Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples de tabletas de pamoato de oxantel (HELP-OXA)

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos adultos sanos o no embarazadas (confirmados mediante una prueba de embarazo en suero negativa) y mujeres no lactantes, con edades comprendidas entre 18 y 45 años en el momento del consentimiento.
• Consentimiento informado por escrito (CI) obtenido antes de cualquier procedimiento del estudio.
• Capacidad para leer y escribir y comprender la hoja de información del participante y la naturaleza del ensayo y los riesgos de participar en él (después de una prueba con un máximo de dos intentos). Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde al menos 28 días antes de la primera dosis hasta 30 días después del alta de la sala.
• Rango de peso corporal normal (IMC entre 18 y 29,9 kg/m2).

Criterios de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al estudio, o dentro de 5 veces la vida media del fármaco probado en el ensayo clínico anterior, lo que sea mayor (tiempo calculado en relación con la última dosis en el ensayo clínico anterior).
• El consumo diario regular de más de un litro de bebidas que contienen xantina (p. ej. bebidas de té, café, cola o chocolate).
• Consumo diario habitual de más de 5 cigarrillos al día.
• Uso de un medicamento recetado durante los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del ensayo o uso de un medicamento de venta libre, durante los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del ensayo.
• Uso de suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas (como la hierba de San Juan) que se sabe que interfieren con la vía metabólica CYP3A4 y/o P-gp durante los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del ensayo.
• Terapias que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio en opinión del Investigador.
• Condición médica, social, trastorno psiquiátrico o razones ocupacionales que, a juicio del Investigador, son una contraindicación para el protocolo, pueden afectar la capacidad del voluntario para dar su consentimiento informado o participar efectivamente en el estudio, pueden aumentar significativamente el riesgo para el voluntario. debido a la participación en el estudio o puede afectar la interpretación de los datos del estudio.
• La presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) en posición supina en el examen de detección están fuera de los rangos (PA sistólica: 105-136 mm Hg, sistólica, diastólica: 58-84 mm Hg diastólica; FC: 56-96 latidos/min).
• Enfermedad febril dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio.
• Historia de enfermedades relevantes de órganos vitales, del sistema nervioso central u otros órganos.
• Insuficiencia renal o hepática conocida
• Participantes con antecedentes de alergias, reacciones a medicamentos no alérgicos, reacciones adversas a cualquier medicamento o alergias a múltiples medicamentos.
• Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 10 años.
• Cirugía (por ej. bypass estomacal) o condición médica que podría afectar la absorción del fármaco del estudio tomado por vía oral.
• Historial médico anormal clínicamente relevante, condición médica concurrente, enfermedad aguda o crónica o historial de enfermedad crónica suficiente para invalidar la participación del voluntario en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso.
• Anomalías patológicas relevantes en el electrocardiograma (ECG), como bloqueo AV de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS de más de 120 ms o del intervalo QTcF de más de 450 ms (intervalo corregido según la fórmula de Fridericia).
• Prueba positiva para virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C.
• Prueba positiva en heces u orina para detectar helmintos mediante Kato-Katz, filtración de orina o prueba de Baermann.
• Positivo para malaria por frotis de sangre espesa (TBS).
• Presencia de hallazgos físicos anormales o valores de laboratorio en la evaluación de detección que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario.