单剂量和多剂量 Oxantel 双羟萘酸盐片的安全性、耐受性和 PK (HELP-OXA)

纳入标准：

• 健康成年男性或未怀孕（通过血清妊娠试验阴性证实）和非母乳喂养的女性参与者，同意时年龄在 18 至 45 岁之间。
• 在任何研究程序之前获得的书面知情同意书 (IC)。
• 能够读写并理解参与者信息表以及试验的性质以及参与试验的任何危险（在最多尝试两次的测试后）。 能够与研究者进行令人满意的沟通，参与并遵守整个试验的要求。
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在首次用药前至少 28 天至出院后 30 天期间使用高效避孕措施。
• 正常体重范围（BMI 在 18 至 29.9 kg/m2 之间）。

排除标准：

• 研究前3个月内参加过另一项临床试验，或在先前临床试验中测试药物半衰期的5倍以内，以较长者为准（时间相对于先前临床试验中最后剂量计算）。
• 每天定期饮用超过一升的含黄嘌呤饮料（例如： 茶、咖啡、可乐或巧克力饮料）。
• 每天有规律地吸食5支以上香烟。
• 在首次服用试验药物之前的 28 天内使用过处方药，或在首次服用试验药物之前的 7 天内使用过非处方药。
• 在首次服用试验药物之前的 28 天内，使用已知会干扰 CYP3A4 和/或 P-gp 代谢途径的膳食补充剂或草药（例如圣约翰草）。
• 研究者认为可能影响研究结果解释的治疗方法。
• 根据研究者的判断，医疗、社会状况、精神障碍或职业原因是方案的禁忌症，可能会损害志愿者给予知情同意或有效参与研究的能力，可能会显着增加志愿者的风险由于参与研究或可能损害研究数据的解释。
• 筛查检查时仰卧位血压 (BP) 和心率 (HR) 超出范围（收缩压范围：105-136 mm Hg 收缩压，舒张压范围：58-84 mm Hg 舒张压；HR 范围：56-96节拍/分钟）。
• 研究治疗开始前 1 周内出现发热性疾病。
• 重要器官、中枢神经系统或其他器官的相关疾病史。
• 已知的肾或肝功能障碍
• 有过敏史、非过敏性药物反应、对任何药物有不良反应或多种药物过敏史的参与者。
• 过去 10 年内有吸毒或酗酒的情况或历史。
• 手术（例如 胃绕道术）或可能影响口服研究药物吸收的医疗状况。
• 临床相关的异常病史、并发医疗状况、急性或慢性疾病或慢性病史足以使志愿者参与试验无效或使其产生不必要的危险。
• 心电图 (ECG) 中的相关病理异常，例如二度或三度房室传导阻滞、QRS 波群延长超过 120 毫秒或 QTcF 间期超过 450 毫秒（根据弗里德里西亚公式校正的间隔）。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎检测呈阳性。
• 通过 Kato-Katz、尿液过滤或贝尔曼试验，粪便或尿液检测显示蠕虫感染呈阳性。
• 厚血涂片 (TBS) 呈疟疾阳性。
• 筛选评估中存在异常的身体检查结果或实验室值，可能会干扰试验的目标或志愿者的安全。