通过校准技术增强前列腺癌的诊断 (PREDICT)
2026年9月8日 更新者：Gold Standard Phantoms
一项多中心关键阶段研究，旨在确定金标准模体校准采集复制器 (CARE) 的 MRI 扫描仪再现性，用于测量拟进行活检的 MR 阳性病变患者的前列腺表观扩散系数
CARE® Phantom 系统是一种正在开发的医疗设备系统，旨在定量测量接受多参数 MRI (mpMRI) 扫描以检测前列腺癌的患者的前列腺表观扩散系数 (ADC)。 最终的设备系统将包含三个要素：包含体模和嵌入式监控软件的校准垫、用于传输体模数据的扩展坞以及用于校准所得 mpMRI 图像的医疗设备软件 (SaMD)。
在这项临床试验中，患者将使用 GSP 体模在不同的扫描仪中进行 MRI 扫描，为后续的计算机分析提供 mpMRI 图像和体模数据。 捕获的图像和数据将用于进一步开发和校准医疗设备系统的 GSP 原型 SaMD 部分，并确定可实现的优化再现性程度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucy Newton
- 电话号码：0044 7745627050
- 邮箱：lucy.newton@goldstandardphantoms.com
学习地点
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-
London
-
London、London、英国、WC1E 6AG
- 招聘中
- University College Hospital
-
接触：
- Harbir Sidhu
- 电话号码：0044 7946610486
- 邮箱：harbir.sidhu@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在伦敦地区的疑似患有前列腺癌的男性参与者。
描述
纳入标准：
- 临床怀疑患有前列腺癌并转诊进行前列腺 MRI 的男性
- 愿意并且能够提供书面知情同意书的男性
- MRI Likert/PIRADS 3 或以上
- 事先决定进行靶向活检
排除标准：
- 6 个月内前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 > 20ng/ml
- 既往诊断出前列腺癌
- MRI 前 3 个月内正在进行激素治疗，不包括抗雄激素或 5-α 还原酶抑制剂
- MRI 扫描的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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男子单组
临床怀疑患有前列腺癌并转诊进行李克特/PIRADS 3 或以上前列腺 MRI 的男性，并事先决定进行靶向活检。
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使用幻影标准MRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 GSP CARE 参考体模在不同 MRI 扫描仪上的再现性
大体时间：从第一个参与者注册之日到最终 ADC 测量分析之日，评估时间长达 18 个月。
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当体模用于不同 MRI 扫描仪测量前列腺中的 ADC 时，确定 GSP CARE 参考体模校正病变 ADC 测量的再现性。 将为每个感兴趣的病变区域 (ROI) 获得体素中值 ADC 值，在概要中称为“ADC 测量值”。 该研究旨在对 3 台 MRI 扫描仪进行 3 配对比较，从而确定每对扫描仪之间的可重复性。 该研究基于每位患者的单个病变，为每次配对比较提供动力。 |
从第一个参与者注册之日到最终 ADC 测量分析之日，评估时间长达 18 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 GSP CARE 校正 ADC 测量的每个病变诊断准确性
大体时间：从第一个参与者注册之日到最终 ADC 测量分析之日，评估时间长达 18 个月。
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为了确定 ADC 测量值的每个病变的诊断准确性，使用 GSP CARE 参考体模进行校正，用于计划使用 Likert/PIRADS 3 或以上评分的 MRI 病变进行标准护理活检的男性中的重大癌症。
将使用 Wilson 方法计算每个病变的敏感性和特异性，置信区间为 95%。
统计显着性将基于 95% 置信区间。
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从第一个参与者注册之日到最终 ADC 测量分析之日，评估时间长达 18 个月。
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观察使用 GSP CARE 体模系统时可以在多大程度上避免活检
大体时间：从首次参与者入组之日起至收到参与者活检结果之日止，评估时间最长为 6 个月。
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旨在调查接受正确临床建议的男性比例，即使用 ADC 测量（带或不带 GSP CARE 参考体模校正）可以避免活检。
这是一项可行性分析，旨在表明为试验提供动力以证明比例差异所需的数据。
数据将以图形方式呈现，使用 Wilson 方法，置信区间为 95%。
该研究并未显示出统计显着性。
使用 ADC 测量值（带和不带 GSP CARE 参考体模校正）比较患者推荐的配对比例。
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从首次参与者入组之日起至收到参与者活检结果之日止，评估时间最长为 6 个月。
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确定 GSP CARE 参考体模校正病变 ADC 测量值与肿瘤格里森分级之间的关联
大体时间：从第一个参与者注册之日到最终 ADC 测量分析之日，评估时间长达 18 个月。
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从第一个参与者注册之日到最终 ADC 测量分析之日，评估时间长达 18 个月。
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设备可用性调查
大体时间：从第一个参与者注册之日起，到所有放射技师和参与者完成可用性调查问卷之日为止，评估期限为 6 个月。
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从第一个参与者注册之日起，到所有放射技师和参与者完成可用性调查问卷之日为止，评估期限为 6 个月。
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评估MRI扫描仪之间的可重复性
大体时间：从首次参与者入学的日期到最终ADC测量分析的日期，最多评估了18个月。
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为了确定增加扫描仪可重复性之间是否可以充分精确的voxelwise中位数ADC测量（即
方差不如最低可接受的方差）能够将预期的ADC值与临床显着性和临床上无关紧要的前列腺病变区分开。
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从首次参与者入学的日期到最终ADC测量分析的日期，最多评估了18个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GSP001
- 10071751 (其他赠款/资助编号：Innovate UK)
- 340447 (其他标识符：IRAS Project ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
生成的数据将用于优化医疗设备软件的开发以及评估可重复性。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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