Veiligheid, verdraagbaarheid en PK van enkele en meervoudige doses Oxantel Pamoate-tabletten (HELP-OXA)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke of niet-zwangere (bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest) en vrouwelijke deelnemers die geen borstvoeding geven, tussen 18 en 45 jaar oud op het moment van toestemming.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen vóór elke onderzoeksprocedure.
• Vaardigheid om het deelnemersinformatieblad en de aard van de proef en de eventuele gevaren van deelname eraan te lezen en te begrijpen (na een test met maximaal twee pogingen). Vermogen om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie vanaf ten minste 28 dagen vóór de eerste dosis tot 30 dagen na ontslag uit de afdeling.
• Normaal lichaamsgewicht (BMI tussen 18 en 29,9 kg/m2).

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, of binnen vijf maal de halfwaardetijd van het geneesmiddel dat in het vorige klinische onderzoek werd getest, afhankelijk van welke van beide langer is (tijd berekend ten opzichte van de laatste dosis in het vorige klinische onderzoek).
• Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan één liter xanthinehoudende dranken (bijv. thee, koffie, cola of chocoladedranken).
• Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 5 sigaretten per dag.
• Gebruik van een receptgeneesmiddel gedurende de 28 dagen vóór de eerste dosis proefmedicatie of gebruik van een vrij verkrijgbaar geneesmiddel gedurende de 7 dagen vóór de eerste dosis proefmedicatie.
• Gebruik van voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid) waarvan bekend is dat ze interfereren met de metabolische route van CYP3A4 en/of P-gp gedurende de 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Therapieën die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de interpretatie van onderzoeksresultaten.
• Medische, sociale omstandigheden, psychiatrische stoornissen of beroepsredenen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor het protocol, die het vermogen van de vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven of effectief aan het onderzoek deel te nemen kunnen aantasten, en die het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kunnen vergroten vanwege deelname aan het onderzoek of kan de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.
• Bloeddruk (BP) en hartslag (HR) in rugligging bij het screeningsonderzoek buiten de bereiken (systolisch bloeddrukbereik: 105-136 mm Hg systolisch, diastolisch bloeddrukbereik: 58-84 mm Hg diastolisch; HR-bereik: 56-96 slagen/min).
• Koortsziekte binnen 1 week vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
• Geschiedenis van relevante ziekten van vitale organen, van het centrale zenuwstelsel of andere organen.
• Bekende nier- of leverfunctiestoornis
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergieën, niet-allergische geneesmiddelreacties, bijwerkingen op een geneesmiddel of allergieën voor meerdere geneesmiddelen.
• Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 10 jaar.
• Chirurgie (bijv. maagbypass) of een medische aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel dat oraal wordt ingenomen, kan beïnvloeden.
• Klinisch relevante abnormale medische voorgeschiedenis, gelijktijdige medische aandoening, acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte die voldoende is om de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek ongeldig te maken of deze onnodig gevaarlijk te maken.
• Relevante pathologische afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) zoals een tweede- of derdegraads AV-blok, verlenging van het QRS-complex boven 120 msec of van het QTcF-interval boven 450 msec (gecorrigeerd interval volgens de formule van Fridericia).
• Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C.
• Positieve ontlasting- of urinetest voor wormbesmetting door Kato-Katz, urinefiltratie of Baermann-test.
• Positief voor malaria door dik bloeduitstrijkje (TBS).
• Aanwezigheid van abnormale fysieke bevindingen of laboratoriumwaarden bij de screeningbeoordeling die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de vrijwilliger zouden kunnen verstoren.