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Diagnostic amélioré du cancer de la prostate grâce à la technologie d'étalonnage (PREDICT)

8 septembre 2026 mis à jour par: Gold Standard Phantoms

Une étude multicentrique à étape pivot pour déterminer la reproductibilité entre les scanners IRM du réplicateur d'acquisition calibré fantôme (CARE) de référence pour la mesure des coefficients de diffusion apparents dans la prostate de patients présentant des lésions IRM positives destinées à la biopsie

Le système CARE® Phantom est un système de dispositif médical en cours de développement conçu pour permettre la mesure quantitative du coefficient de diffusion apparent (ADC) dans la prostate des patients subissant une IRM multiparamétrique (mpMRI) pour détecter le cancer de la prostate. Le système de dispositif final comprendra trois éléments : un tapis d'étalonnage contenant des fantômes et un logiciel de surveillance intégré, une station d'accueil pour transférer les données des fantômes et un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) pour calibrer les images mpMRI résultantes.

Dans cet essai clinique, les patients subiront une IRM dans différents scanners utilisant les GSP Phantoms pour fournir des images mpMRI et des données fantômes pour une analyse in silico ultérieure. Les images et les données capturées seront utilisées pour développer et calibrer davantage la partie SaMD du prototype GSP du système de dispositif médical, et pour établir le degré de reproductibilité optimisée qui peut être atteint.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, WC1E 6AG
        • Recrutement
        • University College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants masculins suspectés d'un cancer de la prostate résidant dans la région de Londres.

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes atteints d'un cancer de la prostate cliniquement suspecté et référés pour une IRM de la prostate
  • Hommes disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
  • IRM Likert/PIRADS 3 ou supérieur
  • Décision préalable prise d'effectuer une biopsie ciblée

Critères d'exclusion :

  • Taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 20 ng/ml en 6 mois
  • Diagnostic antérieur de cancer de la prostate
  • Traitement hormonal en cours dans les 3 mois précédant l'IRM, à l'exclusion des antiandrogènes ou des inhibiteurs de la 5-alpha réductase
  • Contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mâles en groupe unique
Hommes avec une suspicion clinique de cancer de la prostate et référés pour une IRM de la prostate avec Likert/PIRADS 3 ou supérieur et décision préalable prise d'effectuer une biopsie ciblée.
Test diagnostique: IRM
IRM standard à l'aide de Phantom.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la reproductibilité du fantôme de référence GSP CARE sur différents scanners IRM
Délai: De la date d'inscription du premier participant jusqu'à la date de l'analyse finale de la mesure ADC, évaluée jusqu'à 18 mois.

Déterminer la reproductibilité des mesures de l'ADC de lésion corrigée par fantôme de référence GSP CARE lorsque le fantôme est utilisé sur différents scanners IRM pour la mesure de l'ADC dans la prostate.

Les valeurs ADC médianes au niveau voxel seront obtenues pour chaque région lésionnelle d'intérêt (ROI), appelées dans le synopsis « mesures ADC ».

L'étude est conçue pour 3 comparaisons par paires de 3 scanners IRM, permettant la détermination de la reproductibilité entre chaque paire de scanners. L'étude est alimentée pour chaque comparaison par paire, basée sur une seule lésion par patient.
De la date d'inscription du premier participant jusqu'à la date de l'analyse finale de la mesure ADC, évaluée jusqu'à 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la précision diagnostique par lésion des mesures ADC corrigées par GSP CARE
Délai: De la date d'inscription du premier participant jusqu'à la date de l'analyse finale de la mesure ADC, évaluée jusqu'à 18 mois.
Pour déterminer l'exactitude du diagnostic par lésion des mesures ADC, corrigées à l'aide du fantôme de référence GSP CARE, pour un cancer important chez les hommes programmés pour une biopsie de soins standard avec des lésions IRM de type Likert/PIRADS 3 ou supérieur. La sensibilité et la spécificité seront calculées par lésion, avec des intervalles de confiance à 95 % selon la méthode Wilson. La signification statistique sera basée sur des intervalles de confiance de 95 %.
De la date d'inscription du premier participant jusqu'à la date de l'analyse finale de la mesure ADC, évaluée jusqu'à 18 mois.
Observation de la mesure dans laquelle la biopsie peut être évitée lors de l'utilisation du système fantôme GSP CARE
Délai: De la date d'inscription du premier participant jusqu'à la date à laquelle les résultats de biopsie des participants sont reçus, évalués jusqu'à 6 mois.
Étudier la proportion d'hommes qui recevraient une recommandation clinique correcte selon laquelle la biopsie pourrait être évitée en utilisant les mesures ADC avec et sans correction fantôme de référence GSP CARE. Il s'agit d'une analyse de faisabilité visant à indiquer les données nécessaires pour alimenter un essai afin de démontrer une différence de proportion. Les données seront présentées graphiquement, avec des intervalles de confiance à 95 % en utilisant la méthode Wilson. L'étude n'est pas conçue pour montrer une signification statistique. Comparaison des proportions appariées au sein du patient des recommandations à l'aide des mesures ADC avec et sans correction fantôme de référence GSP CARE.
De la date d'inscription du premier participant jusqu'à la date à laquelle les résultats de biopsie des participants sont reçus, évalués jusqu'à 6 mois.
Détermination de l'association entre les mesures ADC de lésion corrigée par fantôme de référence GSP CARE et le grade de Gleason de la tumeur
Délai: De la date d'inscription du premier participant jusqu'à la date de l'analyse finale de la mesure ADC, évaluée jusqu'à 18 mois.
De la date d'inscription du premier participant jusqu'à la date de l'analyse finale de la mesure ADC, évaluée jusqu'à 18 mois.
Enquête sur la convivialité de l'appareil
Délai: À partir de la date d'inscription du premier participant jusqu'à la date à laquelle tous les radiologues et participants ont rempli un questionnaire d'utilisabilité, évalué jusqu'à 6 mois.
À partir de la date d'inscription du premier participant jusqu'à la date à laquelle tous les radiologues et participants ont rempli un questionnaire d'utilisabilité, évalué jusqu'à 6 mois.
Évaluation de la reproductibilité entre les scanners IRM
Délai: À partir de la date de l'inscription du premier participant jusqu'à la date de l'analyse de mesure finale de l'ADC, évaluée jusqu'à 18 mois.
Pour déterminer si l'augmentation de la reproductibilité entre le scanner permet des mesures ADC médianes de voxelwise suffisamment précises (c.-à-d. La variance n'est pas inférieure à une variance minimalement acceptable) pour pouvoir faire la distinction entre les valeurs ADC attendues des lésions de la prostate cliniquement significatives et cliniquement non significatives.
À partir de la date de l'inscription du premier participant jusqu'à la date de l'analyse de mesure finale de l'ADC, évaluée jusqu'à 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gold Standard Phantoms

Collaborateurs

University College London Hospitals
National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Bioxydyn Ltd, Manchester
National Cancer Imaging Translational Accelerator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GSP001
  • 10071751 (Autre subvention/numéro de financement: Innovate UK)
  • 340447 (Autre identifiant: IRAS Project ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données générées seront utilisées pour optimiser le développement du logiciel en tant que dispositif médical et pour évaluer la reproductibilité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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