Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve radiotherapie voor patiënten met een gemiddeld en hoog risico met HNSCC langer dan 6 weken na de operatie

16 september 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een gerandomiseerde studie naar versnelde postoperatieve radiotherapie voor patiënten met een gemiddeld en hoog risico met HNSCC (plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek) waarbij radiotherapie langer dan 6 weken na de operatie wordt gestart (PORTRush)

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of versnelde radiotherapie (met 6 behandelingen per week) beter is dan standaard radiotherapie (met 5 behandelingen per week) bij de behandeling van hoofd- en nekkanker wanneer deze meer dan 6 weken na de operatie wordt gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde studie die is ontworpen om het effect van Accelerated Fractionation (AF) versus Conventional Fractionation (CF) PORT op de locoregionale recidiefvrije overleving, progressievrije overleving, algehele overleving, toxiciteit en behandelingsduur te bepalen bij deelnemers met gereseceerde intermediaire en hoog-risico plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC) gepland om meer dan zes weken na de operatie met postoperatieve radiotherapie (PORT) te beginnen. In aanmerking komende deelnemers in beide cohorten worden 1:1 gerandomiseerd om vijf fracties per week standaard conventionele fractioneringsradiotherapie of zes fracties per week versnelde fractioneringsradiotherapie te ontvangen. Indien ze worden gerandomiseerd naar de standaard conventionele fractioneringsgroep, worden de deelnemers behandeld met vijf fracties straling per week, dagelijks toegediend. Indien ze worden gerandomiseerd naar de versnelde fractioneringsgroep, worden de deelnemers behandeld met 6 fracties radiotherapie per week, en krijgen ze dagelijkse en tweemaal daagse behandelingen op één dag van de week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek van de mondholte, orofarynx, strottenhoofd, hypofarynx, sinus of lymfeklieren van de nek van onbekende primaire.

  • Gepland voor curatieve postoperatieve radiotherapie op basis van pathologische risicofactoren.

    • Patiënten met niet-HPV-gemedieerd orofarynx plaveiselcelcarcinoom of niet-orofarynx plaveiselcelcarcinoom moeten ten minste een van de volgende hebben: pathologische tumorclassificatie pT3-4, meerdere lymfeklieren betrokken bij kanker, perineurale invasie, lymfovasculaire invasie, nauwe marges ( binnen 2 mm voor de status van orofaryngeale kanker na transorale resectie; binnen 5 mm voor alle andere) of vrijgemaakte marges (aanvankelijk positief, vervolgens gewist in een aanvullend monster), extranodale extensie (ongeacht de mate) of positieve chirurgische marges.
    • Patiënten met HPV-gemedieerd orofarynx plaveiselcelcarcinoom moeten ten minste één van de volgende pathologische risicofactoren hebben: extranodale extensie (in welke mate dan ook), positieve chirurgische marges, of meer dan vier lymfeklieren die betrokken zijn bij kanker.
  • Volledige macroscopische chirurgische resectie met curatieve intentie voor HNSCC met een verwacht interval tussen de primaire chirurgische resectie en het starten van postoperatieve radiotherapie langer dan 42 dagen maar minder dan of gelijk aan 112 dagen vanaf de operatie. Let op: de startdatum van het tijdstip tot aanvang van PORT is de eerste (primaire) chirurgische resectie. Dit geldt niet voor diagnostische procedures (bijvoorbeeld biopsie, diagnostische tonsillectomie) of daaropvolgende chirurgische ingrepen om welke reden dan ook (bijvoorbeeld wondcomplicaties).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • Vermogen om een ​​IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming rechtstreeks, in het Engels of Spaans, te begrijpen en te ondertekenen, en om studiegerelateerde formulieren en activiteiten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Recidiverende hoofd-halskanker die is teruggekeerd na eerdere kuren met definitieve RT of een operatie gevolgd door postoperatieve RT/CRT. Houd er rekening mee dat personen die alleen een operatie hebben ondergaan en nu terugkeren, in aanmerking komen.
  • Tweede primaire hoofd-halskanker na initiële behandeling van een eerdere hoofd-halskanker.
