissijainen tavoite:
Oksantelipamoaatin farmakokinetiikan (PK) tutkiminen purutablettiformulaation kerta- ja toistuvan oraalisen annon jälkeen.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen I vaiheen yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui yhteensä 45 tervettä aikuista. Osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta tutkimushaarasta:
- Tutkimushaara 1, 20 osallistujaa: Hoito kerta-annoksella 20 mg/kg oksantelipamoaattia päivänä 1, jonka jälkeen annettiin kaksi päivittäistä plaseboannosta
- Tutkimushaara 2, 20 osallistujaa: Hoito kolmella päivittäisellä annoksella 20 mg/kg oksantelipamoaattia
- Tutkimushaara 3, 5 osallistujaa: Hoito kolmella päivittäisellä lumelääkkeen PK-näytteenottoannoksella suoritetaan 13 määritellyssä ajankohtana (mukaan lukien lähtötaso).
Osallistujat otetaan osastolle päivää ennen tutkimushoidon aloittamista (päivä -1), ja he viipyvät yhden vuorokauden ajan viimeisen annoksen antamisesta. Heillä on viimeinen seurantakäynti 14. päivänä. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin asti. Biokemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi tarkistetaan lähtötilanteessa, päivänä 3 ja viimeisellä seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bagamoyo, Tansania
- Ifakara Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet aikuiset miespuoliset tai ei-raskaana (varmistettu negatiivisella seerumin raskaustestillä) ja ei-imettävät naispuoliset osallistujat, iältään 18–45 vuotta suostumushetkellä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC), joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
- Kyky lukea ja kirjoittaa sekä ymmärtää osallistujan tietolomake ja kokeen luonne ja siihen osallistumisesta aiheutuvat vaarat (enintään kahdella yrityksellä tehdyn testin jälkeen). Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja 30 päivää osastolta poistumisen jälkeen.
- Normaali painoalue (BMI 18-29,9 kg/m2).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai 5-kertaisena edellisessä kliinisessä tutkimuksessa testatun lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi (aika laskettuna suhteessa edellisen kliinisen tutkimuksen viimeiseen annokseen).
- Säännöllinen päivittäinen yli litran ksantiinipitoisten juomien nauttiminen (esim. tee, kahvi, cola tai suklaajuomat).
- Säännöllinen päivittäinen yli 5 savukkeen päivittäinen kulutus.
- Reseptilääkkeen käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Ravintolisien tai rohdosvalmisteiden (kuten mäkikuisma) käyttö, jonka tiedetään häiritsevän CYP3A4:n ja/tai P-gp:n metaboliaa 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Hoidot, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan.
- Lääketieteellinen, sosiaalinen tila, psykiatrinen häiriö tai ammatilliset syyt, jotka tutkijan arvion mukaan ovat tutkimussuunnitelman vasta-aiheisia, voivat heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus tai osallistua tehokkaasti tutkimukseen, voivat merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä. tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai voi haitata tutkimustietojen tulkintaa.
- Verenpaine (BP) ja syke (HR) makuuasennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella (systolinen verenpainealue: 105-136 mmHg systolinen, diastolinen verenpainealue: 58-84 mmHg diastolinen; sykealue: 56-96 lyöntiä/min).
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aiemmat elintärkeiden elinten, keskushermoston tai muiden elinten sairaudet.
- Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Osallistujat, joilla on ollut allergioita, ei-allergisia lääkereaktioita, haittavaikutuksia mille tahansa lääkkeelle tai useita lääkeallergioita.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai historia viimeisen 10 vuoden aikana.
- Leikkaus (esim. mahalaukun ohitus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa suun kautta otetun tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, samanaikainen sairaus, akuutti tai krooninen sairaus tai historiallinen krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
- Merkitykselliset patologiset poikkeavuudet EKG:ssä, kuten toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 msek tai QTcF-väli yli 450 ms (korjattu aikaväli Friderician kaavan mukaan).
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai C:lle.
- Positiivinen uloste- tai virtsatesti Kato-Katzilla, virtsan suodatuksella tai Baermann-testillä lomatartunnan varalta.
- Positiivinen malarialle paksusta verikokeesta (TBS).
