Wpływ piłki antystresowej i trzymania dłoni na poziom bólu i mobilności podczas ciągłego ruchu biernego u pacjentów z całkowitą protezą stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Rodzaj badania: Badanie to zaplanowano jako randomizowany, kontrolowany eksperyment eksperymentalny mający na celu zbadanie wpływu trzymania piłki obciążeniowej i dłoni na poziom bólu i mobilności podczas ciągłego ruchu biernego u pacjentów z całkowitą protezą stawu kolanowego.

Hipotezy badawcze:

H0 1: Nie ma różnicy w poziomie bólu związanego z piłką obciążeniową, trzymaniem dłoni i ramionami kontrolnymi podczas CPM u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

H1 1: Istnieje różnica w poziomie bólu związanego z piłką obciążeniową, trzymaniem ręki i ramionami kontrolnymi podczas CPM u pacjentów z całkowitą protezą stawu kolanowego.

H0 2: Nie ma różnicy w poziomie ruchomości piłki obciążeniowej, trzymania dłoni i ramion kontrolnych podczas CPM u pacjentów z całkowitą protezą stawu kolanowego.

H1 2: Istnieje różnica w poziomie ruchomości piłki obciążeniowej, trzymania dłoni i ramion kontrolnych podczas CPM u pacjentów z całkowitą protezą stawu kolanowego.

Obszar badań: Obszar badania będzie obejmował pacjentów, którzy przeszli operację całkowitej protezy stawu kolanowego w Klinice Ortopedii i Traumatologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Aksaray.

Próbka badania: Ponieważ w literaturze nie znaleziono żadnego badania podobnego do naszego planu badania, wielkość próby w badaniu obliczono na łącznie 66 pacjentów, po 22 w każdym ramieniu, ze średnią wielkością efektu wynoszącą 0,25 w 2 powtarzanych pomiarach, 95% mocy i 5% poziomu błędu typu 1, z 3 ramionami dla wielkości efektu Cohena* dla VAS. Biorąc pod uwagę, że w badaniu może nastąpić utrata danych, wielkość próby zwiększono o 20%, aby nie zmniejszać mocy statystycznej, i obejmowało łącznie 78 pacjentów, po 26 w każdym ramieniu (Suresh i Chandrashekara, 2012).

Gromadzenie danych badawczych:

Formularz Kwestionariusza Pacjenta, który badacz opracował w wyniku przeglądu literatury (Dağcı, 2023; Khan i in., 2021; Ursavaş i Yaradılmış, 2021; Özbaş 2020; Yıldırım i Şendir, 2019; Mete i Avcı Işık, 202). 0 ), składa się z siedmiu pytań oceniających wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, zatrudnienie, sytuację ekonomiczną i wagę (część I), składa się z dwóch części, a mianowicie informacji na temat leczenia i opieki (część II), która składa się z trzech pytania dotyczące obecności chorób przewlekłych, klasyfikacji ASA i badań pacjentów.

Formularz Oceny Bólu został stworzony w celu rejestracji bólu pacjentów przed i w trakcie ciągłych ćwiczeń biernych w pierwszym i drugim dniu po całkowitej protezie stawu kolanowego poprzez ocenę go za pomocą skali Visual Analog Scale: 4 etapy.

