Sikkerhed, tolerabilitet og PK af enkelt- og multiple doser af Oxantel Pamoate-tabletter (HELP-OXA)

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd eller ikke-gravide (bekræftet af en negativ serumgraviditetstest) og ikke-ammende kvindelige deltagere i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for samtykke.
• Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået før enhver undersøgelsesprocedure.
• Evne til at læse og skrive og forstå deltagerinformationsarket og forsøgets art og eventuelle farer ved at deltage i det (efter en test med maksimalt to forsøg). Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele forsøget.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsform fra mindst 28 dage før første dosis til 30 dage efter udskrivelse fra afdelingen.
• Normalt kropsvægtområde (BMI mellem 18 og 29,9 kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før undersøgelsen eller inden for 5 gange halveringstiden for det lægemiddel, der blev testet i det tidligere kliniske forsøg, alt efter hvad der er længst (tid beregnet i forhold til den sidste dosis i det foregående kliniske forsøg).
• Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end én liter xanthinholdige drikkevarer (f. te, kaffe, cola eller chokoladedrikke).
• Regelmæssigt dagligt forbrug på mere end 5 cigaretter dagligt.
• Brug af receptpligtig medicin i løbet af de 28 dage før den første dosis af prøvemedicin eller brug af håndkøbsmedicin i de 7 dage før den første dosis af prøvemedicin.
• Brug af kosttilskud eller naturlægemidler (såsom perikon), kendt for at interferere med CYP3A4 og/eller P-gp metaboliske vej i løbet af de 28 dage før den første dosis af forsøgsmedicin.
• Terapi, der kan have indflydelse på fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater efter investigatorens mening.
• Medicinsk, social tilstand, psykiatrisk lidelse eller erhvervsmæssige årsager, som efter investigators vurdering er en kontraindikation for protokollen, kan forringe den frivilliges evne til at give informeret samtykke eller effektivt deltage i undersøgelsen, kan øge risikoen for den frivillige markant. på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forringe fortolkningen af ​​undersøgelsens data.
• Blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) i rygliggende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for områderne (systolisk BP-område: 105-136 mm Hg systolisk, diastolisk BP-område: 58-84 mm Hg diastolisk; HR-område: 56- 96 slag/min).
• Febersygdom inden for 1 uge før start af studiebehandling.
• Anamnese med relevante sygdomme i vitale organer, i centralnervesystemet eller andre organer.
• Kendt nyre- eller leverinsufficiens
• Deltagere med en historie med allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner, bivirkninger på ethvert lægemiddel eller flere lægemiddelallergier.
• Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 10 år.
• Kirurgi (f.eks. mave bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet indtaget oralt.
• Klinisk relevant unormal sygehistorie, samtidig medicinsk tilstand, akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre den frivilliges deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt.
• Relevante patologiske abnormiteter i elektrokardiogrammet (EKG) såsom en anden eller tredje grads AV-blok, forlængelse af QRS-komplekset over 120 msek eller af QTcF-intervallet over 450 msek (korrigeret interval i henhold til Fridericias formel).
• Positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C.
• Positiv afførings- eller urintest for helminthangreb med Kato-Katz, urinfiltrering eller Baermann-test.
• Positiv for malaria ved tykt blodudstrygning (TBS).
• Tilstedeværelse af unormale fysiske fund eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen, der kan forstyrre forsøgets mål eller den frivilliges sikkerhed.