Pooperační radioterapie pro středně a vysoce rizikové pacienty s HNSCC více než 6 týdnů po operaci

Kritéria zahrnutí:

• Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu, hypofaryngu, sinusu nebo lymfatických uzlin krku neznámého primárního.

• Plánováno pro kurativní záměrnou pooperační radioterapii na základě patologických rizikových faktorů.

  • Pacienti s ne-HPV zprostředkovaným orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem nebo non-orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem musí mít alespoň jeden z následujících nálezů: patologická klasifikace nádoru pT3-4, mnohočetné lymfatické uzliny spojené s rakovinou, perineurální invaze, lymfovaskulární invaze, těsné okraje ( do 2 mm pro stav rakoviny orofaryngu po transorální resekci do 5 mm pro všechny ostatní) nebo vyčištěné okraje (zpočátku pozitivní, následně odstraněné v dalším vzorku), extranodální extenze (jakýkoli rozsah) nebo pozitivní chirurgické okraje.
  • Pacienti s HPV zprostředkovaným orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem musí mít alespoň jeden z následujících patologických rizikových faktorů: extranodální rozšíření (jakéhokoli rozsahu), pozitivní chirurgické okraje nebo více než 4 lymfatické uzliny spojené s rakovinou.
• Kompletní makroskopická chirurgická resekce s kurativním záměrem pro HNSCC s předpokládaným intervalem mezi primární chirurgickou resekcí a zahájením pooperační radioterapie delším než 42 dnů, ale kratším nebo rovným 112 dnům od operace. Poznámka: počátečním datem doby zahájení PORT je první (primární) chirurgická resekce. To nezahrnuje diagnostické postupy (např. biopsii, diagnostickou tonzilektomii) nebo jakékoli následné chirurgické zákroky z jakéhokoli důvodu (např. komplikace rány).
• Věk ≥ 18 let v době zápisu.
• Stav výkonu ECOG 0-1.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schváleného IRB přímo v angličtině nebo španělštině a vyplnit formuláře a aktivity související se studiem.

Kritéria vyloučení:

• Recidivující karcinom hlavy a krku, který se opakoval po předchozích cyklech definitivní RT nebo chirurgickém zákroku, po kterém následovala pooperační RT/CRT. Všimněte si, že jedinci, kteří byli léčeni pouze chirurgickým zákrokem a nyní se opakují, jsou způsobilí.
• Druhý primární karcinom hlavy a krku po počáteční léčbě předchozího karcinomu hlavy a krku.
• Anamnéza předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku, takže jakákoli část předpokládaného cílového objemu se překrývá s jakoukoli oblastí, která byla dříve cílena.
• Aktivní malignita jiná než rakovina hlavy a krku, která má být léčena pomocí PORT (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, in situ karcinomu jakékoli lokalizace).
• Metastatické onemocnění z rakoviny hlavy a krku, které má být léčeno PORT, definované jako postižení vzdálených orgánů mimo hlavu a krk a/nebo postižení lymfatických uzlin mimo oblast hlavy a krku.
• Doba od primární chirurgické resekce do předpokládaného zahájení PORT delší než 112 dní.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Není kandidátem na radiační terapii podle ošetřujícího lékaře. Například jedinci, kteří jsou těhotné nebo plánují otěhotnět (kvůli rizikům vyvíjejícího se plodu) nebo jakékoli jiné kontraindikaci radiační terapie.