Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona diagnostyka raka prostaty dzięki technologii kalibracji (PREDICT)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Gold Standard Phantoms

Wieloośrodkowe, kluczowe badanie mające na celu określenie odtwarzalności między skanerami MRI złotego standardowego kalibrowanego fantomowego replikatora akwizycji (CARE) do pomiaru pozornych współczynników dyfuzji w prostacie pacjentów ze zmianami dodatnimi w badaniu MR przeznaczonymi do biopsji

System CARE® Phantom to opracowywany system urządzeń medycznych, zaprojektowany w celu umożliwienia ilościowego pomiaru pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w prostacie u pacjentów poddawanych wieloparametrycznemu skanowi MRI (mpMRI) w celu wykrycia raka prostaty. Ostateczny system urządzenia będzie składał się z trzech elementów: maty kalibracyjnej zawierającej fantomy i wbudowane oprogramowanie monitorujące, stacji dokującej do przesyłania danych z fantomów oraz oprogramowania będącego urządzeniem medycznym (SaMD) do kalibracji uzyskanych obrazów mpMRI.

W tym badaniu klinicznym pacjenci zostaną poddani skanowaniu MRI za pomocą różnych skanerów przy użyciu fantomów GSP w celu uzyskania obrazów mpMRI i danych fantomowych do późniejszej analizy in silico. Przechwycone obrazy i dane zostaną wykorzystane do dalszego rozwoju i kalibracji prototypowej części SaMD GSP będącej częścią systemu wyrobów medycznych oraz do ustalenia możliwego do osiągnięcia stopnia zoptymalizowanej odtwarzalności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy płci męskiej z podejrzeniem raka prostaty, mieszkający na terenie Londynu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni z klinicznym podejrzeniem raka prostaty skierowani na badanie MRI prostaty
  • Mężczyźni chcący i będący w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • MRI Likert/PIRADS 3 lub wyższy
  • Podjęto wcześniej decyzję o wykonaniu biopsji celowanej

Kryteria wykluczenia:

  • Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) > 20 ng/ml w ciągu 6 miesięcy
  • Poprzednia diagnoza raka prostaty
  • Trwające leczenie hormonalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem MRI, z wyłączeniem antyandrogenów i inhibitorów 5-alfa-reduktazy
  • Przeciwwskazania do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza grupa mężczyzn
Mężczyźni z klinicznie podejrzeniem raka prostaty, skierowani na badanie MRI prostaty z oceną Likerta/PIRADS 3 lub wyższą i podjęto wcześniej decyzję o wykonaniu biopsji celowanej.
Test diagnostyczny: MRI
Standardowy MRI za pomocą Phantom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określanie odtwarzalności fantomu referencyjnego GSP CARE na różnych skanerach MRI
Ramy czasowe: Od daty rejestracji pierwszego uczestnika do daty ostatecznej analizy pomiarów ADC, szacowanej do 18 miesięcy.

Aby określić powtarzalność pomiarów ADC skorygowanych za pomocą fantomu referencyjnego GSP CARE, gdy fantom jest używany w różnych skanerach MRI do pomiaru ADC w prostacie.

Dla każdego obszaru zmiany chorobowej będącego przedmiotem zainteresowania (ROI) otrzymane zostaną mediany wartości ADC w ujęciu wokselowym, określane w streszczeniu jako „pomiary ADC”.

