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Verbesserte Diagnose von Prostatakrebs durch Kalibrierungstechnologie (PREDICT)

22. August 2025 aktualisiert von: Gold Standard Phantoms

Eine multizentrische Studie im entscheidenden Stadium zur Bestimmung der Reproduzierbarkeit des Goldstandard Phantom Calibrated Acquisition Replicator (CARE) zwischen MRT-Scannern zur Messung der scheinbaren Diffusionskoeffizienten in der Prostata von Patienten mit MR-positiven Läsionen, die für eine Biopsie bestimmt sind

Das CARE® Phantom-System ist ein medizinisches Gerätesystem, das entwickelt wird, um die quantitative Messung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) in der Prostata von Patienten zu ermöglichen, die sich einer multiparametrischen MRT-Untersuchung (mpMRT) zur Erkennung von Prostatakrebs unterziehen. Das endgültige Gerätesystem wird aus drei Elementen bestehen: einer Kalibrierungsmatte mit Phantomen und eingebetteter Überwachungssoftware, einer Dockingstation zum Übertragen von Daten von den Phantomen und Software als medizinisches Gerät (SaMD) zur Kalibrierung der resultierenden mpMRT-Bilder.

In dieser klinischen Studie werden Patienten einer MRT-Untersuchung in verschiedenen Scannern unterzogen, wobei die GSP-Phantome verwendet werden, um mpMRT-Bilder und Phantomdaten für die anschließende In-silico-Analyse bereitzustellen. Die erfassten Bilder und Daten werden zur Weiterentwicklung und Kalibrierung des GSP-Prototyps SaMD als Teil des Medizingerätesystems sowie zur Ermittlung des erreichbaren Grades optimierter Reproduzierbarkeit verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Teilnehmer mit Verdacht auf Prostatakrebs mit Wohnsitz im Großraum London.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs, die zur Prostata-MRT überwiesen werden
  • Männer, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • MRT Likert/PIRADS 3 oder höher
  • Vorherige Entscheidung zur Durchführung einer gezielten Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Spiegel > 20 ng/ml innerhalb von 6 Monaten
  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  • Laufende Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor der MRT, ausgenommen Antiandrogene oder 5-Alpha-Reduktasehemmer
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Gruppenmännchen
Männer mit klinisch vermutetem Prostatakrebs, die zur Prostata-MRT mit Likert/PIRADS 3 oder höher überwiesen wurden und zuvor die Entscheidung getroffen haben, eine gezielte Biopsie durchzuführen.
Diagnosetest: MRT
Standard -MRT unter Verwendung von Phantom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Reproduzierbarkeit des GSP CARE-Referenzphantoms auf verschiedenen MRT-Scannern
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum Datum der endgültigen ADC-Messanalyse, bewertet bis zu 18 Monate.

Bestimmung der Reproduzierbarkeit von ADC-Messungen mit GSP CARE-Referenzphantom-korrigierter Läsion, wenn das Phantom auf verschiedenen MRT-Scannern zur Messung des ADC in der Prostata verwendet wird.

Für jede interessierende Läsionsregion (ROI) werden voxelweise mittlere ADC-Werte ermittelt, die in der Zusammenfassung als „ADC-Messungen“ bezeichnet werden.

Die Studie ist für drei paarweise Vergleiche von drei MRT-Scannern konzipiert und ermöglicht die Bestimmung der Reproduzierbarkeit zwischen jedem Scannerpaar. Die Studie basiert auf jedem paarweisen Vergleich, basierend auf einer einzelnen Läsion pro Patient.
Vom Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum Datum der endgültigen ADC-Messanalyse, bewertet bis zu 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit pro Läsion von GSP CARE-korrigierten ADC-Messungen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum Datum der endgültigen ADC-Messanalyse, bewertet bis zu 18 Monate.
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit pro Läsion von ADC-Messungen, korrigiert unter Verwendung des GSP CARE-Referenzphantoms, für signifikanten Krebs bei Männern, bei denen eine Standardbiopsie mit Likert/PIRADS 3 oder höher bewerteten MRT-Läsionen geplant ist. Sensitivität und Spezifität werden pro Läsion mit 95 %-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Wilson-Methode berechnet. Die statistische Signifikanz basiert auf 95 %-Konfidenzintervallen.
Vom Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum Datum der endgültigen ADC-Messanalyse, bewertet bis zu 18 Monate.
Beobachtung, inwieweit eine Biopsie bei Verwendung des GSP CARE Phantom Systems vermieden werden kann
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum Eingang der Biopsieergebnisse der Teilnehmer, ausgewertet bis zu 6 Monate.
Es sollte der Anteil der Männer untersucht werden, die eine korrekte klinische Empfehlung erhalten würden, dass eine Biopsie durch ADC-Messungen mit und ohne GSP CARE-Referenzphantomkorrektur vermieden werden könnte. Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsanalyse zur Angabe der Daten, die für einen Versuch zum Nachweis eines Proportionsunterschieds erforderlich sind. Die Daten werden grafisch dargestellt, mit 95 %-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Wilson-Methode. Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, eine statistische Signifikanz zu zeigen. Vergleich der gepaarten Anteile innerhalb der Patientenempfehlungen mithilfe von ADC-Messungen mit und ohne GSP CARE-Referenzphantomkorrektur.
Vom Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum Eingang der Biopsieergebnisse der Teilnehmer, ausgewertet bis zu 6 Monate.
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen den ADC-Messungen der GSP CARE-Referenz-Phantom-korrigierten Läsion und dem Tumor-Gleason-Grad
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum Datum der endgültigen ADC-Messanalyse, bewertet bis zu 18 Monate.
Vom Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum Datum der endgültigen ADC-Messanalyse, bewertet bis zu 18 Monate.
Untersuchung der Benutzerfreundlichkeit von Geräten
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zu dem Datum, an dem alle Radiologen und Teilnehmer einen Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit ausgefüllt haben, der bis zu 6 Monate lang ausgewertet wurde.
Vom Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zu dem Datum, an dem alle Radiologen und Teilnehmer einen Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit ausgefüllt haben, der bis zu 6 Monate lang ausgewertet wurde.
Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen MRT -Scannern
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum Datum der endgültigen ADC -Messanalyse, bewertet bis zu 18 Monate.
Um zu bestimmen, ob die Erhöhung der Reproduzierbarkeit der Scanner ausreichend präzise voxelgewiehe mittlere ADC -Messungen ermöglicht (d.h. Die Varianz ist einer minimal akzeptablen Varianz nicht unterlegen, um zwischen den erwarteten ADC -Werten von klinisch signifikanten und klinisch unbedeutenden Prostata -Läsionen zu unterscheiden.
Ab dem Datum der ersten Teilnehmereinschreibung bis zum Datum der endgültigen ADC -Messanalyse, bewertet bis zu 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gold Standard Phantoms

Mitarbeiter

University College London Hospitals
Bioxydyn Ltd, Manchester
National Cancer Imaging Translational Accelerator
National Hospital of Neurology and Neurosurgery, Queens Square, London, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSP001
  • 10071751 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innovate UK)
  • 340447 (Andere Kennung: IRAS Project ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die generierten Daten werden zur Optimierung der Entwicklung von Software als Medizinprodukt und zur Bewertung der Reproduzierbarkeit verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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