Skala Mobilności Pacjenta: Skala Scala została opracowana przez Heye i jego współpracowników w 2002 r., a badanie jej ważności i wiarygodności zostało przeprowadzone przez Ayoğlu w 2011 r. Skala Mobilności Pacjenta określa poziom bólu i trudności, jakich pacjenci będą doświadczać podczas jakiejkolwiek czynności po operacji. zabieg chirurgiczny, poziom bólu i trudności, jakie odczuwają pacjenci podczas wykonywania 4 czynności, takich jak przewracanie się z jednego boku na drugi w łóżku, siadanie na krawędzi łóżka, wstawanie na krawędzi łóżka i chodzenie po sali pacjenta Ocenia się je za pomocą 15-centymetrowej skali wizualnej, którą pacjenci wyrażają werbalnie. Stopień bólu i trudności pacjentów ocenia się mierząc odległość pomiędzy zaznaczeniem na skali a 0 za pomocą skalibrowanej linijki. Pacjenci proszeni są o ocenę Do każdej czynności w skali pacjenci odpowiadają na pytania mierzące poziom i nasilenie odczuwania bólu za pomocą pięciopunktowej skali typu Likerta [(1) brak bólu, (2) niewielki ból, (3) umiarkowany ból, ( 4) duży ból, (5) najgorszy ból, jaki mogłem sobie wyobrazić] oraz stopień trudności ćwiczeń w pięciostopniowej skali typu Likerta [(1) było bardzo łatwo, (2) było łatwo, (3) było trochę trudne, (4) było trudne, (5) było bardzo trudne). Najniższa i najwyższa nota, jaką można uzyskać z każdej pozycji mieści się w przedziale 0-15, a łączny wynik w skali mieści się w przedziale od 0 do 15. 0-120. W ocenie skali wzrost wyniku oznacza, że ​​wzrasta poziom bólu i trudności podczas wykonywania czterech czynności. Spadek wyniku oznacza, że ​​poziom bólu i trudności w wykonywaniu czterech czynności w pacjentów zmniejsza się, a trudności w poruszaniu się zmniejszają się.

Skala Mobilności Obserwatora, opracowana przez Heye i współpracowników w 2002 roku, ocenia obiektywne obserwacje ruchu podczas czterech czynności, podczas których pacjenci wykonują czynności pooperacyjne, takich jak przewracanie się z jednej strony na drugą w łóżku, siadanie na brzegu łóżka, wstawanie na brzegu łóżka i chodzenie po sali pacjenta. Stan uzależnienia/niezależności jest numerowany od „1” do „5”. Wynik w skali. „1” oznacza, że ​​dana osoba wykonuje daną czynność samodzielnie, bez werbalnego ostrzeżenia lub pomocy fizycznej; Liczba „5” oznacza, że ​​pacjent nie jest w stanie wykonać danej czynności pomimo werbalnego ostrzeżenia lub pomocy fizycznej. Ocena skali; średni wynik skali uzyskuje się poprzez zsumowanie ocen z czterech czynności składających się na każdą pozycję skali. Ze skali uzyskuje się wyniki od 4 do 20. W wyniku oceny wzrost wyniku oznacza, że pacjenci mają wystarczający poziom ruchu, a spadek wyniku wskazuje, że pacjenci nie mają wystarczającego poziomu ruchu.

Gromadzenie danych badawczych: Planowano zebrać dane badawcze od pacjentów, którzy w Klinice Ortopedii i Traumatologii wszczepili sobie całkowitą protezę stawu kolanowego w okresie od 20.09.2024 r. do 15.12.2025 r. Dzień 0 pooperacyjny: Nie stosuje się ciągłego ruchu biernego i nie mobilizuje się pacjenta .W pierwszym dniu pooperacyjnym pacjenci zostaną poddani ocenie według kryteriów włączenia i wykluczenia przez badacza RS. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną przeprowadzeni bezpośrednią rozmowę w celu uzyskania informacji o badaniu, a pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną poproszony o podpisanie Formularza Świadomej Zgody. Na tym etapie badacz RS i pacjent nie wiedzą, do której grupy zostaną zaliczeni. „Formularz kwestionariusza pacjenta” zostanie zastosowany do wszystkich pacjentów. Po tym etapie, ramię, do którego zostanie przypisany pacjent (kula obciążeniowa, trzymanie ręki i ramię kontrolne) zostanie zgłoszone badaczowi przez konsultanta S.F. tuż przed interwencją, zgodnie z listą randomizacji bloków stworzoną przez eksperta statystycznego. Tuż przed zastosowaniem ciągłych ćwiczeń pasywnych ramię z piłką obciążeniową zostanie przekazana informacja „dotycząca zastosowania piłki obciążeniowej i procesu gromadzenia danych”; oraz do ramienia trzymającego za rękę „w odniesieniu do stosowania trzymania za rękę i procesu gromadzenia danych”. Ramię kontrolne otrzyma jedynie informacje na temat „procesu gromadzenia danych” i nie będzie podejmowana żadna interwencja poza standardową opieką.

Interwencja za pomocą piłki antystresowej. Średnio twarda, okrągła, wysokiej jakości piłka antystresowa tej samej marki zostanie podana do aktywnie używanej dłoni pacjenta na 1-2 minuty przed rozpoczęciem przez badacza ciągłego ćwiczenia ruchu biernego. Pacjent będzie zostanie poproszony o ściśnięcie i rozluźnienie kulki obciążającej maksymalnie 5 razy podczas ćwiczenia ciągłego ruchu biernego. Po ściśnięciu kulki obciążającej pacjent powinien policzyć do 5, a następnie ją puścić. Pacjent zostanie poproszony o kontynuowanie tego procesu aż do uzyskania ciągłego ćwiczenie ruchu biernego zostało zakończone.

Interwencja trzymająca się za rękę; Zrobi to osoba preferowana przez pacjenta. Przed ćwiczeniem SPH osoba zainteresowana usiądzie obok łóżka pacjenta i ogrzeje jego dłonie do poziomu, który nie będzie mu przeszkadzał.1-2 kilka minut przed ciągłym ćwiczeniem biernym pacjent będzie trzymał rękę pacjenta jedną ręką, bez rękawiczek, z umiarkowanym naciskiem, bez pocierania lub ściskania do niewygodnego poziomu. Interwencja trzymania ręki będzie kontynuowana do czasu zakończenia ćwiczenia ciągłego ruchu biernego.

Poziom bólu pacjentów podczas procedury ciągłego ruchu biernego będzie oceniany za pomocą „VAS” w 4 etapach, przed ćwiczeniem CPM, w 5. minucie, w 15. minucie i na końcu ćwiczenia (30. minucie), za pomocą odniesienie do badań Hsu i in. (2019) oraz Özgür i Rızalar (2021). Pacjent czterokrotnie zaznacza intensywność bólu na linii 100 mm w „Formularzu oceny bólu”. Poziom mobilności pacjentów będzie oceniany za pomocą „Skali Mobilności Pacjenta” i „Skali Mobilności Obserwatora” podczas procesu mobilizacji po ciągłych ćwiczeniach ruchu biernego w 1. i 2. dniu po całkowitej protezie stawu kolanowego, zgodnie z przeglądem literatury (Sütçü 2022, Taniec 2019).

Wszyscy pacjenci są mobilizowani przez technika ortotyczno-protetycznego w ciągu 1-2 godzin po ciągłych ćwiczeniach ruchu biernego. Skala Ruchu Pacjenta i Skala Ruchu Obserwatora będą stosowane podczas „Przewracania się z boku na bok w łóżku”, „Siedzenia przy łóżku”. Krawędź łóżka”, „Stojąc na krawędzi łóżka” i „Chodzenie po sali pacjenta” W Skali Mobilności Pacjenta oczekuje się, że pacjent zaznaczy na linii o długości 150 mm poziom odczuwanego bólu i trudności po wykonaniu każdego z tych czterech kroków. Cztery czynności składające się na podgrupę mobilności pacjenta będą obserwowane jednocześnie przez badacza RS i technika ortezy-protezy. Skala Mobilności Obserwatora będzie na tych etapach oceniana jednocześnie przez dwóch obserwatorów i wypełniana zgodnie z obiegową opinią. Podczas wypełniania Skali Wizualnej Analogowej, Skali Ruchu Pacjenta i Skali Ruchu Obserwatora, oznaczenia wykonane przez pacjenta zostaną zmierzone i zapisane tą samą linijką skalibrowaną przez badacza po zabiegu. Leczenie bólu zostało ujednolicone za pomocą skali lekarza, biorąc pod uwagę trwałość zastosowanego leku (paracetamolu). Do kryteriów wykluczenia dodano zastosowanie leczenia innego niż to standardowe leczenie przed ciągłym ruchem biernym i mobilizacją. Jednakże w przypadku Pacjentów, którzy po zabiegu zdefiniowali 4 lub więcej poziomów bólu, nieetyczne byłoby wstrzymanie leczenia przeciwbólowego, a ponieważ nie będzie to miało wpływu na wartości w Skali Wizualnej Analogowej, Skali Mobilności Pacjenta i Skali Mobilności Obserwatora użyte w badaniu, można zastosować dodatkowe leczenie przeciwbólowe .

Zmienne badania; Zmienne niezależne: aplikacja trzymania ręki, aplikacja piłki antystresowej Zmienne zależne: poziom bólu, poziom mobilności pacjenta Etyczne aspekty badania: uzyskano zgodę Komisji ds. Etyki na realizację badania. Uzyskano zgodę instytucjonalną od Dyrekcji Zdrowia Prowincji Aksaray na przeprowadzenie wdrożenia faza badań w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Uniwersytetu Aksaray. Uzyskano zgodę od Tuluha AYOĞLU za pośrednictwem poczty elektronicznej na korzystanie ze Skali Mobilności Pacjenta i Skali Mobilności Obserwatora. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną poinformowani, że ich dane badawcze będą wykorzystywane wyłącznie do celów akademickich. Wstępnie zostanie przekazana informacja, że ​​wszystkie inicjatywy, które mają zostać zrealizowane, prowadzone są zgodnie z powszechnymi zasadami etycznymi. Świadoma zgoda zostanie uzyskana ustnie i pisemnie.

Ograniczenia badania: Proces leczenia i opieki nad pacjentami kształtuje się zgodnie z rutynową praktyką tego szpitala. Do badania włączono pacjentów, którym wszczepiono całkowitą protezę stawu kolanowego w Klinice Ortopedii i Traumatologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Aksaray.Limited jednemu lekarzowi i jednej technice operacyjnej (artrotomia przyprzyśrodkowa). Ponieważ nie można przewidzieć ewentualnych chorób przewlekłych pacjentów, pomija się to, czy mają oni choroby przewlekłe, czy nie. Biorąc pod uwagę ocenę ASA, do badania włączono pacjentów z ASA I i II, a wykluczono pacjentów z III, IV i V, starając się w ten sposób zapewnić podobieństwo stanu zdrowia pacjentów.

Statystyczna ocena danych: Dane będą oceniane w programie pakietu statystycznego IBM SPSS Statistics 26.0 (IBM Corp., Armonk, Nowy Jork, USA). Statystyki opisowe zostaną podane jako liczba jednostek (n), procent (%), średnia ± odchylenie standardowe, mediana, najmniejsza wartość, największa wartość i wartości percentylowe. Rozkład normalny danych należących do zmiennych numerycznych zostanie oceniony za pomocą Shapiro Wilk test normalności. Jeśli dane wykazują rozkład normalny, porównania w wizualnej skali Anolaoga zgodnie z czasami pomiarów ramion zostaną wykonane za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji w powtarzanych pomiarach z ogólnych modeli liniowych. Do wszystkich porównań parami zostanie zastosowana korekta Bonferroniego Wyniki skali mobilności obserwatora i pacjenta uzyskane po 60 minutach ćwiczeń z ciągłym biernym ruchem ramion zostaną porównane za pomocą Jednoczynnikowej Analizy Wariancji. Jeżeli hipoteza Ho zostanie odrzucona w jednoczynnikowej analizie wariancji, jako test porównań wielokrotnych zostanie zastosowany test Duncana. Jeśli dane nie wykazują rozkładu normalnego, porównań między ramionami dokona się za pomocą analizy Kruskala-Wallisa, a porównania wewnątrz ramion za pomocą analizy Wilcoxona. Jeżeli w analizie Kruskala-Wallisa zostanie wykryta różnica, test Dunna-Bonferroniego zostanie zastosowany jako test porównań wielokrotnych. Do porównania ramion ze zmiennymi kategorycznymi zostanie zastosowana analiza chi-kwadrat (chi-kwadrat Pearsona lub dokładny test Fishera). p<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.