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교정 기술을 통한 전립선암 진단 강화 (PREDICT)

2025년 8월 22일 업데이트: Gold Standard Phantoms

생검을 목적으로 하는 MR 양성 병변이 있는 환자의 전립선에서 겉보기 확산 계수를 측정하기 위한 Gold Standard Phantom Calibrated Acquisition Replicator(CARE)의 MRI 스캐너 간 재현성을 결정하기 위한 다기관, 중추 단계 연구

CARE® Phantom 시스템은 전립선암을 발견하기 위해 다중 매개변수 MRI(mpMRI) 스캔을 받는 환자의 전립선 내 겉보기 확산 계수(ADC)를 정량적으로 측정할 수 있도록 개발되고 있는 의료기기 시스템입니다. 최종 장치 시스템은 팬텀과 내장된 모니터링 소프트웨어가 포함된 보정 매트, 팬텀에서 데이터를 전송하는 도킹 스테이션, 결과 mpMRI 이미지를 보정하기 위한 의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD) 등 세 가지 요소로 구성됩니다.

이 임상 시험에서 환자는 GSP Phantom을 사용하여 다양한 스캐너에서 MRI 스캐닝을 수행하여 후속 in silico 분석을 위한 mpMRI 이미지 및 팬텀 데이터를 제공합니다. 캡처된 이미지와 데이터는 의료 기기 시스템의 GSP 프로토타입 SaMD 부분을 추가로 개발 및 보정하고 달성할 수 있는 최적화된 재현성 수준을 확립하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • London
      • London, London, 영국, WC1E 6AG
        • University College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

런던 지역에 거주하는 전립선암이 의심되는 남성 참가자.

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 전립선암이 의심되어 전립선 MRI를 의뢰받은 남성
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 남성
  • MRI Likert/PIRADS 3 이상
  • 표적생검 시행에 대한 사전 결정

제외 기준:

  • 6개월 이내에 전립선 특이 항원(PSA) 수치 > 20ng/ml
  • 전립선암의 이전 진단
  • 항안드로겐제 또는 5-알파 환원효소 억제제를 제외하고 MRI 전 3개월 이내에 진행 중인 호르몬 치료
  • MRI 스캔에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 그룹 남성
임상적으로 전립선암이 의심되고 Likert/PIRADS 3 이상인 전립선 MRI가 의뢰되었으며 표적 생검을 실시하기로 사전 결정이 내려진 남성.
진단 검사: MRI
팬텀을 사용하는 표준 MRI.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 MRI 스캐너에서 GSP CARE 참조 팬텀의 재현성 결정
기간: 첫 번째 참가자 등록일부터 최종 ADC 측정 분석 날짜까지 최대 18개월 동안 평가됩니다.

전립선의 ADC 측정을 위해 다양한 MRI 스캐너에서 팬텀을 사용할 때 GSP CARE 기준 팬텀 교정 병변 ADC 측정의 재현성을 결정합니다.

복셀별 중앙값 ADC 값은 개요에서 "ADC 측정"이라고 하는 각 병변 관심 영역(ROI)에 대해 얻어집니다.

이 연구는 3개의 MRI 스캐너에 대한 3개의 쌍별 비교를 위해 설계되어 각 스캐너 쌍 간의 재현성을 결정할 수 있습니다. 이 연구는 환자당 단일 병변을 기반으로 각 쌍별 비교에 대해 강화되었습니다.
첫 번째 참가자 등록일부터 최종 ADC 측정 분석 날짜까지 최대 18개월 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSP CARE 보정 ADC 측정의 병변별 진단 정확도 결정
기간: 첫 번째 참가자 등록일부터 최종 ADC 측정 분석 날짜까지 최대 18개월 동안 평가됩니다.
Likert/PIRADS 3 이상 점수가 매겨진 MRI 병변이 있는 표준 치료 생검이 예정된 남성의 심각한 암에 대해 GSP CARE 참조 팬텀을 사용하여 교정된 ADC 측정의 병변별 진단 정확도를 결정합니다. 민감도와 특이도는 Wilson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 병변별로 계산됩니다. 통계적 유의성은 95% 신뢰구간을 기준으로 합니다.
첫 번째 참가자 등록일부터 최종 ADC 측정 분석 날짜까지 최대 18개월 동안 평가됩니다.
GSP CARE Phantom 시스템 사용 시 생검을 피할 수 있는 정도 관찰
기간: 첫 번째 참가자 등록일부터 참가자의 생체검사 결과를 받은 날짜까지 최대 6개월 동안 평가됩니다.
GSP CARE 참조 팬텀 교정 유무에 관계없이 ADC 측정을 사용하여 생검을 피할 수 있다는 올바른 임상 권장 사항을 받는 남성의 비율을 조사합니다. 이는 비율의 차이를 입증하기 위해 임상시험을 강화하는 데 필요한 데이터를 나타내는 타당성 분석입니다. 데이터는 Wilson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 사용하여 그래픽으로 표시됩니다. 이 연구는 통계적 유의성을 보여줄 수 있는 힘이 없습니다. GSP CARE 참조 팬텀 보정 유무에 관계없이 ADC 측정을 사용하여 환자 내 권장사항 쌍 비율 비교.
첫 번째 참가자 등록일부터 참가자의 생체검사 결과를 받은 날짜까지 최대 6개월 동안 평가됩니다.
GSP CARE 참조 팬텀 교정 병변 ADC 측정과 종양 글리슨 등급 간의 연관성 결정
기간: 첫 번째 참가자 등록일부터 최종 ADC 측정 분석 날짜까지 최대 18개월 동안 평가됩니다.
첫 번째 참가자 등록일부터 최종 ADC 측정 분석 날짜까지 최대 18개월 동안 평가됩니다.
기기 사용성 조사
기간: 첫 번째 참가자 등록 날짜부터 모든 방사선사 및 참가자가 사용성 설문지를 완료한 날짜까지 최대 6개월 동안 평가됩니다.
첫 번째 참가자 등록 날짜부터 모든 방사선사 및 참가자가 사용성 설문지를 완료한 날짜까지 최대 6개월 동안 평가됩니다.
MRI 스캐너 간의 재현성 평가
기간: 첫 번째 참가자 등록일부터 최종 ADC 측정 분석 날짜까지 최대 18 개월까지 평가됩니다.
스캐너 간 재현성이 증가하는지 여부를 결정하기 위해 충분히 정밀한 복셀 중앙값 ADC 측정 (즉, 차이는 임상 적으로 유의하고 임상 적으로 무의미한 전립선 병변과 예상되는 ADC 값을 구별 할 수 있도록 최소 수용 가능한 분산보다 열등하지 않습니다.
첫 번째 참가자 등록일부터 최종 ADC 측정 분석 날짜까지 최대 18 개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gold Standard Phantoms

협력자

University College London Hospitals
Bioxydyn Ltd, Manchester
National Cancer Imaging Translational Accelerator
National Hospital of Neurology and Neurosurgery, Queens Square, London, UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GSP001
  • 10071751 (기타 보조금/기금 번호: Innovate UK)
  • 340447 (기타 식별자: IRAS Project ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

생성된 데이터는 의료기기로서의 소프트웨어 개발 최적화 및 재현성 평가에 사용될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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