Prostate Cancer Enhanced Diagnosis by Calibration Technology (PREDICT)
Et multisenter, pivotalt stadium, studie for å bestemme reproduserbarheten mellom MR-skannere av Gold Standard Phantom Calibrated Acquisition Replicator (CARE) for måling av tilsynelatende diffusjonskoeffisienter i prostata hos pasienter med MR-positive lesjoner beregnet for biopsi
CARE® Phantom-systemet er et medisinsk utstyrssystem som utvikles og er designet for å muliggjøre kvantitativ måling av den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) i prostata hos pasienter som gjennomgår en multiparametrisk MR (mpMRI)-skanning for å oppdage prostatakreft. Det endelige enhetssystemet vil bestå av tre elementer: en kalibreringsmatte som inneholder fantomer og innebygd overvåkingsprogramvare, en dockingstasjon for å overføre data fra fantomene, og programvare som medisinsk utstyr (SaMD) for kalibrering av de resulterende mpMRI-bildene.
I denne kliniske studien vil pasienter gjennomgå MR-skanning i forskjellige skannere ved å bruke GSP Phantoms for å gi mpMRI-bilder og fantomdata for påfølgende silico-analyse. De fangede bildene og dataene vil bli brukt til å videreutvikle og kalibrere GSP-prototypen SaMD-delen av det medisinske utstyrssystemet, og for å etablere graden av optimalisert reproduserbarhet som kan oppnås.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucy Newton
- Telefonnummer: 0044 7745627050
- E-post: lucy.newton@goldstandardphantoms.com
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, WC1E 6AG
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Harbir Sidhu
- Telefonnummer: 0044 7946610486
- E-post: harbir.sidhu@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn med klinisk mistanke om prostatakreft og henvist til prostata MR
- Menn som er villige og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke
- MR Likert/PIRADS 3 eller høyere
- Forutgående beslutning om å utføre målrettet biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå > 20ng/ml innen 6 måneder
- Tidligere diagnose av prostatakreft
- Pågående hormonbehandling innen 3 måneder før MR, unntatt antiandrogener eller 5-alfa-reduktasehemmere
- Kontraindikasjon for MR-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel gruppe menn
Menn med klinisk mistanke om prostatakreft og henvist til prostata MR med Likert/PIRADS 3 eller høyere og tidligere beslutning om å utføre målrettet biopsi.
|
Standard MR ved bruk av fantom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av reproduserbarheten til GSP CARE Reference Phantom på forskjellige MR-skannere
Tidsramme: Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen for den endelige ADC-målingsanalysen, vurdert opp til 18 måneder.
|
For å bestemme reproduserbarheten til GSP CARE-referansefantomkorrigerte lesjons-ADC-målinger når fantomet brukes på forskjellige MR-skannere for måling av ADC i prostata. Voxel-vise median ADC-verdier vil bli oppnådd for hver lesjonsregion av interesse (ROI), referert til i synopsis som "ADC-målinger". Studien er designet for 3 parvise sammenligninger av 3 MR-skannere, noe som muliggjør reproduserbarhetsbestemmelse mellom hvert par skannere. Studien er drevet for hver parvis sammenligning, basert på en enkelt lesjon per pasient. |
Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen for den endelige ADC-målingsanalysen, vurdert opp til 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av diagnostisk nøyaktighet per lesjon av GSP CARE-korrigerte ADC-målinger
Tidsramme: Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen for den endelige ADC-målingsanalysen, vurdert opp til 18 måneder.
|
For å bestemme diagnostisk nøyaktighet per lesjon av ADC-målinger, korrigert ved hjelp av GSP CARE-referansefantomet, for signifikant kreft hos menn som er planlagt for standardbehandlingsbiopsi med Likert/PIRADS 3 eller høyere scorede MR-lesjoner.
Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet per lesjon, med 95 % konfidensintervall ved bruk av Wilson-metoden.
Statistisk signifikans vil være basert på 95 % konfidensintervall.
|
Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen for den endelige ADC-målingsanalysen, vurdert opp til 18 måneder.
|
|
Observasjon av i hvilken grad biopsi kan unngås ved bruk av GSP CARE Phantom System
Tidsramme: Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen biopsiresultatene til deltakerne mottas, vurdert opp til 6 måneder.
|
For å undersøke andelen menn som ville få en korrekt klinisk anbefaling om at biopsi kunne unngås ved bruk av ADC-målinger med og uten GSP CARE referansefantomkorreksjon.
Dette er en mulighetsanalyse for å indikere data som trengs for å drive en prøveperiode for å demonstrere en forskjell i proporsjon.
Data vil bli presentert grafisk, med 95 % konfidensintervall ved bruk av Wilson-metoden.
Studien er ikke drevet til å vise en statistisk signifikans.
Sammenligning av sammenkoblede proporsjoner innenfor pasientens anbefalinger ved bruk av ADC-målinger med og uten GSP CARE-referansefantomkorreksjon.
|
Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen biopsiresultatene til deltakerne mottas, vurdert opp til 6 måneder.
|
|
Bestemmelse av sammenhengen mellom GSP CARE Reference Phantom Corrected Lesion ADC-målinger og tumor Gleason-grad
Tidsramme: Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen for den endelige ADC-målingsanalysen, vurdert opp til 18 måneder.
|
Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen for den endelige ADC-målingsanalysen, vurdert opp til 18 måneder.
|
|
|
Undersøkelse av enhetens brukbarhet
Tidsramme: Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen alle radiografer og deltakere har fylt ut et brukervennlighetsspørreskjema, vurdert opp til 6 måneder.
|
Fra datoen for første deltakerregistrering til datoen alle radiografer og deltakere har fylt ut et brukervennlighetsspørreskjema, vurdert opp til 6 måneder.
|
|
|
Vurdering av reproduserbarhet mellom MR -skannere
Tidsramme: Fra dato for første deltakerinnmelding til datoen for den endelige ADC -måleanalysen, vurderte opptil 18 måneder.
|
For å bestemme om å øke mellomskanneren reproduserbarhet muliggjør tilstrekkelig presis voxelvis median ADC -målinger (dvs.
Varians er ikke dårligere enn en minimalt akseptabel varians) for å kunne skille mellom de forventede ADC -verdiene fra klinisk signifikante og klinisk ubetydelige prostata -lesjoner.
|
Fra dato for første deltakerinnmelding til datoen for den endelige ADC -måleanalysen, vurderte opptil 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSP001
- 10071751 (Annet stipend/finansieringsnummer: Innovate UK)
- 340447 (Annen identifikator: IRAS Project ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .