Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная диагностика рака простаты с помощью технологии калибровки (PREDICT)

8 сентября 2026 г. обновлено: Gold Standard Phantoms

Многоцентровое, ключевое исследование для определения воспроизводимости между МРТ-сканерами золотого стандарта фантомного калиброванного репликатора сбора данных (CARE) для измерения кажущихся коэффициентов диффузии в предстательной железе у пациентов с МР-положительными поражениями, предназначенными для биопсии

Система CARE® Phantom — это разрабатываемая система медицинского оборудования, предназначенная для количественного измерения кажущегося коэффициента диффузии (ADC) в простате пациентов, проходящих многопараметрическую МРТ (мпМРТ) для выявления рака простаты. Окончательная система устройства будет состоять из трех элементов: калибровочного коврика, содержащего фантомы и встроенное программное обеспечение для мониторинга, док-станции для передачи данных с фантомов и программного обеспечения в качестве медицинского устройства (SaMD) для калибровки полученных изображений мпМРТ.

В этом клиническом исследовании пациенты будут проходить МРТ-сканирование на различных сканерах с использованием фантомов GSP для получения изображений mpMRI и фантомных данных для последующего анализа in silico. Полученные изображения и данные будут использоваться для дальнейшей разработки и калибровки прототипа GSP SaMD, части системы медицинского оборудования, а также для определения степени оптимизированной воспроизводимости, которая может быть достигнута.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники мужского пола с подозрением на рак простаты, проживающие в районе Лондона.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с клиническим подозрением на рак простаты, направленные на МРТ простаты
  • Мужчины, желающие и способные дать письменное информированное согласие
  • МРТ Лайкерта/PIRADS 3 или выше
  • Предварительное решение о проведении таргетной биопсии

Критерии исключения:

  • Уровень простатического специфического антигена (ПСА) > 20 нг/мл в течение 6 месяцев
  • Предыдущий диагноз рака простаты
  • Продолжающееся гормональное лечение в течение 3 месяцев до МРТ, за исключением антиандрогенов или ингибиторов 5-альфа-редуктазы.
  • Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одиночная группа, мужчины
Мужчины с клиническим подозрением на рак простаты, направленные на МРТ простаты с уровнем Лайкерта/PIRADS 3 или выше, и предварительно принятое решение о проведении прицельной биопсии.
Диагностический тест: МРИ
Стандартная МРТ с использованием Phantom.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение воспроизводимости эталонного фантома GSP CARE на различных МРТ-сканерах
Временное ограничение: С даты регистрации первого участника до даты окончательного анализа измерений ADC, по оценкам, до 18 месяцев.

Определить воспроизводимость измерений ADC, скорректированных эталонным фантомом GSP CARE, когда фантом используется на различных МРТ-сканерах для измерения ADC в предстательной железе.

Медианные значения ADC по вокселям будут получены для каждой интересующей области поражения (ROI), которые в синопсисе называются «измерениями ADC».

Исследование рассчитано на 3 попарных сравнения 3 МРТ-сканеров, что позволяет определить воспроизводимость между каждой парой сканеров. Исследование рассчитано на каждое парное сравнение на основе одного поражения на пациента.
С даты регистрации первого участника до даты окончательного анализа измерений ADC, по оценкам, до 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение диагностической точности измерений ADC, скорректированных GSP CARE, для каждого поражения
Временное ограничение: С даты регистрации первого участника до даты окончательного анализа измерений ADC, по оценкам, до 18 месяцев.
Определить диагностическую точность измерений ADC для каждого поражения, скорректированных с помощью эталонного фантома GSP CARE, для значимого рака у мужчин, которым назначена стандартная биопсия с МРТ-поражениями по шкале Лайкерта/PIRADS 3 или выше. Чувствительность и специфичность будут рассчитываться для каждого поражения с 95% доверительным интервалом с использованием метода Вильсона. Статистическая значимость будет основана на 95% доверительных интервалах.
С даты регистрации первого участника до даты окончательного анализа измерений ADC, по оценкам, до 18 месяцев.
Наблюдение за тем, в какой степени можно избежать биопсии при использовании фантомной системы GSP CARE
Временное ограничение: С даты регистрации первого участника до даты получения результатов биопсии участников, оцениваемый до 6 месяцев.
Изучить долю мужчин, которые получат правильную клиническую рекомендацию о том, что можно избежать биопсии, используя измерения ADC с коррекцией эталонного фантома GSP CARE и без нее. Это технико-экономическое обоснование, позволяющее указать данные, необходимые для проведения исследования и демонстрации разницы в пропорциях. Данные будут представлены графически с 95% доверительными интервалами по методу Вильсона. Исследование не имеет возможности продемонстрировать статистическую значимость. Сравнение парных пропорций у пациентов с рекомендациями с использованием измерений АЦП с коррекцией эталонного фантома GSP CARE и без нее.
С даты регистрации первого участника до даты получения результатов биопсии участников, оцениваемый до 6 месяцев.
Определение связи между измерениями ADC фантомно-корригированного поражения GSP CARE и оценкой опухоли по Глисону
Временное ограничение: С даты регистрации первого участника до даты окончательного анализа измерений ADC, по оценкам, до 18 месяцев.
С даты регистрации первого участника до даты окончательного анализа измерений ADC, по оценкам, до 18 месяцев.
Исследование удобства использования устройства
Временное ограничение: С даты регистрации первого участника до даты, когда все рентгенологи и участники заполнили анкету по удобству использования, оценивается до 6 месяцев.
С даты регистрации первого участника до даты, когда все рентгенологи и участники заполнили анкету по удобству использования, оценивается до 6 месяцев.
Оценка воспроизводимости между МРТ -сканерами
Временное ограничение: С даты первого участия участника до даты окончательного анализа измерения АЦП оценивались до 18 месяцев.
Чтобы определить, позволяет ли увеличение воспроизводимости между сканером достаточно точные измерения вокселевой медианной АЦП (т.е. Разница не уступает минимально приемлемой дисперсии), чтобы иметь возможность различать ожидаемые значения ADC от клинически значимых и клинически незначительных поражений предстательной железы.
С даты первого участия участника до даты окончательного анализа измерения АЦП оценивались до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gold Standard Phantoms

Соавторы

University College London Hospitals
National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Bioxydyn Ltd, Manchester
National Cancer Imaging Translational Accelerator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSP001
  • 10071751 (Другой номер гранта/финансирования: Innovate UK)
  • 340447 (Другой идентификатор: IRAS Project ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Полученные данные будут использоваться для оптимизации разработки программного обеспечения в качестве медицинского устройства и для оценки воспроизводимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться