Sikkerhet, tolerabilitet og PK for enkelt- og multiple doser av Oxantel Pamoate-tabletter (HELP-OXA)

Inkluderingskriterier:

• Friske voksne mannlige eller ikke-gravide (bekreftet av en negativ serumgraviditetstest) og ikke-ammende kvinnelige deltakere, i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for samtykke.
• Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet før enhver studieprosedyre.
• Evne til å lese og skrive og forstå deltakerinformasjonsarket og prøvens art og eventuelle farer ved å delta i den (etter en test med maksimalt to forsøk). Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i, og overholde kravene til, hele rettssaken.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsform fra minst 28 dager før første dosering til 30 dager etter utskrivning fra avdelingen.
• Normalt kroppsvektområde (BMI mellom 18 og 29,9 kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før studien, eller innen 5 ganger halveringstiden til legemidlet som ble testet i forrige kliniske studie, avhengig av hva som er lengst (tid beregnet i forhold til siste dose i forrige kliniske studie).
• Regelmessig daglig inntak av mer enn én liter xantinholdige drikker (f. te, kaffe, cola eller sjokoladedrikker).
• Regelmessig daglig inntak av mer enn 5 sigaretter daglig.
• Bruk av reseptbelagte legemidler i løpet av 28 dager før første dose prøvemedisin eller bruk av reseptfrie legemidler, i løpet av 7 dager før første dose prøvemedisin.
• Bruk av kosttilskudd eller urtemidler (som johannesurt) kjent for å forstyrre CYP3A4 og/eller P-gp metabolske vei i løpet av de 28 dagene før den første dosen av prøvemedisinering.
• Terapier som kan påvirke tolkningen av studieresultatene etter etterforskerens oppfatning.
• Medisinsk, sosial tilstand, psykiatrisk lidelse eller yrkesmessige årsaker som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon til protokollen, kan svekke den frivilliges evne til å gi informert samtykke eller effektivt delta i studien, kan øke risikoen for frivillige betraktelig. på grunn av deltakelse i studien eller kan svekke tolkningen av studiedataene.
• Blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) i ryggleie ved screeningundersøkelsen utenfor områdene (systolisk BP-område: 105-136 mm Hg systolisk, diastolisk BP-område: 58-84 mm Hg diastolisk; HR-område: 56- 96 slag/min).
• Febersykdom innen 1 uke før oppstart av studiebehandling.
• Anamnese med relevante sykdommer i vitale organer, sentralnervesystemet eller andre organer.
• Kjent nedsatt nyre- eller leverfunksjon
• Deltakere med en historie med allergier, ikke-allergiske medikamentreaksjoner, bivirkning på et hvilket som helst medikament, eller flere legemiddelallergier.
• Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 10 årene.
• Kirurgi (f.eks. magebypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjonen av studiemedisin tatt oralt.
• Klinisk relevant unormal sykehistorie, samtidig medisinsk tilstand, akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre den frivilliges deltakelse i forsøket eller gjøre det unødvendig farlig.
• Relevante patologiske abnormiteter i elektrokardiogrammet (EKG) som en andre eller tredje grads AV-blokk, forlengelse av QRS-komplekset over 120 msek eller av QTcF-intervallet over 450 msek (korrigert intervall i henhold til Fridericias formel).
• Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C.
• Positiv avførings- eller urintest for helminth-angrep med Kato-Katz, urinfiltrering eller Baermann-test.
• Positiv for malaria ved tykt blodutstryk (TBS).
• Tilstedeværelse av unormale fysiske funn, eller laboratorieverdier ved screeningvurderingen som kan forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til den frivillige.