人工膝関節患者の連続他動運動中の痛みと可動性レベルに対するストレス ボールとハンド ホールディグの影響: ランダム化比較試験

研究の種類: この研究は、人工膝関節患者の継続的な他動運動中の痛みと可動性レベルに対するストレス ボールと手の保持の影響を調査するために、ランダム化対照実験デザインとして計画されました。

研究仮説:

H0 1: 人工膝関節全置換術を受けた患者では、CPM 中のストレス ボール、手を握っているアーム、およびコントロール アームの痛みのレベルに差はありません。

H1 1: 人工膝関節を装着した患者では、CPM 中のストレス ボール、手を握っているアーム、およびコントロール アームの痛みのレベルに違いがあります。

H0 2: 人工膝関節を装着した患者の CPM 中のストレス ボール、手持ちアーム、およびコントロール アームの可動性レベルに違いはありません。

H1 2: 人工膝関節を装着した患者では、CPM 中のストレス ボール、手持ちアーム、およびコントロール アームの可動性レベルに違いがあります。

研究対象: 研究対象は、アクサライ大学訓練研究病院の整形外科および外傷学クリニックで人工膝関節全置換術を受けた患者で構成されます。

研究のサンプル: 私たちの研究デザインに類似した研究が文献に見つからなかったため、研究のサンプルサイズは、各群に 22 人の患者、合計 66 人の患者として計算され、2 回の反復測定における中間効果量は 0.25 でした。 95% のパワーと 5% のタイプ 1 エラー レベル、VAS の Cohen* エフェクト サイズの 3 つのアームを使用。 研究ではデータ損失がある可能性があることを考慮して、統計検出力を低下させないためにサンプルサイズを20%増やし、各群に26人ずつ、合計78人の患者を対象とした(Suresh and Chandrashekara、2012)。

研究データの収集:

文献レビューの結果として研究者によって開発された患者アンケートフォーム（Dağcı、2023; Khan et al.、2021; Ursavaş and Yaradılmış、2021; Özbaş 2020; Yıldırım and Şendir、2019; Mete and Avcı Işık 、2020年）は、年齢、性別、婚姻状況、教育、雇用、経済的地位、体重を評価する7つの質問で構成され（パートI）、治療とケアに関する情報（セクションII）の2つのセクションで構成され、3つの質問で構成されます。慢性疾患の存在、ASA 分類、患者の検査に関する質問。

疼痛評価フォームは、人工膝関節の術後1日目と2日目の継続的な他動運動の前後に患者の痛みを記録するために作成され、Visual Analog Scale: 4段階で評価します。

患者移動スケール: Scala は 2002 年にヘイと彼の同僚によって開発され、その有効性と信頼性に関する研究は 2011 年にアヨグルによって実施されました。患者移動スケールは、患者が手術後のあらゆる活動中に経験する痛みと困難のレベルを決定します。手術手順、患者がベッド上で片側から反対側に向きを変える、ベッドの端に座る、ベッドの端で立ち上がる、病室で歩くなどの 4 つの動作を実行するときに発生する痛みと困難さのレベル患者が口頭で表現する 15 cm の視覚スケールで評価されます。患者の痛みと困難の程度は、スケールに付けられたマークと 0 の間の距離を目盛り付き定規で測定することによって評価されます。患者は次の質問を受けます。スケール内のアクティビティごとに 2 つの質問。患者は、5 段階のリッカート型スケール [(1) 痛みなし、(2) わずかな痛み、(3) 中等度の痛み、( 4) かなりの痛み、(5) 想像できる最悪の痛み]、および 5 段階のリッカート型スケールを使用した活動の難易度 [(1) とても簡単だった、(2) 簡単だった、 (3) 少し難しかった、(4) 難しかった、(5) とても難しかった]。各項目から得られる最低点と最高点は 0 ～ 15 の間で変化し、合計スコアは 0 ～ 15 の間で変化します。 0～120。スコアの増加は、4 つのアクティビティを実行する際の痛みと困難のレベルが増加することを示します。スコアが減少すると、4 つのアクティビティを実行する際の痛みと困難のレベルが増加することを示します。患者が減り、移動の困難さが軽減されます。

2002 年にヘイらによって開発された観察者移動スケールは、ベッド上で片側から反対側へ向きを変える、ベッドの端に座る、立ち上がるなど、患者が術後の活動を行う 4 つの活動中の動きの客観的観察を評価します。依存/自立状態は「1」から「5」までの番号が付けられます。 のスケール スコア。 「1」は、患者が口頭での警告や身体的援助なしに関連する活動を単独で実行することを示します。数字の「5」は、患者が口頭での警告や身体的援助にもかかわらず関連する活動を実行できないことを示します。スケールの評価。スケールの平均スコアは、スケールの各項目を構成する 4 つの活動のスコアを合計することによって得られます。スケールから 4 から 20 までのスコアが得られます。評価の結果、スコアが増加することは、患者は十分なレベルの動きを持っており、スコアの低下は患者が十分なレベルの動きを持っていないことを示します。

研究データ収集: 研究データは、2024 年 9 月 20 日から 2025 年 12 月 15 日までの間に、整形外科・外傷クリニックで人工膝関節全置換術を受けた患者から収集される予定でした。術後 0 日目: 継続的な他動運動は適用されず、患者は動かされていません。術後 I 日目に、患者は研究者 RS によって包含基準および除外基準に従って評価されます。包含基準を満たす患者は、研究についての情報を得るために対面で面接され、研究に自発的に参加する患者には、この段階では、患者がどのグループに含まれるかは研究者 RS と患者にはわかりません。 「患者アンケートフォーム」はすべての患者に適用されます。この段階の後、患者が割り当てられる腕（ストレスボール、ハンドホールド、コントロールアーム）がコンサルタントのS.F. によって研究者に通知されます。介入の直前に、統計の専門家によって作成されたブロックランダム化リストに従って、継続的な受動的運動の適用の直前に、「ストレスボールの適用とデータ収集プロセスに関する」情報がストレスボールアームに与えられます。制御アームには「データ収集プロセス」に関する情報のみが与えられ、標準的なケア以外の介入は行われません。

ストレス ボール介入: 研究者は、継続的な他動運動の運動を開始する 1 ～ 2 分前に、同じブランドの中程度の硬さ、丸い高品質のストレス ボールを患者の積極的に使用する手に与えます。継続的な他動運動のエクササイズ中に、ストレス ボールを最大 5 カウントまで握ったり緩めたりするように求められます。ストレス ボールを握った後、患者は 5 まで数えてから手を離す必要があります。患者は、継続的な運動が終わるまでこのプロセスを続けるように求められます。他動運動の練習が完了しました。

手を握る介入。 SPH運動を行う前に、関係者が患者のベッドの横に座り、患者の邪魔にならない程度に手を温めます。1-2 継続的な他動運動の数分前に、患者は手袋を使用せず、不快なレベルまでこすったり絞ったりすることなく、適度な圧力で片手で患者の手を握ります。手を握る介入は、継続的な他動運動の運動が完了するまで続けられます。

持続的他動運動施術中の患者様の痛みの程度を「VAS」によりCPM運動前、5分目、15分目、運動終了時（30分目）の4段階で評価します。 Hsu らの研究を参照。 (2019) および Özgür and Rızalar (2021)。患者は、「疼痛評価フォーム」に 100 mm ライン上の痛みの強さを 4 回マークします。 患者の可動性レベルは、文献レビュー（Sütçü）に従って、人工膝関節の術後 1 日目と 2 日目に継続的に他動運動を行った後の可動化プロセス中に「患者可動性スケール」と「観察者可動性スケール」で評価されます。 2022、ダンス 2019)。

すべての患者は、継続的な他動運動訓練後 1 ～ 2 時間以内に装具・プロテーゼの技術者によって動かされます。患者移動スケールと観察者移動スケールは、「ベッドで片側から反対側へ向きを変えるとき」、「椅子に座るとき」に適用されます。 「ベッドの端に立つ」、「ベッドの端に立つ」、「病室で歩く」患者移動スケールでは、患者は自分が経験する痛みと困難のレベルを 150 mm の線にマークすることが期待されます。これら 4 つのステップのそれぞれを実行した後、患者の移動のサブグループを構成する 4 つの活動が、研究者 RS と装具・補綴技術者によって同時に観察されます。観察者の移動スケールは、これらの段階で 2 人の観察者によって同時に評価され、記入されます。視覚アナログスケール、患者移動スケール、および観察者移動スケールに記入する際、患者が付けたマークは、処置後に研究者によって校正された同じ定規で測定および記録されます。痛みの治療は標準化されました。使用する薬剤（パラセタモール）の寿命を考慮して、医師に相談してください。継続的な他動運動および動員前のこの標準治療以外の治療の適用は、除外基準に追加されています。 ただし、処置後に4つ以上の痛みレベルを定義した患者が鎮痛治療を差し控えるのは非倫理的であり、研究で使用される視覚アナログスケール、患者移動スケール、観察者移動スケールの値には影響しないため、追加の鎮痛治療を適用することができます。 。

研究の変数;独立変数:手を握るアプリケーション、ストレス ボールのアプリケーション従属変数:痛みのレベル、患者の移動レベル 研究の倫理的側面:研究の実施について倫理委員会の許可を得ました。実施を実施するためにアクサライ州保健総局から施設の許可を得ました。アクサライ大学訓練研究病院での研究段階。患者移動スケールと観察者移動スケールの使用については、Tuluha AYOĞLU から電子メールで許可を得ました。研究に参加する患者には、その研究データが通知されます。学術目的のみに使用されます。実施されるすべての取り組みが普遍的な倫理原則に沿って実行されるという予備情報が提供されます。インフォームド・コンセントは口頭および書面で取得されます。

研究の限界:患者の治療とケアのプロセスは、この病院の日常業務に従って形成されます。アクサライ大学訓練研究病院の整形外科・外傷学クリニックで人工膝関節全置換術を受けた患者が研究に含まれていました。単一の医師と単一の手術技術（傍内側関節切開術）に依存します。 患者の慢性疾患の可能性は予測できないため、慢性疾患の有無は無視されます。ASA評価を考慮して、ASA IおよびIIの患者は研究に含まれ、III、IV、およびVの患者は除外されました。したがって、患者の健康状態の類似性を確保しようとします。

データの統計的評価: データは、統計パッケージ プログラム IBM SPSS Statistics 26.0 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) で評価されます。 記述統計量は、単位数 (n)、パーセンテージ (%)、平均±標準偏差、中央値、最小値、最大値、およびパーセンタイル値として与えられます。数値変数に属するデータの正規分布は、シャピロ ウィルクを使用して評価されます。データが正規分布を示す場合、アームの測定時間に応じた Visual Anolaog Scale の比較が、一般的な線形モデルからの反復測定の二元配置分散分析で行われます。ボンフェローニ補正がすべてのペアごとの比較に適用されます60 分間の連続受動的腕運動運動後に得られた観察者と患者の可動性スケール スコアは、一元配置分散分析を使用して比較されます。 一元配置分散分析で Ho 仮説が棄却された場合は、多重比較検定としてダンカン検定が使用されます。 データが正規分布を示さない場合は、クラスカル・ウォリス分析を使用してアーム間の比較が行われ、ウィルコクソン分析を使用してアーム内比較が行われます。 クラスカル-ウォリス分析で差異が見つかった場合は、ダン-ボンフェローニ検定が多重比較検定として使用されます。カイ二乗分析 (ピアソン カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定) を使用して、カテゴリ変数とアームを比較します。 p<0.05 は統計的に有意であるとみなされます。