压力球和手握对全膝关节假体患者连续被动运动期间疼痛和活动水平的影响：随机对照试验

研究类型：本研究计划作为一项随机对照实验设计，旨在研究压力球和手握对全膝关节假体患者持续被动运动期间疼痛和活动水平的影响。

研究假设：

H0 1：全膝关节置换术患者在 CPM 过程中压力球、手持和控制臂的疼痛程度没有差异。

H1 1：全膝关节假体患者在 CPM 过程中压力球、手持和控制臂的疼痛程度存在差异。

H0 2：全膝关节假体患者在 CPM 期间压力球、手持和控制臂的活动水平没有差异。

H1 2：全膝关节假体患者在 CPM 过程中压力球、手持和控制臂的活动水平存在差异。

研究范围：研究范围将包括在阿克萨赖大学培训研究医院骨科和创伤诊所接受全膝关节假体治疗的患者。

研究样本：由于文献中没有发现与我们的研究设计类似的研究，因此研究的样本量计算为总共66名患者，每组22名，2次重复测量的中效应大小为0.25， 95% 功效和 5% 1 类错误水平，具有 3 个臂用于 VAS 的 Cohen* 效应大小。 考虑到研究中可能存在数据丢失，为了不降低统计功效，样本量增加了20%，总共78名患者，每组26名（Suresh和Chandrashekara，2012）。

研究数据收集：

患者问卷调查表，由研究人员根据文献综述制定（Dağcı，2023；Khan 等人，2021；Ursavaş 和 Yaradılmış，2021；Özbaş 2020；Yıldırım 和 Şendir，2019；Mete 和 Avcı Işık，2020 ），由七个问题组成，评估年龄、性别、婚姻状况、教育、就业、经济状况和体重（第一部分），由两部分组成，即治疗和护理信息（第二部分），其中由三部分组成有关是否存在慢性病、ASA 分类和患者检查的问题。

疼痛评估表是为了记录全膝关节假体术后第一天和第二天持续被动运动前和过程中的疼痛情况，通过视觉模拟量表进行评估：4个阶段。

患者活动量表：Scala 由 Heye 和他的同事于 2002 年开发，其有效性和可靠性研究由 Ayoğlu 于 2011 年进行。患者活动量表确定患者在手术后进行任何活动时所经历的疼痛和困难程度。手术过程中，患者在进行 4 种活动（例如在床上从一侧翻到另一侧、坐在床边、在床边站起来以及在病房中行走）时出现的疼痛和困难程度用15厘米视觉标尺进行评估，由患者口头表达。通过用校准尺测量其在标尺上的标记与0之间的距离来评估患者的疼痛和困难程度。询问患者量表中的每项活动有 2 个问题。患者使用五点李克特量表回答测量疼痛感知水平和严重程度的问题 [(1) 无疼痛，(2) 有点疼痛，(3) 中度疼痛，( 4）很多疼痛，（5）我能想象到的最严重的疼痛]，以及使用五点李克特型量表的活动难度级别[（1）这很容易，（2）这很容易， (3) 有点困难，(4) 困难，(5) 非常困难]。每个项目可获得的最低和最高分数在 0-15 之间变化，总量表得分在 0-15 之间变化。 0-120。在量表评价中，分数增加表明执行四项活动时的疼痛和难度程度增加。分数下降表明执行四项活动时的疼痛和难度程度增加。病人减少，移动困难减少。

海耶及其同事于 2002 年开发的观察者活动量表评估了患者术后进行的四种活动中对运动的客观观察，例如在床上从一侧转向另一侧、坐在床边、站起来在床边，并在病房中行走。依赖/独立状态编号为从“1”到“5”的量表分数。 “1”表示该人在没有口头警告或身体援助的情况下独立执行相关活动；数字“5”表示尽管有口头警告或身体援助，患者仍无法执行相关活动。量表的评估；量表的平均分是通过将构成量表每个项目的四项活动的分数相加得出的。从量表中获得 4 到 20 之间的分数。作为评估的结果，分数的增加表明：患者有足够的运动水平，分数下降表明患者没有足够的运动水平。

研究数据收集：研究数据计划从2024年9月20日至2025年12月15日期间在骨科和创伤科诊所接受全膝关节假体的患者收集。术后第0天：不进行持续被动运动，不活动患者术后第一天，研究者RS将根据纳入和排除标准对患者进行评估。符合纳入标准的患者将接受面对面访谈以了解研究情况，自愿参与研究的患者将被要求签署知情同意书。现阶段，研究人员 RS 和患者尚不知道患者将被纳入哪一组。 “患者问卷调查表”将适用于所有患者。此阶段后，患者将被分配到的手臂（压力球、手持和控制臂）将由顾问 S.F. 告知研究人员。就在干预之前，根据统计专家创建的区块随机化列表。就在连续被动运动应用之前，将向压力球臂提供“关于压力球应用和数据收集过程”的信息；控制臂将仅获得有关“数据收集过程”的信息，并且除了标准护理之外不会进行任何干预。

压力球干预；研究人员在开始持续被动运动锻炼前1-2分钟将同品牌的中等硬度、圆形、高质量的压力球给予患者主动使用的手。在连续被动运动练习中，要求患者挤压和松开压力球最多数 5 次。挤压压力球后，患者应数到 5，然后松开。患者将被要求继续此过程，直到连续进行为止。被动运动练习完成。

手持干预；这将由患者喜欢的人来完成。在 SPH 练习之前，相关人员将坐在患者床边，并将双手温暖到不会打扰患者的水平。1-2 在持续被动运动前几分钟，患者将用一只手握住患者的手，不戴手套，压力适中，不要摩擦或挤压到不舒服的程度。握手干预将持续到持续被动运动练习完成。

在连续被动运动过程中，将通过“VAS”分4个阶段评估患者的疼痛程度，即CPM练习前、第5分钟、第15分钟和练习结束时（第30分钟），参考Hsu等人的研究。 (2019) 以及 Özgür 和 Rızalar (2021)。患者将在“疼痛评估表”上在 100 毫米线上标记疼痛强度 4 次。 全膝关节假体术后第1、2天持续被动运动锻炼后的活动过程中，采用“患者活动量表”和“观察者活动量表”评估患者的活动水平，与文献综述一致（Sütçü 2022 年，舞蹈 2019）。

所有患者在连续被动运动练习后1-2小时内由矫形假肢技术人员进行活动。在“从床上从一侧转向另一侧”、“坐在床上”时将应用患者活动量表和观察者活动量表床边”、“站在床边”和“在病房里行走”对于患者活动量表，患者应在 150 毫米线上标记他/她经历的疼痛和困难程度执行这四个步骤中的每一个步骤后。构成患者活动性子组的 4 项活动将由研究人员 RS 和矫形器-假肢技术人员同时观察。观察者活动量表将由两名观察者在这些阶段同时评估并填写根据普遍意见。在填写视觉模拟量表、患者活动量表和观察者活动量表时，将使用研究人员在手术后校准的同一尺子测量和记录患者所做的标记。疼痛的医疗治疗采用标准化医生，考虑到所用药物（扑热息痛）的使用寿命。在持续被动运动和活动之前应用除此标准化治疗之外的治疗已添加到排除标准中。 然而，手术后定义 4 级或以上疼痛级别的患者停止镇痛治疗是不道德的，并且由于它不会影响研究中使用的视觉模拟量表、患者活动量表和观察者活动量表值，因此可以应用额外的镇痛治疗。

研究变量；自变量：手持应用、压力球应用因变量：疼痛水平、患者活动水平研究的伦理方面：实施研究已获得伦理委员会许可。实施实施已获得阿克萨赖省卫生局的机构许可阿克萨赖大学培训研究医院的研究阶段。通过电子邮件获得了 Tuluha AYOĞLU 的使用患者活动量表和观察者活动量表的许可。将被纳入研究的患者将被告知他们的研究数据仅用于学术目的。将提供初步信息，表明所有要实施的举措均符合普遍道德原则。将获得口头和书面的知情同意。

该研究的局限性：患者的治疗和护理流程是根据该医院的常规做法制定的。该研究纳入了在阿克萨赖大学培训研究医院骨科和创伤科诊所接受全膝关节假体手术的患者。单一医生和单一手术技术（旁内侧关节切开术）。 由于无法预测患者可能患有的慢性疾病，因此忽略其是否患有慢性疾病。考虑到ASA评估，将ASA I和II患者纳入研究，排除III、IV和V患者，从而试图确保患者健康状况的相似性。

数据的统计评估：数据将在统计软件包程序 IBM SPSS Statistics 26.0（IBM Corp.，Armonk，纽约，美国）中进行评估。 描述性统计将以单位数 (n)、百分比 (%)、平均值±标准差、中位数、最小值、最大值和百分位值的形式给出。属于数值变量的数据的正态分布将使用 Shapiro Wilk 进行评估正态性检验。如果数据显示正态分布，则将根据一般线性模型重复测量方差的双向分析，根据手臂的测量时间进行 Visual Anolaog 量表比较。所有成对比较将应用 Bonferroni 校正将使用单向方差分析对 60 分钟连续被动手臂运动锻炼后获得的观察者和患者活动量表分数进行比较。 如果在单向方差分析中拒绝 Ho 假设，则将使用 Duncan 检验作为多重比较检验。 如果数据不呈正态分布，则使用 Kruskal-Wallis 分析进行组间比较，使用 Wilcoxon 分析进行组内比较。 如果 Kruskal-Wallis 分析中发现差异，则将使用 Dunn-Bonferroni 检验作为多重比较检验。卡方分析（Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验）将用于将组与分类变量进行比较。 p<0.05 将被认为具有统计显着性。