Radioterapia posoperatoria para pacientes de riesgo intermedio y alto con HNSCC más de 6 semanas después de la cirugía

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado patológicamente de la cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, senos nasales o ganglios linfáticos del cuello de origen primario desconocido.

• Radioterapia posoperatoria planificada con intención curativa según factores de riesgo patológico.

  • Los pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe no mediado por el VPH o carcinoma de células escamosas no orofaríngeo deben tener al menos uno de los siguientes: clasificación patológica del tumor pT3-4, múltiples ganglios linfáticos afectados por cáncer, invasión perineural, invasión linfovascular, márgenes cerrados ( dentro de 2 mm para el estado del cáncer de orofaringe después de la resección transoral; dentro de 5 mm para todos los demás) o márgenes aclarados (inicialmente positivos, posteriormente aclarados en una muestra adicional), extensión extraganglionar (cualquier extensión) o márgenes quirúrgicos positivos.
  • Los pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe mediado por VPH deben tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo patológico: extensión extraganglionar (cualquier extensión), márgenes quirúrgicos positivos o más de 4 ganglios linfáticos afectados por cáncer.
• Resección quirúrgica macroscópica completa con intención curativa para HNSCC con un intervalo anticipado entre la resección quirúrgica primaria y el inicio de la radioterapia posoperatoria mayor a 42 días pero menor o igual a 112 días desde la cirugía. Nota: la fecha de inicio del tiempo hasta el inicio de PORT es la primera resección quirúrgica (primaria). Esto no incluye procedimientos de diagnóstico (p. ej., biopsia, amigdalectomía diagnóstica) ni ninguna intervención quirúrgica posterior por cualquier motivo (p. ej., complicaciones de la herida).
• Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción.
• Estado funcional ECOG de 0-1.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB directamente, en inglés o español, y para completar formularios y actividades relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión:

• Cáncer recurrente de cabeza y cuello que ha recurrido después de ciclos previos de RT definitiva o cirugía seguida de RT/CRT posoperatoria. Tenga en cuenta que las personas que han sido tratadas únicamente con cirugía y ahora son recurrentes son elegibles.
• Segundo cáncer primario de cabeza y cuello después del tratamiento inicial de un cáncer de cabeza y cuello previo.
• Historial de radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello, de modo que cualquier porción del volumen objetivo previsto se superponga con cualquier región a la que se haya dirigido previamente.
• Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de cabeza y cuello que se tratará con PORT (excluido el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma in situ de cualquier sitio).
• Enfermedad metastásica del cáncer de cabeza y cuello que se tratará con PORT definida como afectación de órganos distantes fuera de la cabeza y el cuello y/o afectación de los ganglios linfáticos no regionales fuera de la cabeza y el cuello.
• Tiempo desde la resección quirúrgica primaria hasta el inicio previsto de PORT superior a 112 días.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• No es candidato para radioterapia según el médico tratante. Por ejemplo, personas que están embarazadas o planean quedar embarazadas (debido a los riesgos del feto en desarrollo) o cualquier otra contraindicación para la radioterapia.