術後 6 週間を超えた HNSCC の中リスクおよび高リスク患者に対する術後放射線療法
2026年7月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
術後6週間を超えて放射線療法を開始するHNSCC（頭頸部扁平上皮癌）の中リスクおよび高リスク患者に対する術後加速放射線療法のランダム化試験（PORTRush）
この臨床試験の目的は、頭頸部がんの治療において、手術後 6 週間以上経過して開始された場合に、加速放射線療法 (週 6 回の治療を含む) が標準放射線療法 (週 5 回の治療を含む) よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中間体を切除した参加者における局所領域の無再発生存期間、無増悪生存期間、全生存期間、毒性、および治療パッケージ期間に対する加速分割法（AF）と従来の分割法（CF）PORTの効果を判定するために設計されたランダム化試験です。高リスク頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の場合は、術後 6 週間以上経過してから術後放射線療法（PORT）を開始する予定です。
両コホートの適格参加者は、標準的な従来型分割放射線療法を週5回、または加速分割放射線療法を週6回受けるように1:1で無作為に割り付けられる。
標準的な従来の分割グループに無作為に割り付けられた場合、参加者は週に 5 分割の放射線を毎日受けて治療されます。
加速分割グループに無作為に割り付けられた場合、参加者は週に6回の分割放射線治療を受け、毎日、および曜日に1日2回の治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ryan Hughes, MD
- 電話番号：336-713-6575
- メール：ryhughes@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
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コンタクト：
- Matthew Ward, MD
- 電話番号：(980)442-1100
- メール：matthew.ward@atriumhealth.org
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Ryan Hughes, MD
- 電話番号：(336) 713-6575
- メール：ryhughes@wakehealth.edu
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- 募集
- Advocate Aurora Radiation Oncology
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コンタクト：
- Jeffrey Kittel, MD
- 電話番号：414-649-6420
- メール：jeffrey.kittel@aah.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、副鼻腔、または原発不明の首のリンパ節の頭頸部扁平上皮がん。
病理学的危険因子に基づいて治癒目的の術後放射線療法を計画。
- 非 HPV 媒介性中咽頭扁平上皮癌または非中咽頭扁平上皮癌の患者は、以下の少なくとも 1 つを備えている必要があります: 病理学的腫瘍分類 pT3-4、癌に関与する複数のリンパ節、神経周囲浸潤、リンパ管浸潤、近接断端 (経口切除後の中咽頭癌状態の場合は 2 mm 以内、その他の場合は 5 mm 以内）、または切除断端（最初は陽性、その後追加の標本で切除）、節外伸展（任意の程度）、または切除断端陽性。
- HPV媒介中咽頭扁平上皮癌患者は、以下の病理学的危険因子のうち少なくとも1つを有していなければならない：節外伸展（範囲を問わず）、切除断端陽性、または癌に関与するリンパ節が4つ以上ある。
- 初回の外科的切除と術後放射線療法の開始との間の予想間隔が手術後42日を超え112日以下である、HNSCCの治癒を目的とした完全な肉眼的外科的切除。 注: PORT の開始までの時間の開始日は、最初の (一次) 外科的切除です。 これには、診断手順（生検、診断的扁桃摘出術など）や、理由の如何を問わずその後の外科的介入（創傷合併症など）は含まれません。
- 登録時の年齢が18歳以上であること。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- IRBが承認したインフォームド・コンセント文書を英語またはスペイン語で理解し、直接署名し、研究関連のフォームや活動を完了する能力。
除外基準:
- 根治的RTまたは手術とそれに続く術後RT/CRTの以前のコース後に再発した再発性頭頸部がん。 手術のみで治療を受け、現在再発している人が対象となることに注意してください。
- 以前の頭頸部がんの初回治療後の 2 番目の原発性頭頸部がん。
- 予期される標的体積の一部が以前に標的とされた領域と重複するような、頭頸部領域への以前の放射線治療の履歴。
- PORTによる治療の対象となる頭頸部がん以外の活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、部位を問わず上皮内がんを除く）。
- PORTで治療される頭頸部がんからの転移性疾患は、頭頸部の外側の遠隔臓器病変および/または頭頸部の外側の非領域リンパ節病変として定義されます。
- 最初の外科的切除から予想される PORT の開始までの時間が 112 日を超えている。
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
- 治療を担当する臨床医によれば、放射線療法の候補者ではありません。 たとえば、妊娠中または妊娠を計画している人（胎児の発育リスクのため）、または放射線療法に対するその他の禁忌がある人などです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の分別（5分別）
週に5回に分けて、月曜日から金曜日まで毎日治療。標準治療に従って、治療する放射線腫瘍医の裁量による線量
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週に5回、毎日月曜から金曜まで
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実験的：加速分別 (6 分別)
週に 6 回に分けて、毎日の治療に加えて、月曜日から金曜日の 1 日間、1 日 2 回の治療。標準治療に従って、治療する放射線腫瘍医の裁量による線量
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週に 6 回の分割、週に 1 日の BID 分割
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所領域無再発生存期間
時間枠：放射線治療後2年
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局所領域再発までの時間は、グループ間のハザード率を比較するための片側ログランク検定を使用して、治療意図に基づいて評価されます。
カプラン・マイヤー生存曲線も、対象事象として局所領域不全または死亡、右検閲として最後の臨床疾患評価を使用して生成されます。
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放射線治療後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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無増悪生存期間は、イベントとして疾患再発または何らかの原因による死亡に無作為化した時点と、右検閲者としての最後の追跡調査から計算されます。
治療群間で比較されます。
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5年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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全生存期間は、ランダム化の時点から何らかの原因による死亡まで計算され、右検閲として最後の追跡調査が行われます。
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5年まで
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急性および遅発性毒性
時間枠：放射線治療後最大 24 か月
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各治療群間の急性毒性と遅発性毒性は、各治療群のグレードごとに有害事象 (AE) を評価することによって測定されます。
カイ二乗検定 (細胞頻度が 5 未満の場合はフィッシャーの直接確率検定) と有意水準 0.05 を使用して、治療群間の以下の結果の比較が行われます。 1) グレード 3 の AE を少なくとも 1 つ有する参加者の数2) グレード 1 以上の毒性を持つ参加者の数、3) グレード 3 以上の毒性を持つ患者の数。
これらの各分析では 2x2 テーブルが作成されるため、カイ 2 乗 (またはフィッシャーの直接確率検定) の使用が適切です。
これらの分析は、急性毒性（RT 開始から RT 開始から 90 日後まで）と後期毒性（RT 終了後 90 日以上）の両方について完了します。
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放射線治療後最大 24 か月
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患者報告結果 (PRO) - PRO-CTCAE
時間枠：ベースライン時、放射線療法（RT）終了時、RT後3、6、12、24か月後
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毒性の PRO-CTCAE 尺度は、コホート全体の各参加者および治療群ごとに観察された最悪のスコアの数と頻度を記述することによって評価されます。
カイ二乗検定 (細胞頻度が 5 未満の場合はフィッシャーの直接確率検定) と有意水準 0.05 を使用して、治療群間で以下の結果を比較します。 1) 少なくとも 1 つの PRO-CTCAE スコアを持つ患者の数2) 少なくとも 1 つの PRO-CTCAE スコアがグレード 3 以上である患者の数。
これらの比較 1 と 2 は、急性毒性 (RT 開始から RT 開始後 90 日後まで) と後期毒性 (RT 終了後 90 日以上後) の両方について完了します。
PRO-CTCAE スコアの時間の経過に伴う変化の分析も、尤度ベースの一般化線形混合モデル (GLMM) アプローチを使用して実行されます。
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ベースライン時、放射線療法（RT）終了時、RT後3、6、12、24か月後
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患者が報告した転帰 (PRO) - MDASI-HN
時間枠：放射線療法 (RT) 終了時、RT 後 3、6、12、および 24 か月後
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MDASI-HN は、3 つの下位尺度を含む 28 項目の尺度です。MDASI の中核となる 13 項目、頭頸部がんに特有の 9 項目、および患者の症状による日常生活への干渉に特有の 6 項目です。
各時点でのベースラインからの変化は、RT 終了時、RT 後 3、6、12、および 24 か月後の平均と標準偏差を使用して要約されます。
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放射線療法 (RT) 終了時、RT 後 3、6、12、および 24 か月後
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栄養毒性
時間枠：放射線治療後最大 24 か月
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栄養毒性は、フィッシャーの直接確率検定を使用して反応性胃瘻造設チューブの留置率を比較することによって測定されます。
栄養チューブが留置されている患者の場合、チューブの継続期間は、チューブの留置から抜去、またはチューブによる最後のフォローアップ（右センサー）までの時間として定義され、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、比較されます。ログランク統計を使用したグループ間。
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放射線治療後最大 24 か月
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術後放射線療法（PORT）の開始までの時間
時間枠：16週間まで
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PORTの開始までの時間は、一次治癒切除の日(手術日=0日目)からRTの開始までの日数として計算されます。
この値は、2 サンプル t 検定を使用してグループ間で比較され、この共変量に関してグループ間に有意差があるかどうかが確認されます。
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16週間まで
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治療パッケージ時間
時間枠：外科的切除から PORT の終わりまで - 最大約165日
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治療パッケージ時間は、最初の外科的切除から PORT (治療を完了した参加者に対する最後の RT 治療。規定の RT コースを完了していない参加者については、この指標は意味がありません) の終了までの日数として計算されます。 2 サンプルの T 検定を使用してグループ間で比較しました。
治療パッケージ期間が 100 日未満の患者の割合が決定され、カイ二乗検定 (細胞頻度が 5 未満の場合はフィッシャーの直接確率検定) を使用してグループ間で比較されます。
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外科的切除から PORT の終わりまで - 最大約165日
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対象となる参加者の人口統計的特徴
時間枠：放射線治療前（事前スクリーニングおよびベースライン）
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潜在的に適格な参加者の特性 (年齢、出生時に割り当てられた性別、人種、民族) は、カテゴリ変数の数と頻度、連続変数の平均 (標準偏差) と中央値 (範囲) を使用して記述されます。
これらの因子は、カテゴリカルにはカイ二乗検定、連続測定には 2 サンプル t 検定を使用して、研究に登録したグループと登録しなかったグループ間で比較されます。
登録しないことを選択した参加者に対しては、その決定を裏付ける理由と根拠が回数と頻度を使用して説明されます。
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放射線治療前（事前スクリーニングおよびベースライン）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Hughes, MD、Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月21日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。