Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatekræft forbedret diagnose ved hjælp af kalibreringsteknologi (PREDICT)

22. august 2025 opdateret af: Gold Standard Phantoms

Et multicenter, pivotalt trin, undersøgelse for at bestemme reproducerbarheden mellem MR-scannere af Gold Standard Phantom Calibrated Acquisition Replicator (CARE) til måling af tilsyneladende diffusionskoefficienter i prostata hos patienter med MR-positive læsioner bestemt til biopsi

CARE® Phantom-systemet er et medicinsk udstyrssystem, der er ved at blive udviklet og er designet til at muliggøre kvantitativ måling af den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) i prostata hos patienter, der gennemgår en multiparametrisk MR-scanning (mpMRI) for at påvise prostatacancer. Det endelige enhedssystem vil omfatte tre elementer: en kalibreringsmåtte indeholdende fantomer og indlejret overvågningssoftware, en dockingstation til at overføre data fra fantomerne og software som en medicinsk enhed (SaMD) til kalibrering af de resulterende mpMRI-billeder.

I dette kliniske forsøg vil patienterne gennemgå MR-scanning i forskellige scannere ved hjælp af GSP Phantoms til at levere mpMRI-billeder og fantomdata til efterfølgende silico-analyse. De optagne billeder og data vil blive brugt til at videreudvikle og kalibrere GSP-prototypen af ​​SaMD-delen af ​​det medicinske udstyrssystem og til at etablere graden af ​​optimeret reproducerbarhed, der kan opnås.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige deltagere med mistanke om prostatakræft bosat i London-området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med klinisk mistanke om prostatakræft og henvist til prostata MR
  • Mænd, der er villige og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
  • MR Likert/PIRADS 3 eller derover
  • Forud truffet beslutning om at udføre målrettet biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau > 20ng/ml inden for 6 måneder
  • Tidligere diagnose af prostatakræft
  • Igangværende hormonbehandling inden for 3 måneder før MR, ekskl. antiandrogener eller 5-alfa-reduktasehæmmere
  • Kontraindikation til MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt gruppe hanner
Mænd med klinisk mistanke om prostatacancer og henvist til prostata MR med Likert/PIRADS 3 eller derover og forudgående beslutning om at udføre målrettet biopsi.
Diagnostisk test: MR
Standard MR ved hjælp af Phantom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af reproducerbarheden af ​​GSP CARE Reference Phantom på forskellige MR-scannere
Tidsramme: Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for den endelige ADC-målingsanalyse, vurderet op til 18 måneder.

For at bestemme reproducerbarheden af ​​GSP CARE referencefantomkorrigerede læsions-ADC-målinger, når fantomet bruges på forskellige MR-scannere til måling af ADC i prostata.

Voxel-vise median-ADC-værdier vil blive opnået for hver læsionsregion af interesse (ROI), der i synopsen refereres til som "ADC-målinger".

Undersøgelsen er designet til 3 parvise sammenligninger af 3 MRI-scannere, hvilket muliggør reproducerbarhedsbestemmelse mellem hvert par scannere. Undersøgelsen er drevet for hver parvis sammenligning, baseret på en enkelt læsion pr. patient.
Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for den endelige ADC-målingsanalyse, vurderet op til 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af pr-læsion diagnostisk nøjagtighed af GSP CARE-korrigerede ADC-målinger
Tidsramme: Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for den endelige ADC-målingsanalyse, vurderet op til 18 måneder.
For at bestemme pr-læsion diagnostisk nøjagtighed af ADC-målinger, korrigeret ved hjælp af GSP CARE-referencefantomet, for signifikant cancer hos mænd, der er planlagt til standardbehandlingsbiopsi med Likert/PIRADS 3 eller højere scorede MRI-læsioner. Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet pr. læsion med 95 % konfidensintervaller ved brug af Wilson-metoden. Statistisk signifikans vil være baseret på 95 % konfidensintervaller.
Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for den endelige ADC-målingsanalyse, vurderet op til 18 måneder.
Observation af, i hvilket omfang biopsi kan undgås ved brug af GSP CARE Phantom System
Tidsramme: Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for modtagelse af biopsiresultater af deltagere, vurderet op til 6 måneder.
At undersøge andelen af ​​mænd, der ville modtage en korrekt klinisk anbefaling om, at biopsi kunne undgås ved brug af ADC-målinger med og uden GSP CARE reference fantomkorrektion. Dette er en gennemførlighedsanalyse for at indikere data, der er nødvendige for at drive et forsøg for at påvise en forskel i forhold. Data vil blive præsenteret grafisk med 95 % konfidensintervaller ved brug af Wilson-metoden. Undersøgelsen er ikke drevet til at vise en statistisk signifikans. Sammenligning af parrede proportioner inden for patientens anbefalinger ved brug af ADC-målinger med og uden GSP CARE reference fantomkorrektion.
Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for modtagelse af biopsiresultater af deltagere, vurderet op til 6 måneder.
Bestemmelse af sammenhængen mellem GSP CARE-reference Phantom Corrected Lesion ADC-målinger og tumor Gleason-grad
Tidsramme: Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for den endelige ADC-målingsanalyse, vurderet op til 18 måneder.
Fra datoen for første deltagertilmelding til datoen for den endelige ADC-målingsanalyse, vurderet op til 18 måneder.
Undersøgelse af enhedens anvendelighed
Tidsramme: Fra datoen for første deltagertilmelding til den dato, hvor alle radiografer og deltagere har udfyldt et Usability-spørgeskema, vurderet op til 6 måneder.
Fra datoen for første deltagertilmelding til den dato, hvor alle radiografer og deltagere har udfyldt et Usability-spørgeskema, vurderet op til 6 måneder.
Vurdering af reproducerbarhed mellem MR -scannere
Tidsramme: Fra datoen for den første deltagertilmelding indtil datoen for den endelige ADC -måleanalyse vurderet op til 18 måneder.
For at bestemme, om forøgelse af mellem scannerens reproducerbarhed muliggør tilstrækkelig præcis voxelwise median ADC -målinger (dvs. Varians er ikke ringere end en minimalt acceptabel varians) for at være i stand til at skelne mellem de forventede ADC -værdier fra klinisk signifikante og klinisk ubetydelige prostata -læsioner.
Fra datoen for den første deltagertilmelding indtil datoen for den endelige ADC -måleanalyse vurderet op til 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gold Standard Phantoms

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
Bioxydyn Ltd, Manchester
National Cancer Imaging Translational Accelerator
National Hospital of Neurology and Neurosurgery, Queens Square, London, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSP001
  • 10071751 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovate UK)
  • 340447 (Anden identifikator: IRAS Project ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De genererede data vil blive brugt til at optimere udviklingen af ​​software som medicinsk udstyr og til vurdering af reproducerbarhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner