Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prostatarák fokozott diagnosztikája kalibrációs technológiával (PREDICT)

2026. szeptember 8. frissítette: Gold Standard Phantoms

Többközpontú, pivotális stádiumú tanulmány az arany standard fantomkalibrált akvizíciós replikátor (CARE) MRI szkenner közötti reprodukálhatóságának meghatározására biopsziára szánt MR-pozitív elváltozásokkal rendelkező betegek látszólagos diffúziós együtthatóinak mérésére.

A CARE® Phantom rendszer egy olyan orvosi eszközrendszer, amelyet jelenleg úgy alakítottak ki, hogy lehetővé tegye a látszólagos diffúziós együttható (ADC) kvantitatív mérését a prosztatában olyan betegeknél, akik többparaméteres MRI (mpMRI) vizsgálaton esnek át a prosztatarák kimutatására. A végső eszközrendszer három elemből áll majd: egy fantomokat és beágyazott megfigyelőszoftvert tartalmazó kalibrációs szőnyegből, egy dokkolóállomásból a fantomok adatainak átvitelére, valamint egy orvosi eszközként szolgáló szoftverből (SaMD) a kapott mpMRI-képek kalibrálásához.

Ebben a klinikai vizsgálatban a betegek MRI-vizsgálatot végeznek különböző szkennereken a GSP Phantom segítségével, hogy mpMRI képeket és fantomadatokat készítsenek a későbbi in silico elemzéshez. A rögzített képeket és adatokat az orvostechnikai eszközrendszer GSP prototípus SaMD részének továbbfejlesztésére és kalibrálására, valamint az elérhető optimalizált reprodukálhatóság mértékének megállapítására használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • London
      • London, London, Egyesült Királyság, WC1E 6AG
        • Toborzás
        • University College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prosztatarák-gyanús férfi résztvevők London környékén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag gyanított prosztatarákban szenvedő férfiak, akiket prosztata MRI-re utaltak be
  • Férfiak, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • MRI Likert/PIRADS 3 vagy újabb
  • Előzetes döntés a célzott biopszia elvégzéséről

Kizárási kritériumok:

  • A prosztata specifikus antigén (PSA) szintje > 20 ng/ml 6 hónapon belül
  • A prosztatarák korábbi diagnózisa
  • Folyamatos hormonkezelés az MRI előtti 3 hónapon belül, kivéve az antiandrogéneket vagy az 5-alfa-reduktáz gátlókat
  • Az MRI vizsgálat ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egycsoportos férfiak
Klinikailag gyanús prosztatarákban szenvedő férfiak, akiket prosztata MRI-re utaltak Likert/PIRADS 3 vagy magasabb szinttel, és előzetes döntés született a célzott biopszia elvégzéséről.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
Standard MRI a fantom használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GSP CARE referenciafantom reprodukálhatóságának meghatározása különböző MRI szkennereken
Időkeret: Az első résztvevő beiratkozásától a végső ADC mérési elemzés időpontjáig, legfeljebb 18 hónapig.

A GSP CARE referencia fantomkorrigált lézió ADC méréseinek reprodukálhatóságának meghatározása, amikor a fantomot különböző MRI szkennereken használják prosztata ADC mérésére.

Voxelenkénti medián ADC-értékeket kapunk minden egyes érdeklődésre számot tartó léziós régióhoz (ROI), amelyre az összefoglalóban "ADC-mérésként" hivatkozunk.

