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Radioterapia postoperatoria per pazienti a rischio intermedio e alto con HNSCC superiore a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

16 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio randomizzato di radioterapia postoperatoria accelerata per pazienti a rischio intermedio e alto con HNSCC (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo) che iniziano la radioterapia oltre 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (PORTRush)

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la radioterapia accelerata (che prevede 6 trattamenti a settimana) è migliore della radioterapia standard (che comprende 5 trattamenti a settimana) nel trattamento del cancro della testa e del collo se iniziata più di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato progettato per determinare l'effetto del PORT del frazionamento accelerato (AF) rispetto al PORT del frazionamento convenzionale (CF) sulla sopravvivenza libera da recidiva locoregionale, sulla sopravvivenza libera da progressione, sulla sopravvivenza globale, sulla tossicità e sulla durata del pacchetto di trattamento nei partecipanti con resezione intermedia e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ad alto rischio (HNSCC) avevano pianificato di iniziare la radioterapia postoperatoria (PORT) più di sei settimane dopo l'intervento. I partecipanti idonei in entrambe le coorti saranno randomizzati 1:1 per ricevere cinque frazioni a settimana di radioterapia con frazionamento convenzionale standard o sei frazioni a settimana di radioterapia con frazionamento accelerato. Se randomizzati al gruppo di frazionamento convenzionale standard, i partecipanti verranno trattati con cinque frazioni di radiazioni a settimana, ricevute quotidianamente. Se randomizzati al gruppo di frazionamento accelerato, i partecipanti verranno trattati con 6 frazioni di radioterapia a settimana, riceveranno trattamenti giornalieri e due volte al giorno in un giorno della settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Advocate Aurora Radiation Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo patologicamente confermato della cavità orale, dell'orofaringe, della laringe, dell'ipofaringe, dei seni o dei linfonodi del collo di origine sconosciuta.

  • Radioterapia postoperatoria pianificata per intento curativo sulla base di fattori di rischio patologici.

    • I pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringei non mediato da HPV o carcinoma a cellule squamose non orofaringee devono avere almeno uno dei seguenti: classificazione patologica del tumore pT3-4, linfonodi multipli coinvolti nel cancro, invasione perineurale, invasione linfovascolare, margini chiusi ( entro 2 mm per lo stato di cancro orofaringeo dopo resezione transorale; entro 5 mm per tutti gli altri) o margini eliminati (inizialmente positivi, successivamente eliminati in un campione aggiuntivo), estensione extranodale (qualsiasi estensione) o margini chirurgici positivi.
    • I pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringei mediato da HPV devono avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio patologico: estensione extranodale (qualsiasi estensione), margini chirurgici positivi o più di 4 linfonodi coinvolti nel cancro.
  • Resezione chirurgica macroscopica completa con intento curativo per HNSCC con un intervallo anticipato tra la resezione chirurgica primaria e l'inizio della radioterapia postoperatoria maggiore di 42 giorni ma inferiore o uguale a 112 giorni dall'intervento. Nota: la data di inizio del PORT è la prima resezione chirurgica (primaria). Ciò non include le procedure diagnostiche (ad esempio, biopsia, tonsillectomia diagnostica) o eventuali interventi chirurgici successivi per qualsiasi motivo (ad esempio, complicanze della ferita).
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Performance status ECOG pari a 0-1.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare direttamente un documento di consenso informato approvato dall'IRB, in inglese o spagnolo, e di completare moduli e attività relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro ricorrente della testa e del collo che si è ripresentato dopo precedenti cicli di RT definitiva o intervento chirurgico seguito da RT/CRT postoperatoria. Si noti che gli individui che sono stati trattati solo con un intervento chirurgico e che ora presentano recidiva sono idonei.
  • Secondo tumore primario della testa e del collo dopo il trattamento iniziale di un precedente tumore della testa e del collo.
  • Storia di precedente radioterapia alla regione della testa e del collo, tale che qualsiasi porzione del volume target previsto si sovrappone a qualsiasi regione precedentemente targetizzata.
  • Tumori maligni attivi diversi dai tumori della testa e del collo da trattare con PORT (esclusi tumori cutanei non melanoma, carcinoma in situ di qualsiasi sito).
  • Malattia metastatica da tumore della testa e del collo da trattare con PORT definita come coinvolgimento di organi distanti al di fuori della testa e del collo e/o coinvolgimento di linfonodi non regionali al di fuori della testa e del collo.
  • Tempo dalla resezione chirurgica primaria all'inizio previsto della PORT maggiore di 112 giorni.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Non è un candidato per la radioterapia per il medico curante. Ad esempio, soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza (a causa dei rischi per il feto in via di sviluppo) o qualsiasi altra controindicazione alla radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frazionamento convenzionale (5 frazioni)
5 frazioni a settimana, trattamento quotidiano dal lunedì al venerdì; dosaggio a discrezione del radioterapista curante secondo lo standard di cura
Radiazione: Radioterapia convenzionale
5 frazioni a settimana, tutti i giorni dal lunedì al venerdì
Sperimentale: Frazionamento accelerato (6 frazioni)
6 frazioni a settimana, trattamento giornaliero più trattamento due volte al giorno per 1 giorno dal lunedì al venerdì; dosaggio a discrezione del radioterapista curante secondo lo standard di cura
Radiazione: Radioterapia accelerata
6 frazioni a settimana, frazioni BID un giorno a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Il tempo necessario alla recidiva locoregionale sarà valutato in base all'intenzione di trattare utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale per confrontare i tassi di rischio tra i gruppi. Verranno inoltre generate curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier con il fallimento locoregionale o la morte come evento di interesse e l'ultima valutazione clinica della malattia come censore destro.
2 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata dal momento della randomizzazione alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa come evento e all'ultimo follow-up come censore destro. Verrà confrontato tra i bracci di trattamento.
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza globale sarà calcolata dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, con l'ultimo follow-up come censore destro.
fino a 5 anni
Tossicità acute e tardive
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la radioterapia
Le tossicità acute e tardive tra ciascun braccio di trattamento saranno misurate valutando gli eventi avversi (EA) per grado in ciascun braccio di trattamento. Utilizzando il test Chi-quadrato (o il test esatto di Fisher se frequenze cellulari <5) e un livello di significatività di 0,05, verranno confrontati i seguenti risultati tra i bracci di trattamento: 1) il numero di partecipanti con almeno un evento avverso di grado 3 o superiore, 2) il numero di partecipanti con tossicità di grado 1 o superiore e 3) il numero di pazienti con tossicità di grado 3 o superiore. Ognuna di queste analisi porterà alla costruzione di tabelle 2x2 pertanto sarà opportuno l'utilizzo del Chi-Quadro (o del test esatto di Fisher). Queste analisi saranno completate sia per le tossicità acute (tra l'inizio della RT e 90 giorni dopo la RT) che per quelle tardive (più di 90 giorni dopo il completamento della RT).
fino a 24 mesi dopo la radioterapia
Esiti dei referti dei pazienti (PRO) - PRO-CTCAE
Lasso di tempo: al basale, al termine della radioterapia (RT), 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la RT
La misura della tossicità PRO-CTCAE sarà valutata descrivendo i conteggi e le frequenze per il punteggio peggiore osservato in ciascun partecipante dell'intera coorte e per braccio di trattamento. Utilizzando il test Chi-quadrato (o il test esatto di Fisher se frequenze cellulari <5) e un livello di significatività di 0,05, si verificherà un confronto dei seguenti risultati tra i bracci di trattamento: 1) il numero di pazienti con almeno un punteggio PRO-CTCAE di grado 1 o superiore e 2) il numero di pazienti con almeno un punteggio PRO-CTCAE di grado 3 o superiore. Questi confronti 1 e 2 saranno completati sia per la tossicità acuta (tra l'inizio della RT e 90 giorni dopo la RT) che per quella tardiva (più di 90 giorni dopo il completamento della RT). Anche l'analisi della variazione del punteggio PRO-CTCAE nel tempo verrà eseguita utilizzando un approccio GLMM (Generalized Linear Mixed Model) basato sulla verosimiglianza.
al basale, al termine della radioterapia (RT), 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la RT
Risultati riportati dal paziente (PRO) - MDASI-HN
Lasso di tempo: alla fine della radioterapia (RT), 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la RT
L'MDASI-HN è una misura di 28 item con tre sottoscale: i 13 item MDASI fondamentali, 9 item specifici per il cancro della testa e del collo e 6 item specifici per l'interferenza nella vita quotidiana da parte dei sintomi del paziente. La variazione rispetto al basale in ciascun momento verrà riepilogata utilizzando la media e la deviazione standard alla fine del RT, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il RT.
alla fine della radioterapia (RT), 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la RT
Tossicità nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la radioterapia
La tossicità nutrizionale sarà misurata confrontando i tassi di posizionamento del tubo gastrostomico reattivo utilizzando il test esatto di Fisher. Per i pazienti in cui è posizionata una sonda per l'alimentazione, la durata della sonda sarà definita come il tempo dal posizionamento della sonda alla rimozione o all'ultimo follow-up con una sonda (censore destro) e sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontata tra i gruppi utilizzando le statistiche del log-rank.
fino a 24 mesi dopo la radioterapia
Tempo all'inizio della radioterapia postoperatoria (PORT)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Il tempo necessario all'inizio della PORT sarà calcolato come il numero di giorni dalla data della resezione curativa primaria (data dell'intervento = giorno 0) all'inizio della RT. Questo valore verrà confrontato tra i gruppi utilizzando un test t a 2 campioni per vedere se c'è una differenza significativa tra i gruppi su questa covariata.
fino a 16 settimane
Tempo del pacchetto di trattamenti
Lasso di tempo: dalla resezione chirurgica alla fine del PORT - fino a ca. 165 giorni
La durata del pacchetto di trattamento sarà calcolata come il numero di giorni dalla resezione chirurgica primaria alla fine del PORT (l'ultimo trattamento RT per i partecipanti che completano la terapia; per i partecipanti che non completano il corso prescritto di RT, questa metrica è discutibile) e confrontati tra i gruppi utilizzando un test T a 2 campioni. La percentuale di pazienti con durata del pacchetto di trattamento inferiore a 100 giorni sarà determinata e confrontata tra i gruppi utilizzando il test Chi-quadrato (o il test esatto di Fisher se frequenze cellulari <5).
dalla resezione chirurgica alla fine del PORT - fino a ca. 165 giorni
Caratteristiche demografiche dei partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: Prima della radioterapia (pre-screening e basale)
Le caratteristiche (età, sesso assegnato alla nascita, razza, etnia) dei partecipanti potenzialmente idonei saranno descritte utilizzando il conteggio e la frequenza per le variabili categoriali e la media (deviazione standard) e la mediana (intervallo) per le variabili continue. Questi fattori verranno confrontati tra i gruppi che partecipano e non si iscrivono allo studio utilizzando i test Chi-quadrato per i test t categorici e a 2 campioni per le misure continue. Per i partecipanti che scelgono di non iscriversi, le ragioni e le motivazioni fornite a sostegno di tale decisione verranno descritte utilizzando il conteggio e la frequenza.
Prima della radioterapia (pre-screening e basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Hughes, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00119512
  • ONC-HN-2406 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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