- Poikkeavien fyysisten löydösten tai laboratorioarvojen esiintyminen seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Hoito kerta-annoksella 20 mg/kg oksantelipamoaattia, jonka jälkeen annetaan kaksi plaseboannosta päivässä
|
Oxantel Pamoate tabletti, 250 mg
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Hoito kolmella päivittäisellä annoksella 20 mg/kg oksantelipamoaattia
|
Oxantel Pamoate tabletti, 250 mg
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Hoito kolmella päivittäisellä lumelääkeannoksella
|
Placebo tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen turvallisuus (haittatapahtumien lukumäärä, esiintymistiheys, vakavuus, vakavuus ja kesto)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Haittatapahtumien yhteenvetotilastot raportoidaan luokkiin, kuten haittatapahtumien kokonaismäärä, vakavat haittatapahtumat, hoidon uudet haittatapahtumat
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Syke lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Pulssin muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Verenpaine lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Lämpötila lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Kainalon lämpötilan muutos perusviivasta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Hengitystiheys lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Kreatiniiniarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Kreatiniiniarvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Alaniiniaminotransferaasiarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Alaniiniaminotransferaasiarvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Aspartaattiaminotransferaasiarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Aspartaattiaminotransferaasiarvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Kokonaisbilirubiiniarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Kokonaisbilirubiiniarvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Natriumarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Natriumarvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Kaliumarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Kaliumarvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Veren ureatypen arvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Veren ureatypen arvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Hemoglobiiniarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Hemoglobiiniarvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Punasolujen määrä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Punasolujen määrän muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiiniarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiiniarvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Verihiutalearvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Verihiutaleiden arvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Valkosolujen määrä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Valkosolujen määrän muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Neutrofiilien arvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Neutrofiilien arvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Lymfosyyttien arvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Lymfosyyttien arvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Monosyyttien arvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Monosyyttien arvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Eosinofiilien arvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Eosinofiilien arvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Basofiilien arvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Basofiilien arvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Protrombiiniaika lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Protrombiiniaika-arvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiinin aika-arvon muutos lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Proteiinia virtsassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Proteiinin muutos virtsassa lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
|
Veri virtsassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Veren muutos virtsassa lähtötasosta
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 0 - 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksantelipamoaatin Cmax
Aikaikkuna: Plasmanäytteet, jotka on otettu ennen annosta -0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia kolmannen annoksen jälkeen
|
Oksantelipamoaatin huippupitoisuus plasmassa (Cmax), jos havaittavissa
|
Plasmanäytteet, jotka on otettu ennen annosta -0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Oksantelipamoaatin Tmax
Aikaikkuna: Plasmanäytteet, jotka on otettu ennen annosta -0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia kolmannen annoksen jälkeen
|
Aika Cmax (Tmax) saavuttamiseen, jos plasmapitoisuus on määritetty.
|
Plasmanäytteet, jotka on otettu ennen annosta -0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Oksantelipamoaatin AUC
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otettu ennen annosta -0,5 tuntia, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia sen jälkeen kolmas annos
|
Plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritetty.
|
Plasmanäytteet otettu ennen annosta -0,5 tuntia, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia sen jälkeen kolmas annos
|
|
Oksantelipamoaatin AUC (0-t).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet, jotka on otettu ennen annosta -0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia kolmannen annoksen jälkeen
|
Pitoisuus ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t, jos plasmapitoisuus voidaan määrittää.
|
Plasmanäytteet, jotka on otettu ennen annosta -0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia kolmannen annoksen jälkeen
|
|
T1/2 oksantelipamoaattia
Aikaikkuna: Plasmanäytteet, jotka on otettu ennen annosta -0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia kolmannen annoksen jälkeen
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika, jos plasmapitoisuus voidaan määrittää.
|
Plasmanäytteet, jotka on otettu ennen annosta -0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Oksantelipamoaatin AUC (tau).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet, jotka on otettu ennen annosta -0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia kolmannen annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana, jos plasmapitoisuus voidaan määrittää.
|
Plasmanäytteet, jotka on otettu ennen annosta -0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Oksantelipamoaatin AUC (0-∞).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet, jotka on otettu ennen annosta -0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia kolmannen annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuuden AUC ajankohdasta nollasta äärettömään terminaalifaasin ekstrapoloinnilla, jos plasmapitoisuus voidaan määrittää.
|
Plasmanäytteet, jotka on otettu ennen annosta -0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia kolmannen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Paris, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Päätutkija: Hussein Mbarak, MD, Ifakara Health Insitute, Tanzania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Helmintiaasi
- Enoplida-infektiot
- Adenoforea-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Parasiittiset sairaudet
- Trichuriasis
- Laiminlyödyt sairaudet
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
- oksantel -pamoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1773-22A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .