手术后 6 周以上的中危和高危 HNSCC 患者的术后放疗
2026年9月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
对手术后 6 周以上开始放疗的中危和高危 HNSCC（头颈鳞状细胞癌）患者进行术后加速放疗的随机试验 (PORTRush)
该临床试验的目的是确定在术后 6 周以上开始治疗头颈部癌症时，加速放疗（每周 6 次治疗）是否优于标准放疗（每周 5 次治疗）。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机试验，旨在确定加速分割 (AF) 与传统分割 (CF) PORT 对中间切除受试者的局部无复发生存率、无进展生存率、总生存率、毒性和治疗方案时间的影响高危头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 计划在术后六周以上开始术后放疗 (PORT)。
两个队列中符合条件的参与者将按 1:1 随机分配，接受每周 5 次标准常规分割放疗或每周 6 次加速分割放疗。
如果随机分配到标准常规分割组，参与者将每周接受五次放射治疗，每天接受一次。
如果随机分配到加速分割组，参与者将每周接受 6 次放射治疗，每周一天接受每日两次治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ryan Hughes, MD
- 电话号码：336-713-6575
- 邮箱：ryhughes@wakehealth.edu
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Levine Cancer Institute
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接触：
- Matthew Ward, MD
- 电话号码：(980)442-1100
- 邮箱：matthew.ward@atriumhealth.org
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Ryan Hughes, MD
- 电话号码：(336) 713-6575
- 邮箱：ryhughes@wakehealth.edu
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- 招聘中
- Advocate Aurora Radiation Oncology
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接触：
- Pamela Vanderwall, MD
- 电话号码：414-649-6420
- 邮箱：Pamela.Vanderwall@advocatehealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的头颈鳞状细胞癌，发生于口腔、口咽、喉、下咽、鼻窦或原发灶不明的颈部淋巴结。
根据病理危险因素计划进行治愈性术后放疗。
- 非HPV介导的口咽鳞状细胞癌或非口咽鳞状细胞癌患者必须至少具有以下一项：病理肿瘤分类pT3-4、多发淋巴结受累、神经周围侵犯、淋巴血管侵犯、切缘紧密（经口切除后口咽癌状态在 2 毫米以内；所有其他情况在 5 毫米以内）或清除的切缘（最初呈阳性，随后在额外的标本中清除）、结外扩散（任何范围）或阳性手术切缘。
- HPV 介导的口咽鳞状细胞癌患者必须至少具有以下病理危险因素之一：结外扩散（任何程度）、手术切缘阳性或超过 4 个淋巴结受癌。
- 完成宏观手术切除，以治愈 HNSCC，初次手术切除和开始术后放疗之间的预计间隔时间大于 42 天，但小于或等于手术后 112 天。 注意：开始 PORT 的时间的开始日期是第一次（主要）手术切除。 这不包括诊断程序（例如活检、诊断性扁桃体切除术）或出于任何原因（例如伤口并发症）的任何后续手术干预。
- 入学时年龄≥18岁。
- ECOG表现状态为0-1。
- 能够理解并愿意直接用英语或西班牙语签署 IRB 批准的知情同意文件，并完成与研究相关的表格和活动。
排除标准：
- 复发性头颈癌，在先前的确定性放疗或手术后又进行术后放疗/CRT 后复发。 请注意，仅接受过手术治疗且现在复发的个体符合资格。
- 对先前的头颈癌进行初步治疗后的第二次原发性头颈癌。
- 先前对头部和颈部区域进行放射治疗的历史，使得预期目标体积的任何部分与先前目标的任何区域重叠。
- 接受 PORT 治疗的头颈癌以外的活动性恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌、任何部位的原位癌）。
- 接受 PORT 治疗的头颈癌转移性疾病定义为头颈以外的远处器官受累和/或头颈以外的非区域淋巴结受累。
- 从初次手术切除到预期开始 PORT 的时间超过 112 天。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 根据治疗临床医生的说法，不适合进行放射治疗。 例如，怀孕或计划怀孕（由于胎儿发育的风险）或任何其他放射治疗禁忌症的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规分馏（5 级分）
每周 5 次，周一至周五每日治疗；剂量由治疗放射肿瘤科医生根据护理标准自行决定
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每周 5 次，每日周一至周五
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实验性的：加速分馏（6 部分）
每周 6 次，每日治疗加每日两次治疗，为期 1 天，周一至周五；剂量由治疗放射肿瘤科医生根据护理标准自行决定
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每周 6 次分数，每周 1 天 BID 分数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部无复发生存率
大体时间：放射治疗后2年
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局部区域复发的时间将在意向治疗的基础上进行评估，使用单侧对数秩检验来比较组间的危险率。
还将生成 Kaplan-Meier 生存曲线，其中局部区域失败或死亡作为感兴趣的事件，最后的临床疾病评估作为右检查。
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放射治疗后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达5年
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无进展生存期将从随机分组时间到疾病复发或任何原因死亡作为事件并作为右审查的最后随访时间进行计算。
将在治疗组之间进行比较。
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长达5年
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总生存期（OS）
大体时间：长达5年
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总生存期将从随机分组开始到任何原因导致的死亡进行计算，最后一次随访作为右审查。
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长达5年
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急性和晚期毒性
大体时间：放疗后长达 24 个月
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将通过按级别评估每个治疗组的不良事件 (AE) 来测量每个治疗组之间的急性和晚期毒性。
使用卡方检验（如果细胞频率 <5，则使用 Fisher 精确检验）和 0.05 的显着性水平，将比较治疗组之间的以下结果：1) 至少有一项 3 级 AE 的参与者数量或更高，2) 具有 1 级或更高毒性的参与者人数，以及 3) 具有 3 级或更高毒性的患者人数。
这些分析中的每一个都将构建 2x2 表，因此使用卡方（或费舍尔精确检验）将是适当的。
这些分析将针对急性（RT 开始后至 RT 后 90 天）和晚期（RT 完成后 90 天以上）毒性完成。
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放疗后长达 24 个月
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患者报告结果 (PRO) - PRO-CTCAE
大体时间：基线、放疗结束 (RT)、放疗后 3、6、12 和 24 个月
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PRO-CTCAE 毒性测量将通过描述整个队列中每个参与者和治疗组观察到的最差分数的计数和频率来评估。
使用卡方检验（如果细胞频率 <5，则使用 Fisher 精确检验）和 0.05 的显着性水平，将比较治疗组之间的以下结果：1) 至少具有一项 PRO-CTCAE 评分的患者数量1 级或更高级别，以及 2) 至少一项 PRO-CTCAE 评分为 3 级或更高级别的患者数量。
这些比较 1 和 2 将针对急性（RT 开始后至 RT 后 90 天）和晚期（RT 完成后 90 天以上）毒性进行。
PRO-CTCAE 分数随时间变化的分析也将使用基于可能性的广义线性混合模型 (GLMM) 方法进行。
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基线、放疗结束 (RT)、放疗后 3、6、12 和 24 个月
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患者报告结果 (PRO) - MDASI-HN
大体时间：放疗 (RT) 结束时、放疗后 3、6、12 和 24 个月
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MDASI-HN 是一项包含 3 个分量表的 28 项测量：13 项核心 MDASI 项目、9 项头颈癌特定项目以及 6 项针对患者症状对日常生活干扰的特定项目。
将使用 RT 结束时、RT 后 3、6、12 和 24 个月的平均值和标准差来总结每个时间点相对于基线的变化。
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放疗 (RT) 结束时、放疗后 3、6、12 和 24 个月
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营养毒性
大体时间：放射治疗后长达 24 个月
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将通过使用费希尔精确检验比较反应性胃造口管放置率来测量营养毒性。
对于放置饲管的患者，饲管持续时间定义为从放置饲管到拔除或最后一次使用饲管随访（右检查）的时间，并将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计并进行比较使用对数排名统计在组之间进行比较。
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放射治疗后长达 24 个月
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开始术后放射治疗 (PORT) 的时间
大体时间：长达 16 周
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开始 PORT 的时间将计算为从初次治愈性切除日期（手术日期 = 第 0 天）到开始 RT 的天数。
将使用 2 样本 t 检验在组之间比较该值，以查看该协变量的组之间是否存在显着差异。
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长达 16 周
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治疗套餐时间
大体时间：从手术切除到端口末端 - 最多大约。 165天
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治疗包时间将计算为从初次手术切除到 PORT 结束的天数（完成治疗的参与者最后一次 RT 治疗；对于未完成规定 RT 疗程的参与者，该指标没有实际意义）并使用 2 样本 T 检验进行组间比较。
将确定治疗方案时间少于 100 天的患者比例，并使用卡方检验（如果细胞频率 <5，则使用 Fisher 精确检验）进行组间比较。
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从手术切除到端口末端 - 最多大约。 165天
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合格参与者的人口统计特征
大体时间：放射治疗前（预筛选和基线）
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将使用分类变量的计数和频率以及连续变量的平均值（标准差）和中位数（范围）来描述潜在合格参与者的特征（年龄、出生时指定的性别、种族、民族）。
将使用用于分类的卡方检验和用于连续测量的 2 样本 t 检验来比较参加和未参加研究的组之间的这些因素。
对于选择不参加的参与者，将使用计数和频率来描述支持该决定的原因和理由。
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放射治疗前（预筛选和基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Hughes, MD、Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月21日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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