Sécurité, tolérance et pharmacocinétique des doses uniques et multiples de comprimés d'Oxantel Pamoate (HELP-OXA)

Critères d'intégration :

• Adultes en bonne santé, hommes ou non enceintes (confirmés par un test de grossesse sérique négatif) et participantes non allaitantes, âgées de 18 à 45 ans au moment du consentement.
• Consentement éclairé écrit (IC) obtenu avant toute procédure d'étude.
• Capacité à lire, écrire et comprendre la fiche d'information du participant ainsi que la nature de l'essai et les éventuels dangers liés à sa participation (après un test avec un maximum de deux tentatives). Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'enquêteur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble du procès.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une forme de contraception très efficace au moins 28 jours avant la première dose jusqu'à 30 jours après la sortie du service.
• Plage de poids corporel normal (IMC compris entre 18 et 29,9 kg/m2).

Critères d'exclusion :

• Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'étude, ou dans un délai de 5 fois la demi-vie du médicament testé dans l'essai clinique précédent, selon la période la plus longue (durée calculée par rapport à la dernière dose de l'essai clinique précédent).
• Consommation quotidienne régulière de plus d'un litre de boissons contenant de la xanthine (par ex. thé, café, cola ou boissons chocolatées).
• Consommation quotidienne régulière de plus de 5 cigarettes par jour.
• Utilisation d'un médicament sur ordonnance dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'essai ou utilisation d'un médicament en vente libre, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'essai.
• Utilisation de compléments alimentaires ou de remèdes à base de plantes (tels que le millepertuis) connus pour interférer avec la voie métabolique du CYP3A4 et/ou de la P-gp au cours des 28 jours précédant la première dose du médicament d'essai.
• Thérapies pouvant avoir un impact sur l'interprétation des résultats de l'étude de l'avis de l'enquêteur.
• Un état médical, social, un trouble psychiatrique ou des raisons professionnelles qui, de l'avis de l'enquêteur, constituent une contre-indication au protocole, peuvent altérer la capacité du volontaire à donner son consentement éclairé ou à participer efficacement à l'étude, peuvent augmenter considérablement le risque pour le volontaire. en raison de la participation à l’étude ou peut nuire à l’interprétation des données de l’étude.
• Tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) en position couchée lors de l'examen de dépistage en dehors des plages (plage de TA systolique : 105-136 mm Hg systolique, plage de TA diastolique : 58-84 mm Hg diastolique ; plage de FC : 56- 96 battements/min).
• Maladie fébrile dans la semaine précédant le début du traitement à l'étude.
• Antécédents de maladies pertinentes des organes vitaux, du système nerveux central ou d'autres organes.
• Insuffisance rénale ou hépatique connue
• Participants ayant des antécédents d'allergies, de réactions médicamenteuses non allergiques, de réactions indésirables à tout médicament ou d'allergies médicamenteuses multiples.
• Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 10 dernières années.
• Chirurgie (par ex. pontage gastrique) ou un problème de santé pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude pris par voie orale.
• Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, problème de santé concomitant, maladie aiguë ou chronique ou antécédents de maladie chronique suffisants pour invalider la participation du volontaire à l'essai ou le rendre inutilement dangereux.
• Anomalies pathologiques pertinentes de l'électrocardiogramme (ECG), telles qu'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, un allongement du complexe QRS supérieur à 120 ms ou de l'intervalle QTcF supérieur à 450 ms (intervalle corrigé selon la formule de Fridericia).
• Test positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'hépatite B ou C.
• Test de selles ou d'urine positif pour une infestation d'helminthes par Kato-Katz, filtration d'urine ou test de Baermann.
• Positif au paludisme par frottis sanguin épais (TBS).
• Présence de résultats physiques anormaux ou de valeurs de laboratoire lors de l'évaluation préalable qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire.