PROstatacancer förbättrad diagnos med kalibreringsteknik (PREDICT)
En multi-center, pivotalt stadium, studie för att bestämma reproducerbarheten mellan MRI-skanner av Gold Standard Phantom Calibrated Acquisition Replicator (CARE) för mätning av skenbara diffusionskoefficienter i prostata hos patienter med MR-positiva lesioner avsedda för biopsi
CARE® Phantom-systemet är ett medicintekniskt system som utvecklas och har utformats för att möjliggöra kvantitativ mätning av den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) i prostata hos patienter som genomgår en multiparametrisk MRT (mpMRI)-skanning för att upptäcka prostatacancer. Det slutliga enhetssystemet kommer att bestå av tre delar: en kalibreringsmatta som innehåller fantomer och inbäddad övervakningsprogramvara, en dockningsstation för att överföra data från fantomerna och programvara som en medicinsk anordning (SaMD) för att kalibrera de resulterande mpMRI-bilderna.
I denna kliniska prövning kommer patienter att genomgå MRT-skanning i olika skannrar med hjälp av GSP Phantoms för att tillhandahålla mpMRI-bilder och fantomdata för efterföljande silicoanalys. De tagna bilderna och data kommer att användas för att vidareutveckla och kalibrera GSP-prototypen SaMD-delen av det medicintekniska systemet, och för att fastställa graden av optimerad reproducerbarhet som kan uppnås.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucy Newton
- Telefonnummer: 0044 7745627050
- E-post: lucy.newton@goldstandardphantoms.com
Studieorter
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, WC1E 6AG
- Rekrytering
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Harbir Sidhu
- Telefonnummer: 0044 7946610486
- E-post: harbir.sidhu@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med kliniskt misstänkt prostatacancer och remitterade till prostata-MR
- Män som vill och kan ge ett skriftligt informerat samtycke
- MRT Likert/PIRADS 3 eller högre
- Tidigare beslut fattat att utföra riktad biopsi
Uteslutningskriterier:
- Prostataspecifik antigennivå (PSA) > 20ng/ml inom 6 månader
- Tidigare diagnos av prostatacancer
- Pågående hormonbehandling inom 3 månader före MRT, exklusive antiandrogener eller 5-alfa-reduktashämmare
- Kontraindikation för MR-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Singelgrupp Hanar
Män med kliniskt misstänkt prostatacancer och remitterade till prostata-MR med Likert/PIRADS 3 eller högre och tidigare beslut fattat att göra riktad biopsi.
|
Standard MRI med hjälp av fantom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av reproducerbarheten av GSP CARE Reference Phantom på olika MRI-skannrar
Tidsram: Från datumet för första deltagareregistreringen till datumet för den slutliga ADC-mätningsanalysen, bedömd upp till 18 månader.
|
För att bestämma reproducerbarheten av GSP CARE-referensfantomkorrigerade lesions-ADC-mätningar när fantomen används på olika MRI-skannrar för mätning av ADC i prostata. Voxelvis median ADC-värden kommer att erhållas för varje lesionsregion av intresse (ROI), som i synopsis kallas "ADC-mätningar". Studien är utformad för 3 parvisa jämförelser av 3 MRI-skannrar, vilket möjliggör bestämning av reproducerbarhet mellan varje par av skannrar. Studien bygger på varje parvis jämförelse, baserat på en enda lesion per patient. |
Från datumet för första deltagareregistreringen till datumet för den slutliga ADC-mätningsanalysen, bedömd upp till 18 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av diagnostisk noggrannhet per lesion av GSP CARE-korrigerade ADC-mätningar
Tidsram: Från datumet för första deltagareregistreringen till datumet för den slutliga ADC-mätningsanalysen, bedömd upp till 18 månader.
|
För att bestämma diagnostisk precision per lesion av ADC-mätningar, korrigerade med GSP CARE-referensfantomen, för signifikant cancer hos män som planerats för standardvårdsbiopsi med Likert/PIRADS 3 eller högre MRI-lesioner.
Sensitivitet och specificitet kommer att beräknas per lesion, med 95 % konfidensintervall med hjälp av Wilson-metoden.
Statistisk signifikans kommer att baseras på 95 % konfidensintervall.
|
Från datumet för första deltagareregistreringen till datumet för den slutliga ADC-mätningsanalysen, bedömd upp till 18 månader.
|
|
Observation av i vilken utsträckning biopsi kan undvikas vid användning av GSP CARE Phantom System
Tidsram: Från datumet för första deltagareregistreringen till det datum biopsiresultaten från deltagarna tas emot, bedömd upp till 6 månader.
|
Att undersöka andelen män som skulle få en korrekt klinisk rekommendation om att biopsi skulle kunna undvikas med hjälp av ADC-mätningar med och utan GSP CARE referensfantomkorrigering.
Detta är en genomförbarhetsanalys för att indikera data som behövs för att driva ett försök för att visa en skillnad i proportion.
Data kommer att presenteras grafiskt, med 95 % konfidensintervall med hjälp av Wilson-metoden.
Studien är inte driven att visa en statistisk signifikans.
Jämförelse av parade proportioner inom patientens rekommendationer med hjälp av ADC-mätningar med och utan GSP CARE referensfantomkorrigering.
|
Från datumet för första deltagareregistreringen till det datum biopsiresultaten från deltagarna tas emot, bedömd upp till 6 månader.
|
|
Bestämning av sambandet mellan GSP CARE Referens Phantom Corrected Lesion ADC-mätningar och tumör Gleason Grade
Tidsram: Från datumet för första deltagareregistreringen till datumet för den slutliga ADC-mätningsanalysen, bedömd upp till 18 månader.
|
Från datumet för första deltagareregistreringen till datumet för den slutliga ADC-mätningsanalysen, bedömd upp till 18 månader.
|
|
|
Undersökning av enhetens användbarhet
Tidsram: Från datumet för första deltagares registrering till det datum alla radiografer och deltagare har fyllt i ett användbarhetsformulär, bedömt upp till 6 månader.
|
Från datumet för första deltagares registrering till det datum alla radiografer och deltagare har fyllt i ett användbarhetsformulär, bedömt upp till 6 månader.
|
|
|
Bedömning av reproducerbarhet mellan MR -skannrar
Tidsram: Från datum för första deltagarnas registrering till datumet för den slutliga ADC -mätanalysen, bedömdes upp till 18 månader.
|
För att bestämma om ökning mellan skannerns reproducerbarhet möjliggör tillräckligt exakt voxelvis median ADC -mätningar (dvs.
Varians är inte sämre än en minimalt acceptabel varians) för att kunna skilja mellan de förväntade ADC -värdena från kliniskt signifikanta och kliniskt obetydliga prostatalesioner.
|
Från datum för första deltagarnas registrering till datumet för den slutliga ADC -mätanalysen, bedömdes upp till 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GSP001
- 10071751 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Innovate UK)
- 340447 (Annan identifierare: IRAS Project ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .