Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas de comprimidos de pamoato de oxantel (HELP-OXA)

Critérios de inclusão:

• Participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou não grávidas (confirmados por teste sérico de gravidez negativo) e mulheres que não amamentam, com idade entre 18 e 45 anos no momento do consentimento.
• Consentimento informado (CI) por escrito obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
• Capacidade de ler e escrever e de compreender a ficha de informação do participante e a natureza do ensaio e quaisquer perigos decorrentes da sua participação (após um teste com um máximo de duas tentativas). Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção pelo menos 28 dias antes da primeira dosagem até 30 dias após a alta da enfermaria.
• Faixa de peso corporal normal (IMC entre 18 e 29,9 kg/m2).

Critérios de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao estudo, ou dentro de 5 vezes a meia-vida do medicamento testado no ensaio clínico anterior, o que for maior (tempo calculado em relação à última dose do ensaio clínico anterior).
• O consumo diário regular de mais de um litro de bebidas contendo xantina (por ex. chá, café, cola ou chocolate).
• Consumo diário regular de mais de 5 cigarros por dia.
• Uso de medicamento prescrito durante os 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo ou uso de medicamento sem prescrição médica, durante os 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
• Uso de suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos (como erva de São João) conhecidos por interferir na via metabólica do CYP3A4 e/ou P-gp durante os 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento experimental.
• Terapias que podem impactar na interpretação dos resultados do estudo na opinião do Investigador.
• Condição médica, social, transtorno psiquiátrico ou razões ocupacionais que, no julgamento do Investigador, sejam uma contra-indicação ao protocolo, possam prejudicar a capacidade do voluntário de dar consentimento informado ou participar efetivamente do estudo, podem aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo ou pode prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
• Pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) em posição supina no exame de triagem fora das faixas (faixa de PA sistólica: 105-136 mmHg, faixa de PA sistólica, diastólica: 58-84 mmHg diastólica; faixa de FC: 56-96 batidas/min).
• Doença febril 1 semana antes do início do tratamento do estudo.
• História de doenças relevantes de órgãos vitais, do sistema nervoso central ou de outros órgãos.
• Insuficiência renal ou hepática conhecida
• Participantes com histórico de alergias, reações não alérgicas a medicamentos, reações adversas a qualquer medicamento ou alergia a múltiplos medicamentos.
• Presença ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 10 anos.
• Cirurgia (ex. bypass estomacal) ou condição médica que possa afetar a absorção do medicamento em estudo tomado por via oral.
• História médica anormal clinicamente relevante, condição médica concomitante, doença aguda ou crônica ou história de doença crônica suficiente para invalidar a participação do voluntário no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso.
• Anormalidades patológicas relevantes no eletrocardiograma (ECG), como bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS acima de 120 mseg ou do intervalo QTcF acima de 450 mseg (intervalo corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia).
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C.
• Teste de fezes ou urina positivo para infestação por helmintos por Kato-Katz, filtração de urina ou teste de Baermann.
• Positivo para malária por esfregaço de sangue espesso (TBS).
• Presença de achados físicos anormais ou valores laboratoriais na avaliação de triagem que possam interferir nos objetivos do ensaio ou na segurança do voluntário.