Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená diagnostika rakoviny PRstate pomocí kalibrační technologie (PREDICT)

22. srpna 2025 aktualizováno: Gold Standard Phantoms

Multicentrická, stěžejní fáze, studie k určení mezi reprodukovatelností MR skeneru zlatého standardu fantomového kalibrovaného akvizičního replikátoru (CARE) pro měření zdánlivých difúzních koeficientů v prostatě pacientů s MR pozitivními lézemi určenými k biopsii

Systém CARE® Phantom je systém zdravotnického zařízení, který je vyvíjen a byl navržen tak, aby umožňoval kvantitativní měření zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) v prostatě pacientů podstupujících multiparametrické MRI (mpMRI) skenování pro detekci rakoviny prostaty. Konečný systém zařízení bude obsahovat tři prvky: kalibrační podložku obsahující fantomy a vestavěný monitorovací software, dokovací stanici pro přenos dat z fantomů a software jako lékařské zařízení (SaMD) pro kalibraci výsledných mpMRI snímků.

V této klinické studii budou pacienti podstupovat MRI skenování v různých skenerech pomocí GSP Phantomů, aby poskytli mpMRI snímky a fantomová data pro následnou analýzu in silico. Zachycené snímky a data budou použity k dalšímu vývoji a kalibraci prototypu GSP SaMD části systému zdravotnického zařízení a ke stanovení stupně optimalizované reprodukovatelnosti, kterého lze dosáhnout.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští účastníci s podezřením na rakovinu prostaty pobývající v oblasti Londýna.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži s klinickým podezřením na rakovinu prostaty a odeslaní na MRI prostaty
  • Muži ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • MRI Likert/PIRADS 3 nebo vyšší
  • Předchozí rozhodnutí provést cílenou biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) > 20 ng/ml během 6 měsíců
  • Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  • Pokračující hormonální léčba během 3 měsíců před MRI, s výjimkou antiandrogenů nebo inhibitorů 5-alfa reduktázy
  • Kontraindikace vyšetření MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna skupina mužů
Muži s klinicky suspektním karcinomem prostaty a doporučeni na MRI prostaty s Likert/PIRADS 3 nebo vyšším a předchozí rozhodnutí provést cílenou biopsii.
Diagnostický test: MRI
Standardní MRI pomocí fantomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení reprodukovatelnosti referenčního fantomu GSP CARE na různých MRI skenerech
Časové okno: Od data zápisu prvního účastníka do data závěrečné analýzy měření ADC, hodnoceno až 18 měsíců.

Ke stanovení reprodukovatelnosti měření GSP CARE referenční fantomové korigované léze ADC, když je fantom použit na různých MRI skenerech pro měření ADC v prostatě.

Hodnoty voxelového mediánu ADC budou získány pro každou zájmovou oblast léze (ROI), označované v přehledu jako "měření ADC".

Studie je navržena pro 3 párová srovnání 3 MRI skenerů, což umožňuje stanovení reprodukovatelnosti mezi každým párem skenerů. Studie se provádí pro každé párové srovnání, na základě jedné léze na pacienta.
Od data zápisu prvního účastníka do data závěrečné analýzy měření ADC, hodnoceno až 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení diagnostické přesnosti na léze u měření ADC korigovaných GSP CARE
Časové okno: Od data zápisu prvního účastníka do data závěrečné analýzy měření ADC, hodnoceno až 18 měsíců.
Určení diagnostické přesnosti měření ADC pro jednotlivé léze, korigované pomocí referenčního fantomu GSP CARE, pro významnou rakovinu u mužů plánovanou pro biopsii standardní péče s Likert/PIRADS 3 nebo více skórovanými lézemi MRI. Senzitivita a specificita budou vypočteny pro každou lézi s 95% intervalem spolehlivosti pomocí Wilsonovy metody. Statistická významnost bude založena na 95% intervalech spolehlivosti.
Od data zápisu prvního účastníka do data závěrečné analýzy měření ADC, hodnoceno až 18 měsíců.
Pozorování, do jaké míry se lze vyhnout biopsii při použití systému GSP CARE Phantom System
Časové okno: Od data zápisu prvního účastníka do data obdržení výsledků biopsie účastníků, hodnoceno až 6 měsíců.
Prozkoumat podíl mužů, kteří by obdrželi správné klinické doporučení, že biopsii je možné se vyhnout pomocí měření ADC s referenční fantomovou korekcí GSP CARE a bez ní. Toto je analýza proveditelnosti, která ukazuje data potřebná k napájení zkoušky, aby se prokázal rozdíl v poměru. Data budou prezentována graficky s 95% intervalem spolehlivosti pomocí Wilsonovy metody. Cílem studie není prokázat statistickou významnost. Porovnání párových proporcí u pacienta podle doporučení pomocí měření ADC s referenční fantomovou korekcí GSP CARE a bez ní.
Od data zápisu prvního účastníka do data obdržení výsledků biopsie účastníků, hodnoceno až 6 měsíců.
Stanovení asociace mezi měřením GSP CARE referenční fantomově korigované léze ADC a stupněm glaasonu tumoru
Časové okno: Od data zápisu prvního účastníka do data závěrečné analýzy měření ADC, hodnoceno až 18 měsíců.
Od data zápisu prvního účastníka do data závěrečné analýzy měření ADC, hodnoceno až 18 měsíců.
Zkoumání použitelnosti zařízení
Časové okno: Od data zápisu prvního účastníka do data, kdy všichni rentgenografové a účastníci vyplnili dotazník použitelnosti, hodnocený až 6 měsíců.
Od data zápisu prvního účastníka do data, kdy všichni rentgenografové a účastníci vyplnili dotazník použitelnosti, hodnocený až 6 měsíců.
Posouzení reprodukovatelnosti mezi skenery MRI
Časové okno: Od data registrace prvního účastníka do data konečné analýzy měření ADC vyhodnotila až 18 měsíců.
K určení, zda zvýšení reprodukovatelnosti mezi skenerem umožňuje dostatečně přesná mediánová měření ADC Voxelwise (tj. Variance není nižší než minimálně přijatelný rozptyl), aby bylo možné rozlišovat mezi očekávanými hodnotami ADC od klinicky významných a klinicky nevýznamných lézí prostaty.
Od data registrace prvního účastníka do data konečné analýzy měření ADC vyhodnotila až 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gold Standard Phantoms

Spolupracovníci

University College London Hospitals
Bioxydyn Ltd, Manchester
National Cancer Imaging Translational Accelerator
National Hospital of Neurology and Neurosurgery, Queens Square, London, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSP001
  • 10071751 (Jiné číslo grantu/financování: Innovate UK)
  • 340447 (Jiný identifikátor: IRAS Project ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vygenerovaná data budou použita pro optimalizaci vývoje softwaru jako zdravotnického prostředku a pro posouzení reprodukovatelnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakoviny prostaty

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit