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Diagnosi avanzata del cancro alla prostata mediante tecnologia di calibrazione (PREDICT)

22 agosto 2025 aggiornato da: Gold Standard Phantoms

Uno studio multicentrico, in fase cruciale, per determinare la riproducibilità tra scanner MRI del replicatore di acquisizione calibrato Phantom Gold Standard (CARE) per la misurazione dei coefficienti di diffusione apparente nella prostata di pazienti con lesioni RM positive destinate alla biopsia

Il sistema CARE® Phantom è un sistema di dispositivi medici in fase di sviluppo progettato per consentire la misurazione quantitativa del coefficiente di diffusione apparente (ADC) nella prostata di pazienti sottoposti a scansione MRI multiparametrica (mpMRI) per rilevare il cancro alla prostata. Il sistema del dispositivo finale comprenderà tre elementi: un tappetino di calibrazione contenente fantasmi e software di monitoraggio incorporato, una docking station per trasferire i dati dai fantasmi e un software come dispositivo medico (SaMD) per calibrare le immagini mpMRI risultanti.

In questo studio clinico, i pazienti verranno sottoposti a scansione MRI in diversi scanner utilizzando i GSP Phantom per fornire immagini mpMRI e dati fantasma per la successiva analisi in silico. Le immagini e i dati acquisiti verranno utilizzati per sviluppare e calibrare ulteriormente il prototipo GSP SaMD, parte del sistema di dispositivi medici, e per stabilire il grado di riproducibilità ottimizzata che può essere raggiunto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • London, London, Regno Unito, WC1E 6AG
        • University College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di sesso maschile con sospetto cancro alla prostata residenti nell'area di Londra.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata e sottoposti a risonanza magnetica della prostata
  • Uomini disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • MRI Likert/PIRADS 3 o superiore
  • Previa decisione di eseguire una biopsia mirata

Criteri di esclusione:

  • Livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 20 ng/ml entro 6 mesi
  • Precedente diagnosi di cancro alla prostata
  • Trattamento ormonale in corso nei 3 mesi precedenti la risonanza magnetica, esclusi antiandrogeni o inibitori della 5-alfa reduttasi
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschi in gruppo unico
Uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata e sottoposti a MRI della prostata con Likert/PIRADS 3 o superiore e previa decisione di eseguire una biopsia mirata.
Test diagnostico: MRI
MRI standard usando Phantom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della riproducibilità del fantasma di riferimento GSP CARE su diversi scanner MRI
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione del primo partecipante fino alla data dell'analisi finale della misurazione dell'ADC, valutata fino a 18 mesi.

Per determinare la riproducibilità delle misurazioni ADC della lesione corretta con fantoccio di riferimento GSP CARE quando il fantoccio viene utilizzato su diversi scanner MRI per la misurazione dell'ADC nella prostata.

Verranno ottenuti valori ADC mediani in termini di voxel per ciascuna regione di lesione di interesse (ROI), indicata nella sinossi come "misurazioni ADC".

Lo studio è progettato per 3 confronti a coppie di 3 scanner MRI, consentendo la determinazione della riproducibilità tra ciascuna coppia di scanner. Lo studio è basato su ciascun confronto a coppie, sulla base di una singola lesione per paziente.
Dalla data di iscrizione del primo partecipante fino alla data dell'analisi finale della misurazione dell'ADC, valutata fino a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'accuratezza diagnostica per lesione delle misurazioni ADC corrette da GSP CARE
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione del primo partecipante fino alla data dell'analisi finale della misurazione dell'ADC, valutata fino a 18 mesi.
Determinare l'accuratezza diagnostica per lesione delle misurazioni ADC, corrette utilizzando il fantoccio di riferimento GSP CARE, per tumori significativi negli uomini programmati per biopsia standard di cura con lesioni MRI con punteggio Likert/PIRADS 3 o superiore. La sensibilità e la specificità saranno calcolate per lesione, con intervalli di confidenza al 95% utilizzando il metodo Wilson. La significatività statistica sarà basata su intervalli di confidenza al 95%.
Dalla data di iscrizione del primo partecipante fino alla data dell'analisi finale della misurazione dell'ADC, valutata fino a 18 mesi.
Osservazione della misura in cui la biopsia può essere evitata quando si utilizza il sistema GSP CARE Phantom
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione del primo partecipante fino alla data di ricezione dei risultati della biopsia dei partecipanti, valutati fino a 6 mesi.
Studiare la percentuale di uomini che riceverebbero una raccomandazione clinica corretta secondo cui la biopsia potrebbe essere evitata utilizzando misurazioni ADC con e senza correzione del fantoccio di riferimento GSP CARE. Questa è un'analisi di fattibilità per indicare i dati necessari per alimentare uno studio per dimostrare una differenza proporzionale. I dati verranno presentati graficamente, con intervalli di confidenza al 95% utilizzando il metodo Wilson. Lo studio non ha la potenza necessaria per dimostrare una significatività statistica. Confronto delle proporzioni accoppiate all'interno del paziente delle raccomandazioni utilizzando le misurazioni ADC con e senza correzione del fantoccio di riferimento GSP CARE.
Dalla data di iscrizione del primo partecipante fino alla data di ricezione dei risultati della biopsia dei partecipanti, valutati fino a 6 mesi.
Determinazione dell'associazione tra le misurazioni ADC della lesione corretta con fantasma di riferimento GSP CARE e il grado di Gleason del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione del primo partecipante fino alla data dell'analisi finale della misurazione dell'ADC, valutata fino a 18 mesi.
Dalla data di iscrizione del primo partecipante fino alla data dell'analisi finale della misurazione dell'ADC, valutata fino a 18 mesi.
Indagine sull'usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione del primo partecipante fino alla data in cui tutti i radiografi e i partecipanti hanno completato un questionario sull'usabilità, valutato fino a 6 mesi.
Dalla data di iscrizione del primo partecipante fino alla data in cui tutti i radiografi e i partecipanti hanno completato un questionario sull'usabilità, valutato fino a 6 mesi.
Valutazione della riproducibilità tra scanner MRI
Lasso di tempo: Dalla data della prima iscrizione ai partecipanti fino alla data dell'analisi della misurazione finale dell'ADC, ha valutato fino a 18 mesi.
Determinare se l'aumento della riproducibilità tra scanner consente misurazioni ADC mediane voxelwise sufficientemente precise (ad es. La varianza non è inferiore a una varianza minimamente accettabile) per essere in grado di distinguere tra i valori ADC attesi da lesioni prostatiche clinicamente significative e clinicamente insignificanti.
Dalla data della prima iscrizione ai partecipanti fino alla data dell'analisi della misurazione finale dell'ADC, ha valutato fino a 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gold Standard Phantoms

Collaboratori

University College London Hospitals
Bioxydyn Ltd, Manchester
National Cancer Imaging Translational Accelerator
National Hospital of Neurology and Neurosurgery, Queens Square, London, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSP001
  • 10071751 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Innovate UK)
  • 340447 (Altro identificatore: IRAS Project ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati generati verranno utilizzati per ottimizzare lo sviluppo del software come dispositivo medico e per la valutazione della riproducibilità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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