Безопасность, переносимость и ФК однократных и многократных доз таблеток оксантела памоата (HELP-OXA)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или небеременные (подтвержденные отрицательным сывороточным тестом на беременность) и женщины, не кормящие грудью, в возрасте от 18 до 45 лет на момент согласия.
• Письменное информированное согласие (ИК), полученное перед любой процедурой исследования.
• Способность читать и писать, а также понимать информационный листок участника, а также характер исследования и любые опасности, связанные с участием в нем (после теста с максимум двумя попытками). Способность удовлетворительно общаться со следователем, участвовать и соблюдать требования всего судебного разбирательства.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться использовать высокоэффективную форму контрацепции в течение как минимум 28 дней до первой дозы и до 30 дней после выписки из палаты.
• Нормальный диапазон массы тела (ИМТ от 18 до 29,9 кг/м2).

Критерии исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования или в течение 5-кратного периода полувыведения препарата, протестированного в предыдущем клиническом исследовании, в зависимости от того, что дольше (время рассчитывается относительно последней дозы в предыдущем клиническом исследовании).
• Регулярное ежедневное употребление более одного литра ксантинсодержащих напитков (например, чай, кофе, кола или шоколадные напитки).
• Регулярное ежедневное употребление более 5 сигарет в день.
• Использование рецептурного лекарства в течение 28 дней до приема первой дозы пробного лекарства или использование безрецептурного лекарства в течение 7 дней до приема первой дозы пробного лекарства.
• Использование пищевых добавок или растительных лекарственных средств (таких как зверобой), которые, как известно, влияют на метаболический путь CYP3A4 и/или P-gp, в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого лекарства.
• Терапия, которая, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию результатов исследования.
• Медицинское, социальное состояние, психическое расстройство или профессиональные причины, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием к протоколу, могут ухудшить способность добровольца давать информированное согласие или эффективно участвовать в исследовании, могут значительно увеличить риск для добровольца. из-за участия в исследовании или может ухудшить интерпретацию данных исследования.
• Артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) в положении лежа при скрининговом обследовании выходят за пределы диапазонов (диапазон систолического АД: 105-136 мм рт. ст., систолическое, диастолическое АД: 58-84 мм рт. ст. диастолическое; диапазон ЧСС: 56-96). ударов/мин).
• Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до начала исследуемого лечения.
• История соответствующих заболеваний жизненно важных органов, центральной нервной системы или других органов.
• Известная почечная или печеночная недостаточность
• Участники с аллергией в анамнезе, неаллергическими реакциями на лекарства, побочными реакциями на любой препарат или множественной аллергией на лекарства.
• Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 10 лет.
• Хирургия (напр. шунтирование желудка) или состояние здоровья, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата, принимаемого перорально.
• Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, сопутствующее заболевание, острое или хроническое заболевание или хроническое заболевание в анамнезе, достаточные для того, чтобы сделать участие добровольца недействительным в исследовании или сделать его излишне опасным.
• Соответствующие патологические отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как АВ-блокада второй или третьей степени, удлинение комплекса QRS более 120 мс или интервала QTcF более 450 мс (скорректированный интервал по формуле Фридериции).
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или С.
• Положительный анализ кала или мочи на гельминты по Като-Кацу, фильтрация мочи или проба Бермана.
• Положительный результат на малярию по толстому мазку крови (TBS).
• Наличие аномальных физических показателей или лабораторных показателей при скрининговой оценке, которые могут помешать целям исследования или безопасности добровольца.