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Radioterapia pós-operatória para pacientes de risco intermediário e alto com CEC de cabeça e pescoço mais de 6 semanas após a cirurgia

16 de setembro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um ensaio randomizado de radioterapia pós-operatória acelerada para pacientes de risco intermediário e alto com HNSCC (carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço) iniciando radioterapia mais de 6 semanas após a cirurgia (PORTRush)

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a radioterapia acelerada (envolvendo 6 tratamentos por semana) é melhor do que a radioterapia padrão (envolvendo 5 tratamentos por semana) no tratamento do câncer de cabeça e pescoço quando iniciada mais de 6 semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio randomizado projetado para determinar o efeito do Fracionamento Acelerado (AF) versus Fracionamento Convencional (CF) PORT na sobrevida livre de recorrência locorregional, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, toxicidade e tempo do pacote de tratamento em participantes com intermediário ressecado e Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço de alto risco (HNSCC) planejado para iniciar radioterapia pós-operatória (PORT) mais de seis semanas após a cirurgia. Os participantes elegíveis em ambas as coortes serão randomizados 1:1 para receber cinco frações por semana de radioterapia de fracionamento convencional padrão ou seis frações por semana de radioterapia de fracionamento acelerado. Se randomizados para o grupo de fracionamento convencional padrão, os participantes serão tratados com cinco frações de radiação por semana, recebidas diariamente. Se randomizados para o grupo de fracionamento acelerado, os participantes serão tratados com 6 frações de radioterapia por semana, tratados diariamente e duas vezes ao dia em um dia da semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço patologicamente confirmado da cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, seios da face ou linfonodos do pescoço de primário desconhecido.

  • Planejado para radioterapia pós-operatória com intenção curativa com base em fatores de risco patológicos.

    • Pacientes com carcinoma espinocelular orofaríngeo não mediado por HPV ou carcinoma espinocelular não orofaríngeo devem ter pelo menos um dos seguintes: classificação patológica do tumor pT3-4, múltiplos linfonodos envolvidos com câncer, invasão perineural, invasão linfovascular, margens estreitas ( dentro de 2 mm para status de câncer orofaríngeo após ressecção transoral dentro de 5 mm para todos os outros) ou margens limpas (inicialmente positivas, posteriormente limpas em uma amostra adicional), extensão extranodal (qualquer extensão) ou margens cirúrgicas positivas.
    • Pacientes com carcinoma espinocelular de orofaringe mediado por HPV devem ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco patológicos: extensão extranodal (qualquer extensão), margens cirúrgicas positivas ou mais de 4 linfonodos envolvidos com câncer.
  • Ressecção cirúrgica macroscópica completa com intenção curativa para CECP com intervalo previsto entre a ressecção cirúrgica primária e o início da radioterapia pós-operatória maior que 42 dias, mas menor ou igual a 112 dias da cirurgia. Nota: a data de início do início do PORT é a primeira ressecção cirúrgica (primária). Isto não inclui procedimentos de diagnóstico (por exemplo, biópsia, amigdalectomia diagnóstica) ou quaisquer intervenções cirúrgicas subsequentes por qualquer motivo (por exemplo, complicações da ferida).
  • Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição.
  • Status de desempenho ECOG de 0-1.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar diretamente um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB, em inglês ou espanhol, e de preencher formulários e atividades relacionadas ao estudo.

Critérios de exclusão:

  • Câncer recorrente de cabeça e pescoço que recorreu após cursos anteriores de RT definitiva ou cirurgia seguida de RT/CRT pós-operatória. Observe que os indivíduos que foram tratados apenas com cirurgia e agora apresentam recorrência são elegíveis.
  • Segundo câncer primário de cabeça e pescoço após tratamento inicial de um câncer anterior de cabeça e pescoço.
  • História de radioterapia anterior na região da cabeça e pescoço, de modo que qualquer porção do volume alvo previsto se sobreponha a qualquer região previamente alvo.
  • Malignidade ativa que não seja câncer de cabeça e pescoço a ser tratada com PORT (excluindo câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ de qualquer localização).
  • Doença metastática de câncer de cabeça e pescoço a ser tratada com PORT definida como envolvimento de órgãos distantes fora da cabeça e pescoço e/ou envolvimento de linfonodos não regionais fora da cabeça e pescoço.
  • Tempo desde a ressecção cirúrgica primária até o início previsto da PORT superior a 112 dias.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, entre outros, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Não é candidato à radioterapia de acordo com o médico responsável pelo tratamento. Por exemplo, indivíduos que estão grávidas ou planejam engravidar (devido aos riscos do feto em desenvolvimento) ou qualquer outra contraindicação à radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fracionamento convencional (5 frações)
5 frações por semana, tratamento diário de segunda a sexta; dosagem a critério do oncologista de radiação responsável pelo tratamento, de acordo com o padrão de atendimento
Radiação: Radioterapia convencional
5 frações por semana, diariamente M-F
Experimental: Fracionamento acelerado (6 frações)
6 frações por semana, tratamento diário mais tratamento duas vezes ao dia durante 1 dia, de segunda a sexta; dosagem a critério do oncologista de radiação responsável pelo tratamento, de acordo com o padrão de atendimento
Radiação: Radioterapia acelerada
6 frações por semana, frações BID um dia por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência locorregional
Prazo: 2 anos após a radioterapia
O tempo até a recorrência locorregional será avaliado com base na intenção de tratar, usando um teste de log rank unilateral para comparar as taxas de risco entre os grupos. Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier também serão geradas com falha locorregional ou morte como evento de interesse e última avaliação clínica da doença como censura à direita.
2 anos após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 5 anos
A sobrevida livre de progressão será calculada a partir do momento da randomização até a recorrência da doença ou morte por qualquer causa como evento e último acompanhamento como censor à direita. Será comparado entre os braços de tratamento.
até 5 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 5 anos
A sobrevida global será calculada a partir do momento da randomização até o óbito por qualquer causa, com o último acompanhamento como censura à direita.
até 5 anos
Toxicidades agudas e tardias
Prazo: até 24 meses após a radioterapia
As toxicidades agudas e tardias entre cada braço de tratamento serão medidas avaliando os eventos adversos (EAs) por grau em cada braço de tratamento. Usando o teste Qui-quadrado (ou teste exato de Fisher se frequências celulares <5) e um nível de significância de 0,05, serão feitas comparações dos seguintes resultados entre os braços de tratamento: 1) o número de participantes com pelo menos um EA de grau 3 ou superior, 2) o número de participantes com toxicidade de grau 1 ou superior, e 3) o número de pacientes com toxicidade de grau 3 ou superior. Cada uma dessas análises resultará na construção de tabelas 2x2, portanto o uso do Qui-Quadrado (ou teste exato de Fisher) será apropriado. Essas análises serão concluídas para toxicidades agudas (entre o início da RT e 90 dias após a RT) e tardias (mais de 90 dias após a conclusão da RT).
até 24 meses após a radioterapia
Resultados do relatório do paciente (PRO) - PRO-CTCAE
Prazo: no início do estudo, final da radioterapia (RT), 3, 6, 12 e 24 meses após a RT
A medida de toxicidade do PRO-CTCAE será avaliada descrevendo as contagens e frequências para a pior pontuação observada em cada participante em toda a coorte e por braço de tratamento. Usando o teste Qui-quadrado (ou teste exato de Fisher se frequências celulares <5) e um nível de significância de 0,05, ocorrerá uma comparação dos seguintes resultados entre os braços de tratamento: 1) o número de pacientes com pelo menos uma pontuação PRO-CTCAE de grau 1 ou superior, e 2) o número de pacientes com pelo menos uma pontuação PRO-CTCAE de grau 3 ou superior. Essas comparações 1 e 2 serão concluídas para toxicidades agudas (entre o início da RT e 90 dias após a RT) e tardias (mais de 90 dias após a conclusão da RT). A análise da mudança na pontuação do PRO-CTCAE ao longo do tempo também será realizada usando uma abordagem de Modelo Linear Misto Generalizado (GLMM) baseado em probabilidade.
no início do estudo, final da radioterapia (RT), 3, 6, 12 e 24 meses após a RT
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - MDASI-HN
Prazo: no final da radioterapia (RT), 3, 6, 12 e 24 meses após a RT
O MDASI-HN é uma medida de 28 itens com três subescalas: os 13 itens principais do MDASI, 9 itens específicos do câncer de cabeça e pescoço e 6 itens específicos para interferência na vida diária pelos sintomas do paciente. A mudança da linha de base em cada ponto de tempo será resumida usando média e desvio padrão no final do RT, 3, 6, 12 e 24 meses após o RT.
no final da radioterapia (RT), 3, 6, 12 e 24 meses após a RT
Toxicidade Nutricional
Prazo: até 24 meses após a radioterapia
A toxicidade nutricional será medida comparando as taxas de colocação reativa do tubo de gastrostomia usando o teste exato de Fisher. Para pacientes nos quais uma sonda de alimentação é colocada, a duração da sonda será definida como o tempo desde a colocação da sonda até a remoção ou último acompanhamento com sonda (censor direito) e será estimada usando o método Kaplan-Meier e comparada entre grupos usando as estatísticas de log-rank.
até 24 meses após a radioterapia
Tempo para início da Radioterapia Pós-Operatória (PORT)
Prazo: até 16 semanas
O tempo para o início do PORT será calculado como o número de dias desde a data da ressecção curativa primária (data da cirurgia = dia 0) até o início da RT. Este valor será comparado entre os grupos usando um teste t de 2 amostras para ver se há uma diferença significativa entre os grupos nesta covariável.
até 16 semanas
Tempo do pacote de tratamento
Prazo: desde a ressecção cirúrgica até o final do PORT - até aprox. 165 dias
O tempo do pacote de tratamento será calculado como o número de dias desde a ressecção cirúrgica primária até o final do PORT (o último tratamento de RT para participantes que completam a terapia; para participantes que não completam o curso prescrito de RT, esta métrica é discutível) e comparados entre grupos usando um teste T de 2 amostras. A proporção de pacientes com tempo de pacote de tratamento inferior a 100 dias será determinada e comparada entre os grupos usando o teste Qui-quadrado (ou teste exato de Fisher se frequências celulares <5).
desde a ressecção cirúrgica até o final do PORT - até aprox. 165 dias
Características demográficas dos participantes elegíveis
Prazo: Antes da radioterapia (pré-triagem e linha de base)
As características (idade, sexo atribuído no nascimento, raça, etnia) dos participantes potencialmente elegíveis serão descritas usando contagem e frequência para variáveis ​​​​categóricas e média (desvio padrão) e mediana (intervalo) para variáveis ​​contínuas. Esses fatores serão comparados entre os grupos que se inscrevem e não se inscrevem no estudo usando os testes qui-quadrado para testes categóricos e t de 2 amostras para medidas contínuas. Para os participantes que optarem por não se inscrever, os motivos e justificativas fornecidos para apoiar essa decisão serão descritos por meio de contagem e frequência.
Antes da radioterapia (pré-triagem e linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Hughes, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00119512
  • ONC-HN-2406 (Outro identificador: Atrium Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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