Badanie zaprojektowano dla 3 porównań parami 3 skanerów MRI, umożliwiając określenie powtarzalności pomiędzy każdą parą skanerów. Badanie opiera się na każdym porównaniu parami, w oparciu o pojedynczą zmianę na pacjenta.
Od daty rejestracji pierwszego uczestnika do daty ostatecznej analizy pomiarów ADC, szacowanej do 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określanie dokładności diagnostycznej poszczególnych zmian w pomiarach ADC z korekcją GSP CARE
Ramy czasowe: Od daty rejestracji pierwszego uczestnika do daty ostatecznej analizy pomiarów ADC, szacowanej do 18 miesięcy.
Aby określić dokładność diagnostyczną poszczególnych zmian, pomiarów ADC, skorygowanych za pomocą fantomu referencyjnego GSP CARE, pod kątem istotnego nowotworu u mężczyzn zakwalifikowanych do biopsji standardowej opieki ze zmianami MRI o wartości 3 lub wyższej w skali Likerta/PIRADS. Czułość i swoistość zostaną obliczone dla każdej zmiany, z 95% przedziałami ufności, przy użyciu metody Wilsona. Istotność statystyczna będzie oparta na 95% przedziałach ufności.
Od daty rejestracji pierwszego uczestnika do daty ostatecznej analizy pomiarów ADC, szacowanej do 18 miesięcy.
Obserwacja zakresu, w jakim można uniknąć biopsji podczas korzystania z systemu fantomowego GSP CARE
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia uczestnika do daty otrzymania wyników biopsji uczestników, ocenianej do 6 miesięcy.
Aby zbadać odsetek mężczyzn, którzy otrzymaliby prawidłowe zalecenie kliniczne, że można uniknąć biopsji, stosując pomiary ADC z korekcją fantomu referencyjnego GSP CARE lub bez niej. Jest to analiza wykonalności mająca na celu wskazanie danych potrzebnych do przeprowadzenia badania w celu wykazania różnicy w proporcjach. Dane zostaną przedstawione graficznie, z 95% przedziałami ufności, metodą Wilsona. Badanie nie ma mocy, aby wykazać istotność statystyczną. Porównanie sparowanych proporcji w obrębie zaleceń pacjenta przy użyciu pomiarów ADC z korekcją fantomu referencyjnego GSP CARE i bez niej.
Od daty pierwszego przyjęcia uczestnika do daty otrzymania wyników biopsji uczestników, ocenianej do 6 miesięcy.
Określenie związku pomiędzy pomiarami fantomowymi skorygowanych zmian referencyjnych GSP CARE a stopniem Gleasona guza
Ramy czasowe: Od daty rejestracji pierwszego uczestnika do daty ostatecznej analizy pomiarów ADC, szacowanej do 18 miesięcy.
Od daty rejestracji pierwszego uczestnika do daty ostatecznej analizy pomiarów ADC, szacowanej do 18 miesięcy.
Badanie użyteczności urządzenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zapisu uczestnika do dnia wypełnienia przez wszystkich radiologów i uczestników Kwestionariusza Użyteczności, ocenianego do 6 miesięcy.
Od daty pierwszego zapisu uczestnika do dnia wypełnienia przez wszystkich radiologów i uczestników Kwestionariusza Użyteczności, ocenianego do 6 miesięcy.
Ocena odtwarzalności między skanerami MRI
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji uczestnika do daty ostatecznej analizy pomiaru ADC, ocenianej do 18 miesięcy.
Aby ustalić, czy zwiększenie odtwarzalności między skanerem umożliwia wystarczająco precyzyjne pomiary ADC mediana wokselw (tj. wariancja nie jest gorsza od minimalnie dopuszczalnej wariancji), aby móc rozróżnić oczekiwane wartości ADC od klinicznie istotnych i klinicznie nieistotnych zmian prostaty.
Od daty pierwszej rejestracji uczestnika do daty ostatecznej analizy pomiaru ADC, ocenianej do 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gold Standard Phantoms

Współpracownicy

University College London Hospitals
Bioxydyn Ltd, Manchester
National Cancer Imaging Translational Accelerator
National Hospital of Neurology and Neurosurgery, Queens Square, London, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSP001
  • 10071751 (Inny numer grantu/finansowania: Innovate UK)
  • 340447 (Inny identyfikator: IRAS Project ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wygenerowane dane zostaną wykorzystane do optymalizacji rozwoju Oprogramowania jako Wyrobu Medycznego oraz do oceny powtarzalności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj