수술 후 6주 이상 경과한 HNSCC의 중등도 및 고위험 환자에 대한 수술 후 방사선요법
2026년 9월 16일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
수술 후 6주 이상 방사선 치료를 시작한 중급 및 고위험 HNSCC(두경부 편평 세포 암종) 환자를 위한 가속 수술 후 방사선 치료에 대한 무작위 시험(PORTRush)
이 임상 시험의 목표는 수술 후 6주 이상 경과한 후 두경부암 치료를 시작할 때 가속 방사선 요법(주당 6회 치료)이 표준 방사선 치료(주당 5회 치료)보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중기 절제술을 받은 참가자의 국소 무재발 생존, 무진행 생존, 전체 생존, 독성 및 치료 패키지 시간에 대한 가속 분획(AF) 대 기존 분획(CF) PORT의 효과를 결정하기 위해 고안된 무작위 시험입니다. 고위험 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 수술 후 6주 이상 후에 수술 후 방사선 치료(PORT)를 시작할 계획입니다.
두 코호트의 적격 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 표준 기존 분할 방사선 요법을 주당 5회 투여 받거나 가속 분할 방사선 요법을 주당 6회 투여받게 됩니다.
표준 기존 분할 그룹에 무작위로 배정된 경우 참가자는 매일 1주에 5회 방사선 치료를 받게 됩니다.
가속 분할 그룹에 무작위로 배정된 경우 참가자는 매주 6회 방사선 치료를 받고 매일 치료를 받으며, 일주일 중 하루에 2회 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ryan Hughes, MD
- 전화번호: 336-713-6575
- 이메일: ryhughes@wakehealth.edu
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
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연락하다:
- Matthew Ward, MD
- 전화번호: (980)442-1100
- 이메일: matthew.ward@atriumhealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Ryan Hughes, MD
- 전화번호: (336) 713-6575
- 이메일: ryhughes@wakehealth.edu
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- 모병
- Advocate Aurora Radiation Oncology
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연락하다:
- Pamela Vanderwall, MD
- 전화번호: 414-649-6420
- 이메일: Pamela.Vanderwall@advocatehealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 구강, 구인두, 후두, 하인두, 부비동 또는 목의 림프절의 원발성 불명의 두경부 편평 세포 암종.
병리학적 위험인자를 기반으로 근치 목적의 수술 후 방사선 치료를 계획하고 있습니다.
- HPV가 아닌 매개성 구인두 편평 세포 암종 또는 비구인두 편평 세포 암종 환자는 병리학적 종양 분류 pT3-4, 암과 관련된 다발성 림프절, 신경주위 침범, 림프혈관 침범, 가까운 경계( 경구 절제술 후 구인두암 상태의 경우 2mm 이내, 기타 모든 경우의 경우 5mm 이내) 또는 제거된 마진(초기에는 양성, 이후 추가 검체에서 제거됨), 림프절외 확장(모든 범위) 또는 양성 수술 마진.
- HPV 매개 구인두 편평 세포 암종 환자는 다음과 같은 병리학적 위험 요소 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다: 림프절외 확장(어느 범위든), 양성 수술 절제면 또는 암과 관련된 4개 이상의 림프절.
- 1차 수술 절제와 수술 후 방사선 요법 시작 사이의 예상 간격이 수술 후 42일 이상 112일 이하인 HNSCC에 대한 완치 의도가 있는 육안적 수술적 절제를 완료합니다. 참고: PORT 시작 시간의 시작 날짜는 첫 번째(1차) 수술 절제입니다. 여기에는 어떤 이유로든 진단 절차(예: 생검, 진단 편도선 절제술) 또는 후속 수술 중재(예: 상처 합병증)가 포함되지 않습니다.
- 등록 당시 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
- IRB가 승인한 사전 동의 문서를 영어 또는 스페인어로 직접 이해하고 서명하고 연구 관련 양식 및 활동을 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전의 최종 RT 또는 수술 후 수술 후 RT/CRT 과정 후에 재발한 재발성 두경부암입니다. 수술만으로 치료를 받았고 현재 재발된 개인은 자격이 있습니다.
- 이전 두경부암의 초기 치료 후 두 번째 원발성 두경부암.
- 두경부 부위에 대한 이전 방사선 치료 이력으로 예상되는 표적 부피의 일부가 이전에 표적화되었던 부위와 겹칩니다.
- PORT로 치료할 두경부암 이외의 활동성 악성종양(비흑색종 피부암, 모든 부위의 상피내암 제외).
- PORT로 치료할 두경부암의 전이성 질환은 머리와 목 외부의 원격 장기 침범 및/또는 머리와 목 외부의 비국소 림프절 침범으로 정의됩니다.
- 1차 수술 절제부터 예상되는 PORT 시작까지의 시간이 112일을 초과합니다.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
- 치료하는 임상의에 따라 방사선 치료 대상이 아닙니다. 예를 들어, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 개인(태아 발달 위험으로 인해) 또는 방사선 치료에 대한 기타 금기사항이 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 분별(5개 분획)
주당 5분할, 매일 월요일부터 금요일까지 치료; 치료 표준에 따라 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따른 복용량
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주당 5분할, 매일 월~금
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실험적: 가속분별(6분획)
주당 6분할, 매일 치료 + 월요일부터 금요일까지 1일 2회 치료; 치료 표준에 따라 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따른 복용량
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주당 6개의 분수, 주당 하루 BID 분수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존
기간: 방사선 치료 후 2년
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국소 재발까지의 시간은 그룹 간 위험률을 비교하기 위해 일방적 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 의도 기준으로 평가됩니다.
Kaplan-Meier 생존 곡선은 또한 관심 이벤트로서 국소적 실패 또는 사망 및 우측 검열로서 최종 임상 질병 평가를 통해 생성될 것입니다.
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방사선 치료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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무진행 생존율은 무작위화 시점부터 임의의 원인으로 인한 질병 재발 또는 사망까지의 사건 및 우측 검열관으로서의 마지막 추적 조사로 계산됩니다.
치료군 간에 비교됩니다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존율은 무작위화 시점부터 임의의 원인으로 인한 사망 시점까지 계산되며, 최종 추적 조사는 우측 검열관으로 이루어집니다.
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최대 5년
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급성 및 후기 독성
기간: 방사선 치료 후 최대 24개월
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각 치료 병기 사이의 급성 및 후기 독성은 각 치료 병기의 등급별로 유해 사례(AE)를 평가하여 측정됩니다.
카이제곱 검정(또는 세포 빈도가 <5인 경우 Fisher의 정확 검정) 및 0.05의 유의 수준을 사용하여 치료군 간의 다음 결과를 비교할 것입니다. 1) 3등급의 AE가 하나 이상 발생한 참가자 수 이상, 2) 독성 1등급 이상 참가자 수, 3) 독성 3등급 이상 환자 수.
이러한 각 분석으로 인해 2x2 테이블이 구성되므로 카이제곱(또는 Fisher의 정확 검정)을 사용하는 것이 적절할 것입니다.
이러한 분석은 급성(RT 시작부터 RT 후 90일 사이) 및 후기(RT 완료 후 90일 이상) 독성 모두에 대해 완료됩니다.
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방사선 치료 후 최대 24개월
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환자 보고서 결과(PRO) - PRO-CTCAE
기간: 기준시점, 방사선 치료 종료(RT), RT 후 3, 6, 12, 24개월
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PRO-CTCAE 독성 척도는 전체 코호트의 각 참가자와 치료 부문에서 관찰된 최악의 점수에 대한 개수와 빈도를 설명함으로써 평가됩니다.
카이제곱 검정(또는 세포 빈도가 <5인 경우 Fisher의 정확 검정)과 유의 수준 0.05를 사용하여 치료군 간에 다음 결과를 비교합니다. 1) PRO-CTCAE 점수가 하나 이상인 환자 수 1등급 이상, 2) PRO-CTCAE 점수가 3등급 이상 1개 이상인 환자 수.
이러한 비교 1과 2는 급성(RT 시작부터 RT 후 90일 사이) 및 후기(RT 완료 후 90일 이상) 독성 모두에 대해 완료됩니다.
시간 경과에 따른 PRO-CTCAE 점수 변화 분석도 우도 기반 일반 선형 혼합 모델(GLMM) 접근 방식을 사용하여 수행됩니다.
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기준시점, 방사선 치료 종료(RT), RT 후 3, 6, 12, 24개월
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환자 보고 결과(PRO) - MDASI-HN
기간: 방사선치료 종료 시(RT), RT 후 3, 6, 12, 24개월
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MDASI-HN은 3가지 하위 척도로 구성된 28개 항목 측정값입니다. 즉, 핵심 MDASI 항목 13개, 두경부암 관련 항목 9개, 환자 증상으로 인한 일상생활 방해 관련 항목 6개입니다.
각 시점의 기준선으로부터의 변화는 RT 종료 후, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 후의 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약됩니다.
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방사선치료 종료 시(RT), RT 후 3, 6, 12, 24개월
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영양독성
기간: 방사선 치료 후 최대 24개월
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영양독성은 Fisher's Exact Test를 이용하여 반응성 위루관 삽입률을 비교하여 측정합니다.
영양 공급 튜브를 배치한 환자의 경우 튜브 유지 기간은 튜브 배치부터 제거까지의 시간 또는 튜브(우측 검열)를 사용한 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 비교합니다. 로그 순위 통계를 사용하여 그룹 간.
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방사선 치료 후 최대 24개월
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수술 후 방사선 치료 시작 시간(PORT)
기간: 최대 16주
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PORT 시작 시간은 일차 근치 절제 날짜(수술 날짜 = 0일)부터 RT 시작까지의 일수로 계산됩니다.
이 값은 2-표본 t-검정을 사용하여 그룹 간에 비교되어 이 공변량에서 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
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최대 16주
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트리트먼트 패키지 시간
기간: 외과적 절제부터 PORT 끝까지 - 최대 약. 165일
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치료 패키지 시간은 1차 수술 절제부터 PORT 종료까지의 일수로 계산됩니다(치료를 완료한 참가자의 마지막 RT 치료, 처방된 RT 과정을 완료하지 않은 참가자의 경우 이 측정 기준은 논쟁의 여지가 있음). 2-표본 T-검정을 사용하여 그룹 간 비교를 수행했습니다.
치료 패키지 시간이 100일 미만인 환자의 비율을 결정하고 카이제곱 검정(또는 세포 빈도가 <5인 경우 Fisher의 정확 검정)을 사용하여 그룹 간에 비교합니다.
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외과적 절제부터 PORT 끝까지 - 최대 약. 165일
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적격 참가자의 인구통계학적 특성
기간: 방사선 치료 전(사전 선별검사 및 기준선)
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잠재적으로 적격한 참가자의 특성(연령, 출생 시 지정된 성별, 인종, 민족)은 범주형 변수의 개수와 빈도, 연속형 변수의 평균(표준 편차) 및 중앙값(범위)을 사용하여 설명됩니다.
이러한 요인은 범주형에 대한 카이제곱 검정과 연속 측정에 대한 2-표본 t-검정을 사용하여 연구에 등록한 그룹과 등록하지 않은 그룹 간에 비교됩니다.
등록하지 않기로 선택한 참가자의 경우 해당 결정을 뒷받침하는 이유와 근거가 횟수와 빈도를 사용하여 설명됩니다.
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방사선 치료 전(사전 선별검사 및 기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Hughes, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .