Diagnóstico aprimorado de câncer PRostate por tecnologia de calibração (PREDICT)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Gold Standard Phantoms
Um estudo multicêntrico de estágio fundamental para determinar a reprodutibilidade entre o scanner de ressonância magnética do replicador de aquisição calibrado fantasma padrão ouro (CARE) para medição de coeficientes de difusão aparentes na próstata de pacientes com lesões positivas para RM destinadas à biópsia
O sistema CARE® Phantom é um sistema de dispositivo médico que está sendo desenvolvido e foi projetado para permitir a medição quantitativa do coeficiente de difusão aparente (ADC) na próstata de pacientes submetidos a uma ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) para detectar câncer de próstata. O sistema final do dispositivo compreenderá três elementos: um tapete de calibração contendo simuladores e software de monitoramento integrado, uma estação de acoplamento para transferir dados dos simuladores e software como dispositivo médico (SaMD) para calibrar as imagens de mpMRI resultantes.
Neste ensaio clínico, os pacientes serão submetidos a exames de ressonância magnética em diferentes scanners usando os GSP Phantoms para fornecer imagens de mpMRI e dados fantasmas para posterior análise in silico. As imagens e dados capturados serão usados para desenvolver e calibrar ainda mais o protótipo SaMD do GSP, parte do sistema de dispositivos médicos, e para estabelecer o grau de reprodutibilidade otimizada que pode ser alcançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucy Newton
- Número de telefone: 0044 7745627050
- E-mail: lucy.newton@goldstandardphantoms.com
Locais de estudo
-
-
London
-
London, London, Reino Unido, WC1E 6AG
- Recrutamento
- University College Hospital
-
Contato:
- Harbir Sidhu
- Número de telefone: 0044 7946610486
- E-mail: harbir.sidhu@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes do sexo masculino com suspeita de câncer de próstata residentes na área de Londres.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens com suspeita clínica de câncer de próstata e encaminhados para ressonância magnética de próstata
- Homens dispostos e capazes de fornecer um consentimento informado por escrito
- RM Likert/PIRADS 3 ou superior
- Decisão prévia tomada para realizar biópsia direcionada
Critérios de exclusão:
- Nível de antígeno específico da próstata (PSA) > 20ng/ml em 6 meses
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata
- Tratamento hormonal contínuo nos 3 meses anteriores à ressonância magnética, excluindo antiandrógenos ou inibidores da 5-alfa redutase
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Homens de grupo único
Homens com suspeita clínica de câncer de próstata e encaminhados para ressonância magnética de próstata com Likert/PIRADS 3 ou superior e decisão prévia de realizar biópsia direcionada.
|
Ressonância magnética padrão usando fantasma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da reprodutibilidade do fantasma de referência GSP CARE em diferentes scanners de ressonância magnética
Prazo: Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final da medição do ADC, avaliada em até 18 meses.
|
Para determinar a reprodutibilidade das medições de ADC de lesão corrigida do fantasma de referência GSP CARE quando o fantasma é usado em diferentes scanners de ressonância magnética para medição de ADC na próstata. Os valores médios de ADC em termos de voxel serão obtidos para cada região de lesão de interesse (ROI), referida na sinopse como "medições de ADC". O estudo foi projetado para 3 comparações pareadas de 3 scanners de ressonância magnética, permitindo a determinação da reprodutibilidade entre cada par de scanners. O estudo é desenvolvido para cada comparação pareada, com base em uma única lesão por paciente. |
Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final da medição do ADC, avaliada em até 18 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da precisão do diagnóstico por lesão de medições ADC corrigidas pelo GSP CARE
Prazo: Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final da medição do ADC, avaliada em até 18 meses.
|
Para determinar a precisão diagnóstica por lesão das medições de ADC, corrigidas usando o fantasma de referência GSP CARE, para câncer significativo em homens agendados para biópsia de tratamento padrão com lesões de ressonância magnética com pontuação Likert/PIRADS 3 ou superior.
A sensibilidade e a especificidade serão calculadas por lesão, com intervalos de confiança de 95% pelo método de Wilson.
A significância estatística será baseada em intervalos de confiança de 95%.
|
Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final da medição do ADC, avaliada em até 18 meses.
|
|
Observação da extensão em que a biópsia pode ser evitada ao usar o sistema GSP CARE Phantom
Prazo: Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data de recebimento dos resultados da biópsia dos participantes, avaliados em até 6 meses.
|
Investigar a proporção de homens que receberiam uma recomendação clínica correta de que a biópsia poderia ser evitada usando medições ADC com e sem correção do fantasma de referência GSP CARE.
Esta é uma análise de viabilidade para indicar os dados necessários para impulsionar um ensaio para demonstrar uma diferença de proporção.
Os dados serão apresentados graficamente, com intervalos de confiança de 95% pelo método de Wilson.
O estudo não tem poder para mostrar significância estatística.
Comparação de proporções pareadas dentro das recomendações do paciente usando medições ADC com e sem correção do fantasma de referência GSP CARE.
|
Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data de recebimento dos resultados da biópsia dos participantes, avaliados em até 6 meses.
|
|
Determinação da associação entre medições de ADC de lesão corrigida fantasma de referência GSP CARE e grau de Gleason do tumor
Prazo: Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final da medição do ADC, avaliada em até 18 meses.
|
Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final da medição do ADC, avaliada em até 18 meses.
|
|
|
Investigação da usabilidade do dispositivo
Prazo: Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data em que todos os radiologistas e participantes preencheram um Questionário de Usabilidade, avaliado em até 6 meses.
|
Desde a data da inscrição do primeiro participante até a data em que todos os radiologistas e participantes preencheram um Questionário de Usabilidade, avaliado em até 6 meses.
|
|
|
Avaliação da reprodutibilidade entre scanners de ressonância magnética
Prazo: A partir da data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final de medição do ADC, avaliada até 18 meses.
|
Determinar se o aumento da reprodutibilidade entre o scanner permite medidas medianas de ADC de voxelwise suficientemente precisas (ou seja,
A variação não é inferior a uma variação minimamente aceitável) de ser capaz de distinguir entre os valores esperados de ADC de lesões de próstata clinicamente significativas e clinicamente insignificantes.
|
A partir da data da inscrição do primeiro participante até a data da análise final de medição do ADC, avaliada até 18 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSP001
- 10071751 (Número de outro subsídio/financiamento: Innovate UK)
- 340447 (Outro identificador: IRAS Project ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados gerados serão utilizados para otimizar o desenvolvimento de Software como Dispositivo Médico e para avaliação de reprodutibilidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .