Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Einzel- und Mehrfachdosen von Oxantel Pamoate-Tabletten (HELP-OXA)

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche oder nicht schwangere (bestätigt durch einen negativen Serumschwangerschaftstest) und nicht stillende weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Vor jedem Studienverfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) eingeholt.
• Fähigkeit, das Teilnehmerinformationsblatt zu lesen und zu schreiben sowie die Art des Tests und etwaige Gefahren aus der Teilnahme daran zu verstehen (nach einem Test mit maximal zwei Versuchen). Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und deren Anforderungen einzuhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis bis 30 Tage nach der Entlassung aus der Station zustimmen.
• Normaler Körpergewichtsbereich (BMI zwischen 18 und 29,9 kg/m2).

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des in der vorherigen klinischen Studie getesteten Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (Zeit berechnet im Verhältnis zur letzten Dosis in der vorherigen klinischen Studie).
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als einem Liter xanthinhaltigen Getränken (z.B. Tee, Kaffee, Cola oder Schokoladengetränke).
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 5 Zigaretten täglich.
• Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels während der 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels während der 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Heilmitteln (wie Johanniskraut), von denen bekannt ist, dass sie den CYP3A4- und/oder P-gp-Stoffwechselweg beeinträchtigen, während der 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Therapien, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Interpretation der Studienergebnisse auswirken können.
• Medizinische, soziale Umstände, psychiatrische Störungen oder berufliche Gründe, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für das Protokoll darstellen, können die Fähigkeit des Freiwilligen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder effektiv an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen und das Risiko für den Freiwilligen erheblich erhöhen aufgrund der Teilnahme an der Studie oder kann die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen.
• Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF) in Rückenlage bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche (systolischer Blutdruckbereich: 105–136 mm Hg systolisch, diastolischer Blutdruckbereich: 58–84 mm Hg diastolisch; HF-Bereich: 56–96). Schläge/Minute).
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienbehandlung.
• Vorgeschichte relevanter Erkrankungen lebenswichtiger Organe, des Zentralnervensystems oder anderer Organe.
• Bekannte Nieren- oder Leberfunktionsstörung
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien, nicht allergischen Arzneimittelreaktionen, unerwünschten Reaktionen auf ein Arzneimittel oder mehreren Arzneimittelallergien.
• Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 10 Jahren.
• Chirurgie (z.B. Magenbypass) oder ein medizinischer Zustand, der die Absorption des oral eingenommenen Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
• Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte, gleichzeitiger medizinischer Zustand, akute oder chronische Krankheit oder chronische Krankheit in der Vorgeschichte, die ausreicht, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
• Relevante pathologische Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) wie ein AV-Block zweiten oder dritten Grades, eine Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder des QTcF-Intervalls über 450 ms (korrigiertes Intervall nach Fridericias Formel).
• Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C.
• Positiver Stuhl- oder Urintest auf Helminthenbefall mittels Kato-Katz-, Urinfiltrations- oder Baermann-Test.
• Positiv für Malaria durch dicken Blutausstrich (TBS).
• Vorliegen abnormaler körperlicher Befunde oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.