キャリブレーション技術による前立腺がん診断の強化 (PREDICT)
生検が予定されている MR 陽性病変を持つ患者の前立腺における見かけの拡散係数の測定のための、ゴールドスタンダード ファントム校正済み収集レプリケーター (CARE) の MRI スキャナー間の再現性を決定するための多施設共同の極めて重要な段階の研究
CARE® Phantom システムは、前立腺がんを検出するためにマルチパラメトリック MRI (mpMRI) スキャンを受ける患者の前立腺内の見かけの拡散係数 (ADC) を定量的に測定できるように設計された医療機器システムです。 最終的なデバイス システムは、ファントムと組み込みモニタリング ソフトウェアを含むキャリブレーション マット、ファントムからデータを転送するドッキング ステーション、結果として得られる mpMRI 画像をキャリブレーションするための医療機器としてのソフトウェア (SaMD) の 3 つの要素で構成されます。
この臨床試験では、患者は GSP ファントムを使用してさまざまなスキャナーで MRI スキャンを受け、その後の in silico 分析のために mpMRI 画像とファントム データを提供します。 キャプチャされた画像とデータは、医療機器システムの GSP プロトタイプ SaMD 部分の開発と校正をさらに進め、達成可能な最適化された再現性の程度を確立するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucy Newton
- 電話番号：0044 7745627050
- メール：lucy.newton@goldstandardphantoms.com
研究場所
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London
-
London、London、イギリス、WC1E 6AG
- 募集
- University College Hospital
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コンタクト：
- Harbir Sidhu
- 電話番号：0044 7946610486
- メール：harbir.sidhu@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床的に前立腺がんの疑いがあり、前立腺MRI検査を受けるよう紹介された男性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある男性
- MRIリッカート/PIRADS 3以上
- 標的生検を実施するための事前の決定
除外基準:
- 6か月以内の前立腺特異抗原（PSA）レベル> 20ng/ml
- 過去に前立腺がんと診断されたことがある
- -MRI前3か月以内に抗アンドロゲン剤または5-αリダクターゼ阻害剤を除く継続的なホルモン治療を行っている
- MRIスキャンの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一グループの男性
臨床的に前立腺がんが疑われる男性で、Likert/PIRADS 3 以上の前立腺 MRI 検査を受けるよう紹介され、標的生検を実施することが事前に決定されている男性。
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ファントムを使用した標準MRI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな MRI スキャナーでの GSP CARE 基準ファントムの再現性の判定
時間枠：最初の参加者の登録日から最終的な ADC 測定分析の日まで、最大 18 か月間評価されます。
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前立腺の ADC 測定用にさまざまな MRI スキャナーでファントムを使用した場合の、GSP CARE 参照ファントム補正病変 ADC 測定の再現性を確認します。 ボクセルごとの中央値 ADC 値は、各病変関心領域 (ROI) に対して取得されます。概要では「ADC 測定」と呼ばれます。 この研究は、3 台の MRI スキャナーの 3 つのペアごとの比較を目的として設計されており、スキャナーの各ペア間の再現性を決定できます。 この研究は、患者ごとの単一の病変に基づいて、各ペアごとの比較について検出力が得られます。 |
最初の参加者の登録日から最終的な ADC 測定分析の日まで、最大 18 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GSP CARE 補正された ADC 測定の病変ごとの診断精度の決定
時間枠：最初の参加者の登録日から最終的な ADC 測定分析の日まで、最大 18 か月間評価されます。
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Likert/PIRADS 3 以上のスコアの MRI 病変を伴う標準治療生検が予定されている男性の重大ながんについて、GSP CARE 参照ファントムを使用して補正された ADC 測定の病変ごとの診断精度を決定します。
感度と特異度は、ウィルソン法を使用して 95% 信頼区間で病変ごとに計算されます。
統計的有意性は 95% 信頼区間に基づきます。
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最初の参加者の登録日から最終的な ADC 測定分析の日まで、最大 18 か月間評価されます。
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GSP CARE ファントムシステム使用時に生検を回避できる範囲の観察
時間枠：最初の参加者登録日から参加者の生検結果を受け取る日まで、最長 6 か月間評価されます。
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GSP CARE参照ファントム補正の有無にかかわらず、ADC測定を使用して生検を回避できるという正しい臨床推奨を受ける男性の割合を調査する。
これは、割合の違いを実証するために試験を強化するために必要なデータを示す実現可能性分析です。
データは、Wilson 法を使用した 95% 信頼区間でグラフで表示されます。
この研究には統計的有意性を示す力はありません。
GSP CARE 参照ファントム補正を使用した場合と使用しない場合の ADC 測定を使用した、推奨事項の患者内のペアの割合の比較。
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最初の参加者登録日から参加者の生検結果を受け取る日まで、最長 6 か月間評価されます。
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GSP CARE 基準ファントム補正済み病変 ADC 測定値と腫瘍グリソングレード間の関連性の判定
時間枠：最初の参加者の登録日から最終的な ADC 測定分析の日まで、最大 18 か月間評価されます。
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最初の参加者の登録日から最終的な ADC 測定分析の日まで、最大 18 か月間評価されます。
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デバイスのユーザビリティの調査
時間枠：最初の参加者登録日から、すべての放射線技師と参加者が最長 6 か月間評価されるユーザビリティ アンケートを完了する日まで。
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最初の参加者登録日から、すべての放射線技師と参加者が最長 6 か月間評価されるユーザビリティ アンケートを完了する日まで。
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MRIスキャナー間の再現性の評価
時間枠：最初の参加者登録の日付から最終的なADC測定分析の日付まで、最大18か月間評価されました。
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スキャナー間の再現性を増加させると、ADC測定値の中央値が十分に正確に可能になるかどうかを判断するために（つまり、
予想されるADC値を臨床的に有意で臨床的に重要ではない前立腺病変を区別できるようにするために、分散は最小限の容認可能な分散より劣りません。
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最初の参加者登録の日付から最終的なADC測定分析の日付まで、最大18か月間評価されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GSP001
- 10071751 (その他の助成金/資金番号：Innovate UK)
- 340447 (その他の識別子：IRAS Project ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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