  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie van het hoofd- en nekgebied, zodat elk deel van het verwachte doelvolume overlapt met elk gebied dat eerder werd bestraald.
  • Actieve maligniteit anders dan de hoofd-halskanker die met PORT moet worden behandeld (met uitzondering van niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom van welke locatie dan ook).
  • Gemetastaseerde ziekte van hoofd-halskanker die moet worden behandeld met PORT, gedefinieerd als betrokkenheid van organen op afstand buiten het hoofd en de nek en/of betrokkenheid van niet-regionale lymfeklieren buiten het hoofd en de nek.
  • Tijd vanaf primaire chirurgische resectie tot verwachte start van PORT groter dan 112 dagen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Geen kandidaat voor bestralingstherapie per behandelend arts. Bijvoorbeeld personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden (vanwege de risico's van de zich ontwikkelende foetus) of een andere contra-indicatie voor bestralingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele fractionering (5 fracties)
5 fracties per week, dagelijkse behandeling van maandag tot en met vrijdag; dosering ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut, per zorgstandaard
Straling: Conventionele radiotherapie
5 fracties per week, dagelijks M-V
Experimenteel: Versnelde fractionering (6 fracties)
6 fracties per week, dagelijkse behandeling plus tweemaal daagse behandeling gedurende 1 dag van maandag tot en met vrijdag; dosering ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut, per zorgstandaard
Straling: Versnelde radiotherapie
6 fracties per week, BID-fracties één dag per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
De tijd tot locoregionaal recidief zal worden beoordeeld op een ‘intention to treat’-basis met behulp van een eenzijdige log-ranktest om de risicopercentages tussen groepen te vergelijken. Kaplan-Meier-overlevingscurven zullen ook worden gegenereerd met locoregionaal falen of overlijden als de gebeurtenis van belang en de laatste klinische ziektebeoordeling als rechtscensor.
2 jaar na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De progressievrije overleving zal worden berekend vanaf het moment van randomisatie tot het opnieuw optreden van de ziekte of het overlijden door welke oorzaak dan ook, als gebeurtenis en de laatste follow-up als rechtscensor. Het zal tussen de behandelarmen worden vergeleken.
tot 5 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De totale overleving zal worden berekend vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, met als laatste follow-up als rechtscensor.
tot 5 jaar
Acute en late toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 24 maanden na radiotherapie
Acute en late toxiciteiten tussen elke behandelingsarm zullen worden gemeten door het beoordelen van bijwerkingen (AE's) per graad in elke behandelingsarm. Met behulp van de Chi-kwadraattest (of de exacte test van Fisher als de celfrequenties <5) en een significantieniveau van 0,05 zullen vergelijkingen worden gemaakt van de volgende uitkomsten tussen de behandelarmen: 1) het aantal deelnemers met ten minste één AE van graad 3 of hoger, 2) het aantal deelnemers met graad 1 of hogere toxiciteit, en 3) het aantal patiënten met graad 3 of hogere toxiciteit. Elk van deze analyses zal resulteren in de constructie van 2x2-tabellen, dus het gebruik van de Chi-Square (of Fisher's exact-test) zal geschikt zijn. Deze analyses zullen worden voltooid voor zowel acute (tussen RT-start en 90 dagen na RT) als late (meer dan 90 dagen na RT-voltooiing) toxiciteiten.
tot 24 maanden na radiotherapie
Resultaten patiëntrapport (PRO) - PRO-CTCAE
Tijdsspanne: bij aanvang, einde radiotherapie (RT), 3, 6, 12 en 24 maanden na RT
De PRO-CTCAE-maatstaf voor toxiciteit zal worden beoordeeld door de tellingen en frequenties te beschrijven voor de slechtste score die bij elke deelnemer in het hele cohort en per behandelingsarm is waargenomen. Met behulp van de Chi-kwadraattest (of de exacte test van Fisher als de celfrequenties <5) en een significantieniveau van 0,05, zal een vergelijking plaatsvinden van de volgende uitkomsten tussen de behandelarmen: 1) het aantal patiënten met ten minste één PRO-CTCAE-score van graad 1 of hoger, en 2) het aantal patiënten met minstens één PRO-CTCAE-score van graad 3 of hoger. Deze vergelijkingen 1 en 2 zullen worden voltooid voor zowel acute (tussen RT-start en 90 dagen na RT) als late (meer dan 90 dagen na RT-voltooiing) toxiciteiten. De analyse van de verandering in de PRO-CTCAE-score in de loop van de tijd zal ook worden uitgevoerd met behulp van een op waarschijnlijkheid gebaseerde Generalized Linear Mixed Model (GLMM)-benadering.
bij aanvang, einde radiotherapie (RT), 3, 6, 12 en 24 maanden na RT
Patiëntgerapporteerde resultaten (PRO) - MDASI-HN
Tijdsspanne: aan het einde van de radiotherapie (RT), 3, 6, 12 en 24 maanden na RT
De MDASI-HN is een maatstaf van 28 items met drie subschalen: de 13 kern-MDASI-items, 9 hoofd- en nekkankerspecifieke items en 6 items die specifiek zijn voor interferentie in het dagelijks leven door de symptomen van de patiënt. De verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zal worden samengevat met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie aan het eind van RT, 3, 6, 12 en 24 maanden na RT.
aan het einde van de radiotherapie (RT), 3, 6, 12 en 24 maanden na RT
Voedingstoxiciteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden na radiotherapie
De voedingstoxiciteit zal worden gemeten door de frequentie van plaatsing van reactieve gastrostomiesondes te vergelijken met behulp van een Fisher's exact-test. Voor patiënten bij wie een voedingssonde wordt geplaatst, wordt de duur van de sonde gedefinieerd als de tijd vanaf het plaatsen van de sonde tot het verwijderen of de laatste follow-up met een sonde (rechts-censor) en wordt deze geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen groepen met behulp van de log-rank-statistieken.
tot 24 maanden na radiotherapie
Tijd tot aanvang van postoperatieve radiotherapie (PORT)
Tijdsspanne: tot 16 weken
De tijd tot het starten van PORT wordt berekend als het aantal dagen vanaf de datum van de primaire curatieve resectie (operatiedatum = dag 0) tot het starten van RT. Deze waarde zal tussen groepen worden vergeleken met behulp van een t-test met twee steekproeven om te zien of er een significant verschil is tussen groepen op deze covariabele.
tot 16 weken
Behandelingspakket tijd
Tijdsspanne: vanaf chirurgische resectie tot einde van PORT - tot ca. 165 dagen
De behandelpakkettijd wordt berekend als het aantal dagen vanaf de primaire chirurgische resectie tot het einde van PORT (de laatste RT-behandeling voor deelnemers die de therapie voltooien; voor deelnemers die de voorgeschreven RT-kuur niet voltooien, is deze maatstaf betwistbaar) en vergeleken tussen groepen met behulp van een T-test met 2 monsters. Het aandeel patiënten met een behandelingsduur van minder dan 100 dagen zal worden bepaald en tussen groepen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattest (of Fisher's exact-test als celfrequenties <5).
vanaf chirurgische resectie tot einde van PORT - tot ca. 165 dagen
Demografische kenmerken van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Voorafgaand aan radiotherapie (pre-screening en baseline)
De kenmerken (leeftijd, geslacht toegewezen bij de geboorte, ras, etniciteit) van potentieel in aanmerking komende deelnemers zullen worden beschreven met behulp van aantal en frequentie voor categorische variabelen en gemiddelde (standaarddeviatie) en mediaan (bereik) voor continue variabelen. Deze factoren zullen worden vergeleken tussen groepen die zich wel en niet inschrijven voor een studie met behulp van de Chi-kwadraattoetsen voor categorische en 2-steekproeven t-toetsen voor continue metingen. Voor deelnemers die ervoor kiezen om zich niet in te schrijven, worden de redenen en onderbouwing ter ondersteuning van die beslissing beschreven aan de hand van aantal en frequentie.
Voorafgaand aan radiotherapie (pre-screening en baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Hughes, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00119512
  • ONC-HN-2406 (Andere identificatie: Atrium Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren