Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole e multiple di compresse di Oxantel Pamoato (HELP-OXA)

Criteri di inclusione:

• Partecipanti maschi adulti sani o non in gravidanza (confermati da un test di gravidanza su siero negativo) e donne che non allattano al seno, di età compresa tra 18 e 45 anni al momento del consenso.
• Consenso informato scritto (IC) ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
• Capacità di leggere e scrivere e di comprendere la scheda informativa del partecipante e la natura della prova e gli eventuali rischi derivanti dalla partecipazione ad essa (a seguito di una prova con un massimo di due tentativi). Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e rispettare i requisiti dell'intero studio.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace da almeno 28 giorni prima della prima dose fino a 30 giorni dopo la dimissione dal reparto.
• Intervallo di peso corporeo normale (IMC compreso tra 18 e 29,9 kg/m2).

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello studio o entro 5 volte l'emivita del farmaco testato nello studio clinico precedente, a seconda di quale sia il periodo più lungo (tempo calcolato rispetto all'ultima dose nello studio clinico precedente).
• Il consumo giornaliero regolare di più di un litro di bevande contenenti xantina (ad es. tè, caffè, cola o bevande al cioccolato).
• Consumo giornaliero regolare di più di 5 sigarette al giorno.
• Uso di un medicinale soggetto a prescrizione durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova o uso di un medicinale da banco durante i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova.
• Uso di integratori alimentari o rimedi erboristici (come l'erba di San Giovanni) noti per interferire con la via metabolica del CYP3A4 e/o della P-gp durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Terapie che potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Condizioni mediche, sociali, disturbi psichiatrici o ragioni professionali che, a giudizio dello sperimentatore, costituiscono una controindicazione al protocollo, possono compromettere la capacità del volontario di fornire il consenso informato o di partecipare efficacemente allo studio, possono aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio o potrebbero compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
• Pressione arteriosa (PA) e frequenza cardiaca (FC) in posizione supina all'esame di screening al di fuori degli intervalli (intervallo PA sistolica: 105-136 mm Hg sistolica, intervallo PA diastolica: 58-84 mm Hg diastolica; intervallo FC: 56-96 battiti/min).
• Malattia febbrile entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Storia di malattie rilevanti degli organi vitali, del sistema nervoso centrale o di altri organi.
• Insufficienza renale o epatica nota
• Partecipanti con una storia di allergie, reazioni non allergiche ai farmaci, reazioni avverse a qualsiasi farmaco o allergie multiple ai farmaci.
• Presenza o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 10 anni.
• Chirurgia (es. bypass gastrico) o condizione medica che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco in studio assunto per via orale.
• Anamnesi clinica anomala, condizione medica concomitante, malattia acuta o cronica o storia di malattia cronica sufficienti a invalidare la partecipazione del volontario alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa.
• Anomalie patologiche rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG) come blocco AV di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS oltre 120 msec o dell'intervallo QTcF oltre 450 msec (intervallo corretto secondo la formula di Fridericia).
• Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C.
• Test delle feci o delle urine positivo per infestazione da elminti mediante Kato-Katz, filtrazione delle urine o test di Baermann.
• Positivo per malaria mediante striscio di sangue spesso (TBS).
• Presenza di risultati fisici anormali o valori di laboratorio alla valutazione dello screening che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o con la sicurezza del volontario.