A vizsgálatot 3 MRI-szkenner 3 páronkénti összehasonlítására tervezték, lehetővé téve az egyes szkennerpárok reprodukálhatóságának meghatározását. A vizsgálat minden egyes páronkénti összehasonlításra szolgál, páciensenként egyetlen elváltozás alapján.
Az első résztvevő beiratkozásától a végső ADC mérési elemzés időpontjáig, legfeljebb 18 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GSP CARE által korrigált ADC mérések léziónkénti diagnosztikai pontosságának meghatározása
Időkeret: Az első résztvevő beiratkozásától a végső ADC mérési elemzés időpontjáig, legfeljebb 18 hónapig.
Az ADC mérések léziónkénti diagnosztikai pontosságának meghatározása, a GSP CARE referenciafantommal korrigált szignifikáns rákos megbetegedések esetén olyan férfiaknál, akiket standard gondozási biopsziára terveztek Likert/PIRADS 3 vagy magasabb pontszámú MRI elváltozásokkal. Az érzékenységet és a specificitást léziónként számítják ki, 95%-os konfidencia intervallumokkal, Wilson-módszerrel. A statisztikai szignifikancia 95%-os konfidencia intervallumokon alapul.
Az első résztvevő beiratkozásától a végső ADC mérési elemzés időpontjáig, legfeljebb 18 hónapig.
Annak megfigyelése, hogy a biopszia milyen mértékben kerülhető el GSP CARE Phantom rendszer használatakor
Időkeret: Az első résztvevő beiratkozásától a résztvevők biopsziás eredményeinek beérkezéséig, legfeljebb 6 hónapig.
Megvizsgálni azoknak a férfiaknak az arányát, akik megfelelő klinikai ajánlást kapnak arra vonatkozóan, hogy a biopszia elkerülhető ADC mérésekkel GSP CARE referencia fantomkorrekcióval és anélkül. Ez egy megvalósíthatósági elemzés, amely az aránybeli különbség kimutatásához szükséges adatok jelzésére szolgál. Az adatok grafikusan jelennek meg, 95%-os konfidencia intervallumokkal, Wilson módszerrel. A tanulmány nem alkalmas statisztikai szignifikancia kimutatására. A páciensen belüli ajánlások páros arányának összehasonlítása ADC mérésekkel GSP CARE referencia fantomkorrekcióval és anélkül.
Az első résztvevő beiratkozásától a résztvevők biopsziás eredményeinek beérkezéséig, legfeljebb 6 hónapig.
A GSP CARE referencia fantomkorrigált lézió ADC mérései és a tumor Gleason fokozat közötti kapcsolat meghatározása
Időkeret: Az első résztvevő beiratkozásától a végső ADC mérési elemzés időpontjáig, legfeljebb 18 hónapig.
Az első résztvevő beiratkozásától a végső ADC mérési elemzés időpontjáig, legfeljebb 18 hónapig.
Az eszköz használhatóságának vizsgálata
Időkeret: Az első résztvevő beiratkozásától addig a napig, amíg minden radiográfus és résztvevő kitöltött egy használhatósági kérdőívet, amelyet legfeljebb 6 hónapig értékeltek.
Az első résztvevő beiratkozásától addig a napig, amíg minden radiográfus és résztvevő kitöltött egy használhatósági kérdőívet, amelyet legfeljebb 6 hónapig értékeltek.
A reprodukálhatóság értékelése az MRI szkennerek között
Időkeret: Az első résztvevő beiratkozásának napjától a végső ADC mérési elemzés napjáig, 18 hónapig értékelve.
Annak meghatározása, hogy a szkenner reprodukálhatóságának növelése lehetővé teszi -e a voxelwise medián ADC méréseket (azaz A variancia nem alacsonyabb a minimálisan elfogadható variancia, hogy képes legyen megkülönböztetni a várt ADC -értékeket a klinikailag szignifikáns és klinikailag jelentéktelen prosztata elváltozásoktól.
Az első résztvevő beiratkozásának napjától a végső ADC mérési elemzés napjáig, 18 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gold Standard Phantoms

Együttműködők

University College London Hospitals
National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Bioxydyn Ltd, Manchester
National Cancer Imaging Translational Accelerator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GSP001
  • 10071751 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Innovate UK)
  • 340447 (Egyéb azonosító: IRAS Project ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A keletkezett adatokat a Szoftver, mint orvosi eszköz fejlesztésének optimalizálására és a reprodukálhatóság értékelésére használják fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel