Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ strålbehandling för medel- och högriskpatienter med HNSCC mer än 6 veckor efter operation

16 september 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En randomiserad studie av accelererad postoperativ strålbehandling för patienter med medel- och högrisk med HNSCC (huvud- och nackeskivepitelcancer) som initierar strålbehandling mer än 6 veckor efter operation (PORTRush)

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om accelererad strålbehandling (som omfattar 6 behandlingar per vecka) är bättre än vanlig strålbehandling (som involverar 5 behandlingar per vecka) vid behandling av cancer i huvud och hals när den påbörjas mer än 6 veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad studie utformad för att bestämma effekten av Accelerated Fractionation (AF) kontra konventionell fraktionering (CF) PORT på lokoregional återfallsfri överlevnad, progressionsfri överlevnad, total överlevnad, toxicitet och behandlingspakettid hos deltagare med resekerad intermediär och högriskhuvud- och nackeskivepitelcancer (HNSCC) planerade att börja postoperativ strålbehandling (PORT) mer än sex veckor efter operation. Berättigade deltagare i båda kohorterna kommer att randomiseras 1:1 för att få fem fraktioner per vecka av standard konventionell fraktioneringsstrålbehandling eller sex fraktioner per vecka av accelererad fraktioneringsstrålbehandling. Om deltagarna randomiseras till den vanliga konventionella fraktioneringsgruppen, kommer deltagarna att behandlas med fem fraktioner av strålning per vecka, mottagna dagligen. Om de randomiseras till gruppen med accelererad fraktionering kommer deltagarna att behandlas med 6 fraktioner av strålbehandling per vecka, erhållna dagliga och två gånger dagligen behandlingar en dag i veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals i munhålan, orofarynx, struphuvud, hypofarynx, sinus eller lymfkörtlar i halsen av okända primära.

  • Planerad för kurativ avsikt postoperativ strålbehandling baserad på patologiska riskfaktorer.

    • Patienter med icke-HPV-medierat orofaryngealt skivepitelcancer eller icke-orofaryngealt skivepitelcancer måste ha minst ett av följande: patologisk tumörklassificering pT3-4, flera lymfkörtlar involverade i cancer, perineural invasion, lymfvaskulär invasion, nära marginaler ( inom 2 mm för orofarynxcancerstatus efter transoral resektion inom 5 mm för alla andra) eller rensade marginaler (inledningsvis positiva, därefter rensade i ett extra prov), extranodal förlängning (valfri utsträckning) eller positiva kirurgiska marginaler.
    • Patienter med HPV-medierat orofaryngealt skivepitelcancer måste ha minst en av följande patologiska riskfaktorer: extranodal förlängning (vilket som helst), positiva kirurgiska marginaler eller fler än 4 lymfkörtlar involverade i cancer.
  • Komplett makroskopisk kirurgisk resektion med kurativ avsikt för HNSCC med ett förväntat intervall mellan den primära kirurgiska resektionen och initiering av postoperativ strålbehandling mer än 42 dagar men mindre än eller lika med 112 dagar från operationen. Obs: startdatumet för tiden till initiering av PORT är den första (primära) kirurgiska resektionen. Detta inkluderar inte diagnostiska procedurer (t.ex. biopsi, diagnostisk tonsillektomi) eller några efterföljande kirurgiska ingrepp av någon anledning (t.ex. sårkomplikationer).
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • ECOG-prestandastatus på 0-1.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke direkt, på engelska eller spanska, och att fylla i studierelaterade formulär och aktiviteter.

Uteslutningskriterier:

  • Återkommande huvud- och halscancer som har återkommit efter tidigare kurer med definitiv RT eller operation följt av postoperativ RT/CRT. Observera att individer som har behandlats med enbart kirurgi och nu är återkommande är berättigade.
  • Andra primära huvud- och halscancer efter initial behandling av en tidigare huvud- och halscancer.
  • Historik av tidigare strålbehandling av huvud- och halsregionen, så att någon del av den förväntade målvolymen överlappar med någon region som tidigare var målinriktad.
  • Aktiv malignitet annan än huvud- och halscancer som ska behandlas med PORT (exklusive icke-melanom hudcancer, in situ-karcinom på valfri plats).
  • Metastaserande sjukdom från huvud- och halscancer som ska behandlas med PORT definieras som avlägsen organinblandning utanför huvud och hals och/eller icke-regional lymfkörtelpåverkan utanför huvud och hals.
  • Tid från primär kirurgisk resektion till förväntad initiering av PORT mer än 112 dagar.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Inte en kandidat för strålbehandling per behandlande läkare. Till exempel individer som är gravida eller planerar att bli gravida (på grund av riskerna med att fostret utvecklas) eller någon annan kontraindikation mot strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell fraktionering (5 fraktioner)
5 fraktioner per vecka, daglig behandling måndag-fredag; dosering enligt bedömning av den behandlande strålningsonkologen per vårdstandard
Strålning: Konventionell strålbehandling
5 fraktioner per vecka, dagligen M-F
Experimentell: Accelererad fraktionering (6 fraktioner)
6 fraktioner per vecka, daglig behandling plus två gånger dagligen behandling under 1 dag måndag-fredag; dosering enligt bedömning av den behandlande strålningsonkologen per vårdstandard
Strålning: Accelererad strålbehandling
6 fraktioner per vecka, BID fraktioner en dag per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
Tiden till lokoregionalt återfall kommer att bedömas på basis av avsikt att behandla med hjälp av ett ensidigt log-ranktest för att jämföra risknivåer mellan grupper. Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer också att genereras med lokoregionalt misslyckande eller död som händelse av intresse och sista kliniska sjukdomsbedömning som högercensor.
2 år efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas från tidpunkten för randomisering till återfall av sjukdom eller död av valfri orsak som händelse och sista uppföljning som högercensor. Det kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna.
upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
Total överlevnad kommer att beräknas från tidpunkten för randomisering till dödsfall oavsett orsak, med sista uppföljning som en högercensor.
upp till 5 år
Akuta och sena toxiciteter
Tidsram: upp till 24 månader efter strålbehandling
Akuta och sena toxiciteter mellan varje behandlingsarm kommer att mätas genom att utvärdera biverkningar (AE) efter grad i varje behandlingsarm. Med hjälp av Chi-square-testet (eller Fishers exakta test om cellfrekvenser <5) och en signifikansnivå på 0,05, kommer jämförelser att göras av följande resultat mellan behandlingsarmarna: 1) antalet deltagare med minst en AE av grad 3 eller högre, 2) antalet deltagare med grad 1 eller högre toxicitet, och 3) antalet patienter med grad 3 eller högre toxicitet. Var och en av dessa analyser kommer att resultera i konstruktionen av 2x2-tabeller, så användningen av Chi-Square (eller Fishers exakta test) kommer att vara lämplig. Dessa analyser kommer att slutföras för både akuta (mellan RT-start och 90 dagar efter RT) och sena (mer än 90 dagar efter RT-slutförande) toxicitet.
upp till 24 månader efter strålbehandling
Patientrapportresultat (PRO) - PRO-CTCAE
Tidsram: vid baslinjen, avslutad strålbehandling (RT), 3, 6, 12 och 24 månader efter RT
PRO-CTCAE-mått på toxicitet kommer att bedömas genom att beskriva antalet och frekvenserna för den sämsta poängen som observerats hos varje deltagare i hela kohorten och per behandlingsarm. Med hjälp av Chi-square-testet (eller Fishers exakta test om cellfrekvenser <5) och en signifikansnivå på 0,05, kommer en jämförelse att ske av följande resultat mellan behandlingsarmarna: 1) antalet patienter med minst en PRO-CTCAE-poäng av grad 1 eller högre, och 2) antalet patienter med minst en PRO-CTCAE-poäng av grad 3 eller högre. Dessa jämförelser 1 och 2 kommer att slutföras för både akuta (mellan RT-start och 90 dagar efter RT) och sena (mer än 90 dagar efter RT-slutförande) toxicitet. Analysen av förändringar i PRO-CTCAE-poäng över tid kommer också att utföras med hjälp av en sannolikhetsbaserad tillvägagångssätt för generaliserad linjär blandad modell (GLMM).
vid baslinjen, avslutad strålbehandling (RT), 3, 6, 12 och 24 månader efter RT
Patientrapporterade utfall (PRO) - MDASI-HN
Tidsram: vid slutet av strålbehandling (RT), 3, 6, 12 och 24 månader efter RT
MDASI-HN är ett mått med 28 punkter med tre underskalor: de 13 kärn-MDASI-objekten, 9 huvud- och halscancerspecifika artiklar och 6 artiklar som är specifika för störningar i det dagliga livet av patientens symtom. Förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att sammanfattas med medelvärde och standardavvikelse vid slutet av RT, 3, 6, 12 och 24 månader efter RT.
vid slutet av strålbehandling (RT), 3, 6, 12 och 24 månader efter RT
Näringstoxicitet
Tidsram: upp till 24 månader efter strålbehandling
Näringstoxicitet kommer att mätas genom att jämföra frekvensen av reaktiv gastrostomirörplacering med hjälp av ett Fishers exakta test. För patienter i vilka en sond placeras, kommer sondens varaktighet att definieras som tiden från sondplacering till avlägsnande eller sista uppföljning med en sond (högercensor) och kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras mellan grupper med hjälp av log-rank statistik.
upp till 24 månader efter strålbehandling
Dags för initiering av postoperativ strålbehandling (PORT)
Tidsram: upp till 16 veckor
Tid till initiering av PORT kommer att beräknas som antalet dagar från datum för primär kurativ resektion (operationsdatum = dag 0) till initiering av RT. Detta värde kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av ett t-test med två prov för att se om det finns en signifikant skillnad mellan grupperna på denna kovariat.
upp till 16 veckor
Behandlingspakettid
Tidsram: från kirurgisk resektion till slutet av PORT - upp till ca. 165 dagar
Behandlingspakettiden kommer att beräknas som antalet dagar från den primära kirurgiska resektionen till slutet av PORT (den sista RT-behandlingen för deltagare som fullföljer terapin; för deltagare som inte fullföljer den föreskrivna RT-kuren är detta mått oklart) och jämförde mellan grupper med ett T-test med 2 prover. Andelen patienter med behandlingspakettid mindre än 100 dagar kommer att bestämmas och jämföras mellan grupper med hjälp av Chi-kvadrattestet (eller Fishers exakta test om cellfrekvenser <5).
från kirurgisk resektion till slutet av PORT - upp till ca. 165 dagar
Demografiska egenskaper hos berättigade deltagare
Tidsram: Före strålbehandling (för-screening och baslinje)
Egenskaperna (ålder, kön tilldelat vid födseln, ras, etnicitet) för potentiellt kvalificerade deltagare kommer att beskrivas med hjälp av antal och frekvens för kategoriska variabler och medelvärde (standardavvikelse) och median (intervall) för kontinuerliga variabler. Dessa faktorer kommer att jämföras mellan grupper som gör och inte anmäler sig till studier med hjälp av chi-kvadrattesten för kategoriska och 2-provs t-test för kontinuerliga mätningar. För deltagare som väljer att inte anmäla sig, kommer skälen och motiveringen till stöd för beslutet att beskrivas med hjälp av antal och frekvens.
Före strålbehandling (för-screening och baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Hughes, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00119512
  • ONC-HN-2406 (Annan identifierare: Atrium Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera