Послеоперационная лучевая терапия для пациентов среднего и высокого риска с HNSCC через более чем 6 недель после операции
16 сентября 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Рандомизированное исследование ускоренной послеоперационной лучевой терапии для пациентов промежуточного и высокого риска с HNSCC (плоскоклеточный рак головы и шеи), начавших лучевую терапию более чем через 6 недель после операции (PORTRush)
Цель этого клинического исследования — определить, является ли ускоренная лучевая терапия (включающая 6 процедур в неделю) лучше стандартной лучевой терапии (включающей 5 процедур в неделю) при лечении рака головы и шеи, если ее начать более чем через 6 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное исследование, предназначенное для определения влияния ускоренного фракционирования (AF) по сравнению с традиционным фракционированием (CF) PORT на локорегиональную выживаемость без рецидивов, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, токсичность и время пакета лечения у участников с резецированной промежуточной и плоскоклеточный рак головы и шеи высокого риска (HNSCC), которым планировалось начать послеоперационную лучевую терапию (PORT) более чем через шесть недель после операции.
Подходящие участники в обеих когортах будут рандомизированы 1:1 для получения пяти фракций в неделю стандартной традиционной фракционной лучевой терапии или шести фракций в неделю ускоренной фракционной лучевой терапии.
При рандомизации в группу стандартного традиционного фракционирования участники будут получать пять фракций радиации в неделю, получаемые ежедневно.
В случае рандомизации в группу ускоренного фракционирования участники будут получать 6 фракций лучевой терапии в неделю, ежедневно и дважды в день в один день недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ryan Hughes, MD
- Номер телефона: 336-713-6575
- Электронная почта: ryhughes@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Institute
-
Контакт:
- Matthew Ward, MD
- Номер телефона: (980)442-1100
- Электронная почта: matthew.ward@atriumhealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Ryan Hughes, MD
- Номер телефона: (336) 713-6575
- Электронная почта: ryhughes@wakehealth.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Рекрутинг
- Advocate Aurora Radiation Oncology
-
Контакт:
- Pamela Vanderwall, MD
- Номер телефона: 414-649-6420
- Электронная почта: Pamela.Vanderwall@advocatehealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи полости рта, ротоглотки, гортани, гортаринга, синусов или лимфатических узлов шеи неизвестного первичного характера.
Планируется с лечебной целью послеоперационная лучевая терапия с учетом патологических факторов риска.
- Пациенты с плоскоклеточным раком ротоглотки, не опосредованным ВПЧ, или плоскоклеточным раком, не связанным с ротоглоткой, должны иметь по крайней мере один из следующих признаков: классификация патологических опухолей рТ3-4, множественные лимфатические узлы, пораженные раком, периневральная инвазия, лимфоваскулярная инвазия, узкие края ( в пределах 2 мм для статуса рака ротоглотки после трансоральной резекции; в пределах 5 мм для всех остальных) или чистые края (первоначально положительные, впоследствии очищенные в дополнительном образце), экстранодальное распространение (любой степени) или положительные хирургические края.
- Пациенты с ВПЧ-опосредованной плоскоклеточной карциномой ротоглотки должны иметь по крайней мере один из следующих патологических факторов риска: экстранодальное распространение (любой степени), положительные хирургические края или более 4 лимфатических узлов, пораженных раком.
- Полная макроскопическая хирургическая резекция с целью лечения HNSCC с ожидаемым интервалом между первичной хирургической резекцией и началом послеоперационной лучевой терапии более 42 дней, но менее или равным 112 дням после операции. Примечание: начальной датой начала ПОРТ является первая (первичная) хирургическая резекция. Сюда не входят диагностические процедуры (например, биопсия, диагностическая тонзиллэктомия) или любые последующие хирургические вмешательства по любой причине (например, раневые осложнения).
- Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления.
- Статус производительности ECOG 0-1.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии напрямую, на английском или испанском языке, а также заполнять формы и действия, связанные с исследованием.
Критерии исключения:
- Рецидивирующий рак головы и шеи, который рецидивировал после предшествующих курсов радикальной лучевой терапии или хирургического вмешательства с последующей послеоперационной лучевой терапией/ЭЛТ. Обратите внимание, что право на участие в программе имеют лица, которые лечились только хирургическим путем и в настоящее время имеют рецидив.
- Второй первичный рак головы и шеи после первоначального лечения предшествующего рака головы и шеи.
- История предшествующей лучевой терапии области головы и шеи, при которой любая часть ожидаемого целевого объема перекрывается с любой областью, на которую ранее была направлена мишень.
- Активное злокачественное новообразование, кроме рака головы и шеи, требующее лечения с помощью PORT (за исключением немеланомного рака кожи, рака in situ любой локализации).
- Метастатическое заболевание рака головы и шеи, подлежащее лечению с помощью PORT, определяется как поражение отдаленных органов за пределами головы и шеи и/или поражение нерегионарных лимфатических узлов за пределами головы и шеи.
- Время от первичной хирургической резекции до предполагаемого начала PORT превышает 112 дней.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
- Не является кандидатом на лучевую терапию для каждого лечащего врача. Например, лица, которые беременны или планируют забеременеть (из-за рисков для развивающегося плода) или при наличии других противопоказаний к лучевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное фракционирование (5 фракций)
5 фракций в неделю, лечение ежедневно понедельник-пятница; дозировка по усмотрению лечащего радиационного онколога в соответствии со стандартом медицинской помощи
|
5 фракций в неделю, ежедневно Пн-Пт
|
|
Экспериментальный: Ускоренное фракционирование (6 фракций)
6 фракций в неделю, ежедневное лечение плюс лечение два раза в день по 1 дню с понедельника по пятницу; дозировка по усмотрению лечащего радиационного онколога в соответствии со стандартом медицинской помощи
|
6 фракций в неделю, фракции два раза в неделю один раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локорегиональная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года после лучевой терапии
|
Время до локорегионального рецидива будет оцениваться на основе намерения лечить с использованием одностороннего логарифмического критерия для сравнения степени риска между группами.
Кривые выживаемости Каплана-Мейера также будут построены с локорегиональной недостаточностью или смертью в качестве интересующего события и последней клинической оценкой заболевания в качестве правого цензора.
|
2 года после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования будет рассчитываться с момента рандомизации до рецидива заболевания или смерти по любой причине в качестве события и последнего наблюдения в качестве правого цензора.
Будет проведено сравнение между группами лечения.
|
до 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Общая выживаемость будет рассчитываться с момента рандомизации до смерти от любой причины, с последним наблюдением в качестве правого цензора.
|
до 5 лет
|
|
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: до 24 месяцев после лучевой терапии
|
Острая и поздняя токсичность между каждой группой лечения будет измеряться путем оценки нежелательных явлений (НЯ) по степени тяжести в каждой группе лечения.
Используя критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера, если частота клеток <5) и уровень значимости 0,05, будут проведены сравнения следующих результатов между группами лечения: 1) количество участников по крайней мере с одним НЯ 3-й степени тяжести. или выше, 2) количество участников с токсичностью 1 степени или выше и 3) количество пациентов с токсичностью 3 степени или выше.
В результате каждого из этих анализов будут построены таблицы 2x2, поэтому использование хи-квадрата (или точного критерия Фишера) будет уместным.
Эти анализы будут проводиться как для острой (между началом ЛТ и через 90 дней после ЛТ), так и для поздней (более 90 дней после завершения ЛТ) токсичности.
|
до 24 месяцев после лучевой терапии
|
|
Результаты отчета пациента (PRO) - PRO-CTCAE
Временное ограничение: на исходном уровне, в конце лучевой терапии (ЛТ), через 3, 6, 12 и 24 месяца после ЛТ
|
Мера токсичности PRO-CTCAE будет оцениваться путем описания количества и частоты наихудшего показателя, наблюдаемого у каждого участника во всей когорте и в группе лечения.
Используя критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера, если частота клеток <5) и уровень значимости 0,05, можно будет сравнить следующие результаты между группами лечения: 1) количество пациентов с хотя бы одним показателем PRO-CTCAE. 1-й степени или выше и 2) количество пациентов, по крайней мере, у одного балла PRO-CTCAE 3-й степени или выше.
Эти сравнения 1 и 2 будут завершены как для острой (между началом ЛТ и через 90 дней после ЛТ), так и для поздней (более 90 дней после завершения ЛТ) токсичности.
Анализ изменения показателя PRO-CTCAE с течением времени также будет проводиться с использованием подхода обобщенной линейной смешанной модели, основанного на правдоподобии (GLMM).
|
на исходном уровне, в конце лучевой терапии (ЛТ), через 3, 6, 12 и 24 месяца после ЛТ
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO) – MDASI-HN
Временное ограничение: в конце лучевой терапии (ЛТ), через 3, 6, 12 и 24 месяца после ЛТ.
|
MDASI-HN представляет собой показатель из 28 пунктов с тремя подшкалами: 13 основных пунктов MDASI, 9 вопросов, специфичных для рака головы и шеи, и 6 вопросов, специфичных для вмешательства в повседневную жизнь со стороны симптомов пациента.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будет суммироваться с использованием среднего значения и стандартного отклонения в конце ЛВ, через 3, 6, 12 и 24 месяца после ЛВ.
|
в конце лучевой терапии (ЛТ), через 3, 6, 12 и 24 месяца после ЛТ.
|
|
Пищевая токсичность
Временное ограничение: до 24 месяцев после лучевой терапии
|
Пищевая токсичность будет измеряться путем сравнения частоты реактивной установки гастростомической трубки с использованием точного теста Фишера.
Для пациентов, которым установлена зонд для питания, продолжительность использования зонда будет определяться как время от установки зонда до его удаления или последнего последующего наблюдения за зондом (правый цензор) и будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться. между группами с использованием статистики лог-ранга.
|
до 24 месяцев после лучевой терапии
|
|
Время до начала послеоперационной лучевой терапии (ПОРТ)
Временное ограничение: до 16 недель
|
Время до начала PORT будет рассчитываться как количество дней от даты первичной радикальной резекции (дата операции = день 0) до начала ЛТ.
Это значение будет сравниваться между группами с использованием двухвыборочного t-критерия, чтобы увидеть, существует ли значительная разница между группами по этой ковариате.
|
до 16 недель
|
|
Время пакета лечения
Временное ограничение: от хирургической резекции до окончания PORT – до ок. 165 дней
|
Время пакета лечения будет рассчитываться как количество дней от первичной хирургической резекции до окончания PORT (последняя RT-терапия для участников, завершивших терапию; для участников, которые не завершили предписанный курс RT, этот показатель является спорным) и сравнивали между группами с помощью Т-теста с двумя выборками.
Доля пациентов с длительностью пакета лечения менее 100 дней будет определена и сравнена между группами с использованием критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера, если частота клеток <5).
|
от хирургической резекции до окончания PORT – до ок. 165 дней
|
|
Демографические характеристики правомочных участников
Временное ограничение: До лучевой терапии (предварительный скрининг и исходный уровень)
|
Характеристики (возраст, пол, присвоенный при рождении, раса, этническая принадлежность) потенциально подходящих участников будут описаны с использованием количества и частоты для категориальных переменных, а также среднего значения (стандартное отклонение) и медианы (диапазон) для непрерывных переменных.
Эти факторы будут сравниваться между группами, которые участвуют и не участвуют в исследовании, с использованием критериев Хи-квадрат для категориальных и двухвыборочных t-тестов для непрерывных измерений.
Для участников, которые решат не регистрироваться, причины и обоснование этого решения будут описаны с указанием количества и частоты.
|
До лучевой терапии (предварительный скрининг и исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ryan Hughes, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00119512
- ONC-HN-2406 (Другой идентификатор: Atrium Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .