Verbeterde diagnose van prostaatkanker door kalibratietechnologie (PREDICT)
8 september 2026 bijgewerkt door: Gold Standard Phantoms
Een multicenter onderzoek in een cruciale fase om de reproduceerbaarheid tussen MRI-scanners te bepalen van de Gold Standard Phantom Calibrated Acquisition Replicator (CARE) voor het meten van schijnbare diffusiecoëfficiënten in de prostaat van patiënten met MR-positieve laesies bestemd voor biopsie
Het CARE® Phantom-systeem is een medisch apparaatsysteem dat wordt ontwikkeld en is ontworpen om de kwantitatieve meting van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) in de prostaat mogelijk te maken van patiënten die een multi-parametrische MRI (mpMRI)-scan ondergaan om prostaatkanker op te sporen. Het uiteindelijke apparaatsysteem zal uit drie elementen bestaan: een kalibratiemat met fantomen en ingebouwde monitoringsoftware, een dockingstation om gegevens van de fantomen over te dragen, en software als medisch apparaat (SaMD) voor het kalibreren van de resulterende mpMRI-beelden.
In deze klinische proef zullen patiënten MRI-scans ondergaan in verschillende scanners met behulp van de GSP Phantoms om mpMRI-beelden en fantoomgegevens te leveren voor daaropvolgende in silico-analyse. De vastgelegde beelden en gegevens zullen worden gebruikt om het GSP-prototype SaMD-onderdeel van het medische apparaatsysteem verder te ontwikkelen en te kalibreren, en om de mate van geoptimaliseerde reproduceerbaarheid vast te stellen die kan worden bereikt.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
66
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lucy Newton
- Telefoonnummer: 0044 7745627050
- E-mail: lucy.newton@goldstandardphantoms.com
Studie Locaties
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
- Werving
- University College Hospital
-
Contact:
- Harbir Sidhu
- Telefoonnummer: 0044 7946610486
- E-mail: harbir.sidhu@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke deelnemers met vermoedelijke prostaatkanker, woonachtig in de omgeving van Londen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met klinisch vermoeden van prostaatkanker en verwezen voor prostaat-MRI
- Mannen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- MRI Likert/PIRADS 3 of hoger
- Voorafgaande beslissing genomen om gerichte biopsie uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Niveau prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 20 ng/ml binnen 6 maanden
- Eerdere diagnose van prostaatkanker
- Lopende hormoonbehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan MRI, exclusief antiandrogenen of 5-alfa-reductaseremmers
- Contra-indicatie voor MRI-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele groep mannetjes
Mannen met een klinische verdenking op prostaatkanker en verwezen voor een prostaat-MRI met Likert/PIRADS 3 of hoger en voorafgaand aan de beslissing om een gerichte biopsie uit te voeren.
|
Standaard MRI met Phantom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de reproduceerbaarheid van GSP CARE-referentiefantoom op verschillende MRI-scanners
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving van de deelnemer tot de datum van de definitieve ADC-meetanalyse, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Om de reproduceerbaarheid van GSP CARE-referentiefantoomgecorrigeerde laesie-ADC-metingen te bepalen wanneer het fantoom wordt gebruikt op verschillende MRI-scanners voor het meten van ADC in de prostaat. Voxelgewijze mediane ADC-waarden zullen worden verkregen voor elk laesiegebied van belang (ROI), waarnaar in de synopsis wordt verwezen als "ADC-metingen". Het onderzoek is ontworpen voor drie paarsgewijze vergelijkingen van drie MRI-scanners, waardoor de reproduceerbaarheid tussen elk paar scanners kan worden bepaald. Het onderzoek is gebaseerd op elke paarsgewijze vergelijking, gebaseerd op één laesie per patiënt. |
Vanaf de datum van eerste inschrijving van de deelnemer tot de datum van de definitieve ADC-meetanalyse, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de diagnostische nauwkeurigheid per laesie van door GSP CARE gecorrigeerde ADC-metingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving van de deelnemer tot de datum van de definitieve ADC-meetanalyse, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid per laesie van ADC-metingen te bepalen, gecorrigeerd met behulp van het GSP CARE-referentiefantoom, voor significante kanker bij mannen die een standaardbiopsie moeten ondergaan met Likert/PIRADS 3 of hoger gescoorde MRI-laesies.
Gevoeligheid en specificiteit zullen per laesie worden berekend, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van de Wilson-methode.
De statistische significantie zal gebaseerd zijn op betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
|
Vanaf de datum van eerste inschrijving van de deelnemer tot de datum van de definitieve ADC-meetanalyse, beoordeeld tot 18 maanden.
|
|
Observatie van de mate waarin biopsie kan worden vermeden bij gebruik van het GSP CARE fantoomsysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving van de deelnemer tot de datum waarop de biopsieresultaten van de deelnemers worden ontvangen, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Om het percentage mannen te onderzoeken dat een correcte klinische aanbeveling zou krijgen dat biopsie kan worden vermeden met behulp van ADC-metingen met en zonder GSP CARE-referentiefantoomcorrectie.
Dit is een haalbaarheidsanalyse om de gegevens aan te geven die nodig zijn om een proef aan te drijven en een verschil in verhoudingen aan te tonen.
Gegevens zullen grafisch worden gepresenteerd, met 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de Wilson-methode.
Het onderzoek is niet bedoeld om een statistische significantie aan te tonen.
Vergelijking van gepaarde verhoudingen binnen de patiënt van aanbevelingen met behulp van ADC-metingen met en zonder GSP CARE-referentiefantoomcorrectie.
|
Vanaf de datum van eerste inschrijving van de deelnemer tot de datum waarop de biopsieresultaten van de deelnemers worden ontvangen, beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
Bepaling van de associatie tussen GSP CARE-referentie, fantoomgecorrigeerde laesie-ADC-metingen en tumor-Gleason-graad
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving van de deelnemer tot de datum van de definitieve ADC-meetanalyse, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Vanaf de datum van eerste inschrijving van de deelnemer tot de datum van de definitieve ADC-meetanalyse, beoordeeld tot 18 maanden.
|
|
|
Onderzoek naar bruikbaarheid van apparaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving van de deelnemer tot de datum waarop alle radiografen en deelnemers een bruikbaarheidsvragenlijst hebben ingevuld, beoordeeld gedurende maximaal 6 maanden.
|
Vanaf de datum van eerste inschrijving van de deelnemer tot de datum waarop alle radiografen en deelnemers een bruikbaarheidsvragenlijst hebben ingevuld, beoordeeld gedurende maximaal 6 maanden.
|
|
|
Beoordeling van reproduceerbaarheid tussen MRI -scanners
Tijdsspanne: Vanaf datum van de inschrijving van de eerste deelnemers tot de datum van de definitieve ADC -meetanalyse, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Om te bepalen of het vergroten van de reproduceerbaarheid tussen scanner voldoende precieze voxelwise mediane ADC -metingen mogelijk maakt (d.w.z.
Variantie is niet inferieur aan een minimaal aanvaardbare variantie) om onderscheid te kunnen maken tussen de verwachte ADC -waarden van klinisch significante en klinisch onbeduidende prostaatlaesies.
|
Vanaf datum van de inschrijving van de eerste deelnemers tot de datum van de definitieve ADC -meetanalyse, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GSP001
- 10071751 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Innovate UK)
- 340447 (Andere identificatie: IRAS Project ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegenereerde gegevens zullen worden gebruikt voor het optimaliseren van de ontwikkeling van software als medisch hulpmiddel en voor het beoordelen van de reproduceerbaarheid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .